Gilteritinib i kombinasjon med Venetoclax og Azacitidin for AML-pasienter med FLT3-mutasjoner som ikke er kvalifisert for intensiv behandling (SEQUENCE)
27. mai 2025 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Sekvensiell Gilteritinib i kombinasjon med Venetoclax og Azacitidin for pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) og FLT3-mutasjoner som ikke er kvalifisert for intensiv behandling
Utforsk den beste tolerable og effektive dosen av Gilteritinib når kombinert med standardbehandling med Venetoclax og Azacitidine hos AML-pasienter med FLT3-mutasjoner som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Telefonnummer: +49 351 458 4190
- E-post: sequence@ukdd.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Technische Universität Dresden
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Telefonnummer: +49 351 458 4190
- E-post: sequence@ukdd.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Nydiagnostisert AML (i henhold til WHO 2022 eller ICC 2022 kriterier) med et minimum BM blastantall på >=20 %, ekskludert APL
- FLT3-mutasjon ved første diagnose
- Ikke kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi
- Forbehandling med godkjent kombinasjon av Venetoclax + Azacitidin (kun én syklus)
Hovedekskluderingskriterier:
- R/R AML
- Tidligere behandling for AML (unntatt HU og/eller en syklus VEN+AZA i henhold til SOC)
- Tidligere behandling med Gilteritinib
- Kjent aktiv CNS-engasjement
- QTcF >450 ms eller langt QT-syndrom ved screening
- Behandling med samtidig sterke CYP3A-induktorer eller johannesurt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
GILT d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
GILT d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
GILT d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
GILT d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom levert dose/dose planlagt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehemmere
- Gilteritinib
- Venetoclax
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- TUD-SEQUNC-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .