Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia LM103 w skojarzeniu z PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Przewidywany czas przeżycia nie jest krótszy niż 3 miesiące.
2. Stan sprawności klinicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
3. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym: zaawansowany czerniak, rak szyjki macicy/rak jajnika, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak przełyku i inne nowotwory lite, w przypadku których nie powiodło się standardowe leczenie, nie tolerują standardowych leczenia, odmawiają leczenia lub nie mają dostępnych standardowych schematów leczenia.
4. U pacjenta występują zmiany, które można wykorzystać do resekcji chirurgicznej (>1,5 cm3) lub nakłucia biopsyjnego (nie mniej niż 6 zmian) w celu wytworzenia LM103.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana jako zmiana docelowa po pobraniu tkanki nowotworowej od pacjenta (kryteria RECIST v1.1).
6. Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym wskazują, że badani mają wystarczającą czynność narządów.

Kryteria wykluczenia:

1. Czy w ciągu ostatnich 5 lat występowały w wywiadzie inne nowotwory złośliwe inne niż choroba będąca przedmiotem badania, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których można spodziewać się wyzdrowienia po leczeniu (w tym między innymi rak tarczycy, rak szyjki macicy in situ, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi leczony radykalnie).
2. LM103 otrzymywał systematyczną terapię lekami przeciwnowotworowymi (w tym chemioterapię, terapię lekami celowanymi drobnocząsteczkowo, hormonalną terapię zastępczą itp.) lub miejscową terapię przeciwnowotworową (taką jak radioterapia, paliatywna radioterapia przerzutów do kości > 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania oraz leczenie wewnątrzczaszkowe akceptowalna była radioterapia stereotaktyczna lub resekcja pojedynczego przerzutu do mózgu > 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania) w ciągu 4 tygodni przed wlewem LM103; Lub otrzymał leki w badaniach klinicznych lub leczenie sprzętem.
3. Działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie powróciły do ​​poziomu 1 lub niższego według CTCAE (wersja 5.0) (z wyjątkiem wypadania włosów i neurotoksyczności, które przez długi czas zostały uznane przez badaczy za nieodwracalne oraz niedoczynności tarczycy do poziomu 2).
4. Wcześniej przebyty allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczep narządu litego.