Gilteritinib in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin für AML-Patienten mit FLT3-Mutationen, die für eine Intensivbehandlung nicht in Frage kommen (SEQUENCE)
27. Mai 2025 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Sequentielles Gilteritinib in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und FLT3-Mutationen, die für eine Intensivbehandlung nicht in Frage kommen
Entdecken Sie die am besten verträgliche und wirksamste Dosis von Gilteritinib in Kombination mit der Standardbehandlung mit Venetoclax und Azacitidin bei AML-Patienten mit FLT3-Mutationen, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Telefonnummer: +49 351 458 4190
- E-Mail: sequence@ukdd.de
Studienorte
-
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Technische Universität Dresden
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Kontakt:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Telefonnummer: +49 351 458 4190
- E-Mail: sequence@ukdd.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte AML (gemäß WHO 2022- oder ICC 2022-Kriterien) mit einer minimalen BM-Explosionszahl von >=20 %, ausgenommen APL
- FLT3-Mutation bei Erstdiagnose
- Unzulässigkeit einer Standard-Induktionschemotherapie
- Vorbehandlung mit der zugelassenen Kombination aus Venetoclax + Azacitidin (nur ein Zyklus)
Hauptausschlusskriterien:
- R/R AML
- Vorherige Behandlung von AML (außer HU und/oder ein Zyklus VEN+AZA gemäß SOC)
- Vorherige Behandlung mit Gilteritinib
- Bekannte aktive ZNS-Beteiligung
- QTcF >450 ms oder langes QT-Syndrom beim Screening
- Behandlung mit gleichzeitigen starken CYP3A-Induktoren oder Johanniskraut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
GILT d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
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Experimental: Kohorte 2
GILT d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
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Experimental: Kohorte 3
GILT d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
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Experimental: Kohorte 4
GILT d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verhältnis von abgegebener Dosis/geplanter Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gilteritinib
- Venetoclax
- Azacitidin
Andere Studien-ID-Nummern
- TUD-SEQUNC-081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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