Gilteritinib v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem u pacientů s AML s mutacemi FLT3 nezpůsobilými k intenzivní léčbě (SEQUENCE)
27. května 2025 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Sekvenční gilteritinib v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem pro pacienty s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) a mutacemi FLT3 nezpůsobilými k intenzivní léčbě
Prozkoumejte nejlépe snesitelnou a účinnou dávku gilteritinibu v kombinaci se standardní léčbou Venetoclaxem a Azacitidinem u pacientů s AML s mutacemi FLT3, které nejsou vhodné pro intenzivní chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Telefonní číslo: +49 351 458 4190
- E-mail: sequence@ukdd.de
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Telefonní číslo: +49 351 458 4190
- E-mail: sequence@ukdd.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná AML (podle kritérií WHO 2022 nebo ICC 2022) s minimálním počtem BM blastů >=20 %, kromě APL
- Mutace FLT3 při počáteční diagnóze
- Nezpůsobilost standardní indukční chemoterapie
- Předběžná léčba schválenou kombinací Venetoclax + Azacitidin (pouze jeden cyklus)
Hlavní kritéria vyloučení:
- R/R AML
- Předchozí léčba AML (kromě HU a/nebo jednoho cyklu VEN+AZA podle SOC)
- Předchozí léčba gilteritinibem
- Známé aktivní postižení CNS
- QTcF >450 ms nebo syndrom dlouhého QT při screeningu
- Léčba současnými silnými induktory CYP3A nebo třezalkou tečkovanou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
GILT d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Experimentální: Kohorta 2
GILT d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Experimentální: Kohorta 3
GILT d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Experimentální: Kohorta 4
GILT d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr podané dávky/plánované dávky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Inhibitory proteinkinázy
- Gilteritinib
- Venetoclax
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- TUD-SEQUNC-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .