Gilteritinib in combinatie met Venetoclax en Azacitidine voor AML-patiënten met FLT3-mutaties die niet in aanmerking komen voor intensieve behandeling (SEQUENCE)
27 mei 2025 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Sequentieel gilteritinib in combinatie met Venetoclax en Azacitidine voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) en FLT3-mutaties die niet in aanmerking komen voor intensieve behandeling
Ontdek de best verdraagbare en effectieve dosis gilteritinib in combinatie met de standaardbehandeling met Venetoclax en Azacitidine bij AML-patiënten met FLT3-mutaties die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Telefoonnummer: +49 351 458 4190
- E-mail: sequence@ukdd.de
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Technische Universität Dresden
-
Contact:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Telefoonnummer: +49 351 458 4190
- E-mail: sequence@ukdd.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde AML (volgens de criteria van de WHO 2022 of ICC 2022) met een minimaal aantal BM-blasten van >=20%, exclusief APL
- FLT3-mutatie bij initiële diagnose
- Niet geschiktheid voor standaard inductiechemotherapie
- Voorbehandeling met goedgekeurde combinatie van Venetoclax + Azacitidine (slechts één cyclus)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- R/R AML
- Eerdere behandeling voor AML (behalve HU en/of één cyclus VEN+AZA volgens de SOC)
- Eerdere behandeling met Gilteritinib
- Bekende actieve betrokkenheid van het CZS
- QTcF >450 ms of lang QT-syndroom bij screening
- Behandeling met gelijktijdige sterke CYP3A-inductoren of sint-janskruid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
VERGILT d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75mg/m²
|
|
Experimenteel: Cohort 2
VERGILT d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75mg/m²
|
|
Experimenteel: Cohort 3
VERGILT d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75mg/m²
|
|
Experimenteel: Groep 4
VERGILT d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75mg/m²
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding tussen toegediende dosis en geplande dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Proteïnekinaseremmers
- Gilteritinib
- Venetoclax
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- TUD-SEQUNC-081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .