Гилтеритиниб в комбинации с венетоклаксом и азацитидином у пациентов с ОМЛ с мутациями FLT3, не подлежащими интенсивному лечению (SEQUENCE)
27 мая 2025 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Последовательное применение гилтеритиниба в комбинации с венетоклаксом и азацитидином у пациентов с впервые диагностированным острым миелолейкозом (ОМЛ) и мутациями FLT3, не подлежащими интенсивному лечению
Изучите наиболее переносимую и эффективную дозу гилтеритиниба в сочетании со стандартным лечением венетоклаксом и азацитидином у пациентов с ОМЛ с мутациями FLT3, которым не показана интенсивная химиотерапия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Номер телефона: +49 351 458 4190
- Электронная почта: sequence@ukdd.de
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Technische Universität Dresden
-
Контакт:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Номер телефона: +49 351 458 4190
- Электронная почта: sequence@ukdd.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Впервые диагностированный ОМЛ (в соответствии с критериями ВОЗ 2022 или ICC 2022) с минимальным количеством бластов КМ >=20%, исключая ОПЛ.
- Мутация FLT3 при первоначальном диагнозе
- Неприемлемость стандартной индукционной химиотерапии
- Предварительное лечение одобренной комбинацией Венетоклакса + Азацитидина (только один цикл)
Основные критерии исключения:
- Р/Р ПОД
- Предыдущее лечение ОМЛ (кроме ГУ и/или одного цикла VEN+AZA в соответствии с SOC)
- Предыдущее лечение гилтеритинибом
- Известное активное поражение ЦНС
- QTcF >450 мс или синдром удлиненного интервала QT при скрининге
- Лечение одновременно сильными индукторами CYP3A или зверобоем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
ЗОЛОТО d1-d28 ВЕН d1-d7 AZA d1-d7
|
80 мг
400 мг
75 мг/м²
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
ПОЗОЛОЧЕННАЯ d8-d28 ВЕН d1-d7 AZA d1-d7
|
80 мг
400 мг
75 мг/м²
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
ЗОЛОТО d1-d28 ВЕН d1-d14 AZA d1-d7
|
80 мг
400 мг
75 мг/м²
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
ПОЗОЛОЧЕННАЯ d8-d28 ВЕН d1-d14 AZA d1-d7
|
80 мг
400 мг
75 мг/м²
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение доставленной дозы/планируемой дозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гилтеритиниб
- Венетоклакс
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- TUD-SEQUNC-081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .