Gilterytynib w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z AML z mutacjami FLT3 niekwalifikującymi się do intensywnego leczenia (SEQUENCE)
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Sekwencyjny gilterytynib w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) i mutacjami FLT3 niekwalifikującymi się do intensywnego leczenia
Badanie najlepszej tolerowanej i skutecznej dawki gilterytynibu w skojarzeniu ze standardowym leczeniem wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z AML z mutacjami FLT3, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Numer telefonu: +49 351 458 4190
- E-mail: sequence@ukdd.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Numer telefonu: +49 351 458 4190
- E-mail: sequence@ukdd.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowana AML (zgodnie z kryteriami WHO 2022 lub ICC 2022) z minimalną liczbą blastów BM >=20%, z wyłączeniem APL
- Mutacja FLT3 w początkowej diagnozie
- Niekwalifikacja do standardowej chemioterapii indukcyjnej
- Leczenie wstępne zatwierdzoną kombinacją Venetoklaks + Azacytydyna (tylko jeden cykl)
Główne kryteria wykluczenia:
- R/R AML
- Wcześniejsze leczenie AML (z wyjątkiem HU i/lub jednego cyklu VEN+AZA zgodnie z SOC)
- Poprzednie leczenie gilterytynibem
- Znane aktywne zajęcie OUN
- QTcF >450 ms lub zespół długiego QT w badaniu przesiewowym
- Leczenie skojarzonym silnymi induktorami CYP3A lub dziurawcem zwyczajnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
ZŁOCONY d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
ZŁOCONY d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
ZŁOCONY d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
ZŁOCONY d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek dawki dostarczonej do dawki planowanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gilterytynib
- Wenetoklaks
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUD-SEQUNC-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .