Gilteritinibe em combinação com Venetoclax e Azacitidina para pacientes com LMA com mutações FLT3 inelegíveis para tratamento intensivo (SEQUENCE)
27 de maio de 2025 atualizado por: Technische Universität Dresden
Gilteritinibe sequencial em combinação com Venetoclax e Azacitidina para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada e mutações FLT3 inelegíveis para tratamento intensivo
Explorar a melhor dose tolerável e eficaz de Gilteritinibe quando combinado com o tratamento padrão com Venetoclax e Azacitidina em pacientes com LMA com mutações FLT3 que são inelegíveis para quimioterapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Número de telefone: +49 351 458 4190
- E-mail: sequence@ukdd.de
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Technische Universität Dresden
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Contato:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Número de telefone: +49 351 458 4190
- E-mail: sequence@ukdd.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- LMA recentemente diagnosticada (de acordo com os critérios da OMS 2022 ou ICC 2022) com uma contagem mínima de blastos de BM >=20%, excluindo APL
- Mutação FLT3 no diagnóstico inicial
- Inelegibilidade da quimioterapia de indução padrão
- Pré-tratamento com combinação aprovada de Venetoclax + Azacitidina (apenas um ciclo)
Principais critérios de exclusão:
- LMA R/R
- Tratamento prévio para LMA (exceto HU e/ou um ciclo VEN+AZA de acordo com SOC)
- Tratamento prévio com Gilteritinibe
- Envolvimento ativo conhecido do SNC
- QTcF >450 ms ou Síndrome do QT longo na triagem
- Tratamento concomitante com indutores fortes do CYP3A ou erva de São João
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
DOURADO d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80mg
400mg
75mg/m²
|
|
Experimental: Coorte 2
DOURADO d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80mg
400mg
75mg/m²
|
|
Experimental: Coorte 3
DOURADO d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80mg
400mg
75mg/m²
|
|
Experimental: Coorte 4
DOURADO d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80mg
400mg
75mg/m²
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção dose administrada/dose planejada
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Gilteritinibe
- Venetoclax
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- TUD-SEQUNC-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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