진행성 고형 종양 환자에서 PD-1과 병용하여 LM103 주사의 안전성, 내약성, 면역 반응 및 예비 효능을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구
2024년 11월 17일 업데이트: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 PD-1과 병용하여 LM103 주사제의 안전성, 내약성, 면역 반응 및 예비 효능을 평가하는 탐색적 임상 연구입니다.
연구 치료법에는 LM103 주사, IL-2 요법, PD-1 요법, 플루다라빈 및 시클로포스파미드가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: fenge L doctor
- 전화번호: 86+13821070272
- 이메일: rosetea85@163.com
연구 장소
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Tianjin
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China, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Beichen Hospital
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연락하다:
- feng e Li
- 전화번호: 86+13821072072
- 이메일: rosetea85@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 임상적 성과현황 0-1.
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 고형 종양 환자: 진행성 흑색종, 자궁경부암/난소암, 두경부 편평 세포암, 비소세포폐암, 식도암 및 표준 치료 요법에 실패한 기타 고형 종양은 표준 치료를 견딜 수 없습니다. 치료를 거부하거나 표준 치료 요법을 이용할 수 없습니다.
- 환자에게 LM103 제조를 위한 수술적 절제(>1.5cm3) 또는 생검 천자(6개 이상의 병변)에 사용할 수 있는 병변이 있습니다.
- 환자로부터 종양 조직을 수집한 후 표적 병변으로 최소 하나의 측정 가능한 병변을 측정합니다(RECIST v1.1 기준).
- 스크리닝 기간 동안의 실험실 테스트 결과는 피험자가 충분한 장기 기능을 가지고 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 치료 후 회복이 예상되는 악성종양(갑상선암, 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 제외하고, 지난 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 다른 악성종양의 병력이 있는 자 피부암 또는 유방 상피내관암종(근치적 수술로 치료됨).
- LM103은 체계적인 항종양제 치료(화학요법, 소분자 표적 약물 치료, 호르몬 대체 요법 등 포함) 또는 국소 항종양 치료(방사선 요법, 골전이 완화 방사선 요법 등)를 연구 시작 2주 전 및 두개내 투여 받았다. 정위적 방사선요법 또는 단일 뇌 전이의 절제 > 연구 시작 3주 전) LM103 주입 전 4주 이내; 또는 임상시험용 의약품이나 장비치료를 받은 경우.
- 이전 치료로 인한 이상반응은 CTCAE(버전 5.0) 1등급 이하로 회복되지 않은 경우(오랫동안 연구진이 회복 불가능하다고 판단한 탈모, 신경독성 및 2등급 갑상선기능저하증은 제외).
- 이전에 동종조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 그룹
치료에는 LM103 주사와 PD-1이 포함됩니다.
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환자들은 PD-1, 시클로포스파미드 및 플루다라빈, LM103 및 IL-2 치료로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 면역 관련 부작용(irAE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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AE, SAE 및 irAE의 발생률 및 중증도; 임상적 의미가 있는 검사실 및 기타 검사의 비정상적인 변화.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 기초한 조사자 평가에 의해 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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반응 기간(DOR)은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인해.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1에서 정의한 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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진행 시간(TTP)은 무작위 배정 날짜와 고형 종양으로 인한 질병 진행(PD) 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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무진행 생존(PFS)은 등록일부터 질병 진행(RECIST 버전 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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진행까지의 시간(TTP)은 무작위 배정 날짜와 고형 종양으로 인한 질병 진행(PD) 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LM-CM-TIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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