Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gilteritinib i kombination med Venetoclax og Azacitidin til AML-patienter med FLT3-mutationer, der ikke er egnede til intensiv behandling (SEQUENCE)

27. maj 2025 opdateret af: Technische Universität Dresden

Sekventiel Gilteritinib i kombination med Venetoclax og Azacitidin til patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) og FLT3-mutationer, der ikke er egnede til intensiv behandling

Udforsk den bedst tolerable og effektive dosis af Gilteritinib, når det kombineres med standardbehandling med Venetoclax og Azacitidine hos AML-patienter med FLT3-mutationer, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
  • Telefonnummer: +49 351 458 4190
  • E-mail: sequence@ukdd.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
          • Telefonnummer: +49 351 458 4190
          • E-mail: sequence@ukdd.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret AML (i henhold til WHO 2022 eller ICC 2022 kriterier) med et minimum BM blastantal på >=20 %, eksklusive APL
  • FLT3 mutation ved indledende diagnose
  • Udelukkelse af standard induktionskemoterapi
  • Forbehandling med godkendt kombination af Venetoclax + Azacitidin (kun én cyklus)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • R/R AML
  • Tidligere behandling for AML (undtagen HU og/eller én cyklus VEN+AZA i henhold til SOC)
  • Tidligere behandling med Gilteritinib
  • Kendt aktiv CNS involvering
  • QTcF >450 ms eller langt QT-syndrom ved screening
  • Behandling med samtidig stærke CYP3A-inducere eller perikon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
GILT d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
Medicin: Gilteritinib (GILT)
80 mg
Medicin: Venetoclax (VEN)
400 mg
Medicin: Azacitidin (AZA)
75 mg/m²
Eksperimentel: Kohorte 2
GILT d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
Medicin: Gilteritinib (GILT)
80 mg
Medicin: Venetoclax (VEN)
400 mg
Medicin: Azacitidin (AZA)
75 mg/m²
Eksperimentel: Kohorte 3
GILT d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
Medicin: Gilteritinib (GILT)
80 mg
Medicin: Venetoclax (VEN)
400 mg
Medicin: Azacitidin (AZA)
75 mg/m²
Eksperimentel: Kohorte 4
GILT d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
Medicin: Gilteritinib (GILT)
80 mg
Medicin: Venetoclax (VEN)
400 mg
Medicin: Azacitidin (AZA)
75 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem afgivet dosis/dosis planlagt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-SEQUNC-081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner