Gilteritinib in combinazione con Venetoclax e Azacitidina per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazioni FLT3 non idonei al trattamento intensivo (SEQUENCE)
27 maggio 2025 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Gilteritinib sequenziale in combinazione con Venetoclax e Azacitidina per pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi e mutazioni FLT3 non idonei al trattamento intensivo
Esplorare la migliore dose tollerabile ed efficace di Gilteritinib in combinazione con il trattamento standard con Venetoclax e Azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta con mutazioni FLT3 non idonei alla chemioterapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Numero di telefono: +49 351 458 4190
- Email: sequence@ukdd.de
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Technische Universität Dresden
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Contatto:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Numero di telefono: +49 351 458 4190
- Email: sequence@ukdd.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- LMA di nuova diagnosi (secondo i criteri OMS 2022 o ICC 2022) con una conta minima di blasti nel midollo osseo >= 20%, esclusa APL
- Mutazione FLT3 alla diagnosi iniziale
- Ineleggibilità della chemioterapia di induzione standard
- Pretrattamento con combinazione approvata di Venetoclax + Azacitidina (un solo ciclo)
Principali criteri di esclusione:
- R/R antiriciclaggio
- Precedente trattamento per AML (eccetto HU e/o un ciclo VEN+AZA secondo SOC)
- Precedente trattamento con Gilteritinib
- Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale
- QTcF >450 ms o sindrome del QT lungo allo screening
- Trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A o erba di San Giovanni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
DORATO d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75mg/m²
|
|
Sperimentale: Coorte 2
DORATO d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75mg/m²
|
|
Sperimentale: Coorte 3
DORATO d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75mg/m²
|
|
Sperimentale: Coorte 4
DORATO d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75mg/m²
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto dose erogata/dose pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteina chinasi
- Gilteritinib
- Venetoclax
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUD-SEQUNC-081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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