Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und vorläufigen Wirksamkeit der LM103-Injektion in Kombination mit PD-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate.
2. Klinischer Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
3. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden: fortgeschrittenes Melanom, Gebärmutterhalskrebs/Eierstockkrebs, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs und andere solide Tumoren, bei denen Standardbehandlungsschemata versagt haben, können Standardbehandlungen nicht vertragen Behandlung verweigern oder keine Standardbehandlungspläne zur Verfügung haben.
4. Der Patient weist Läsionen auf, die für eine chirurgische Resektion (>1,5 cm3) oder eine Biopsiepunktion (mindestens 6 Läsionen) für die LM103-Herstellung verwendet werden können.
5. Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion nach Entnahme von Tumorgewebe vom Patienten (RECIST v1.1-Kriterien).
6. Die Ergebnisse der Labortests während des Screening-Zeitraums weisen darauf hin, dass die Probanden über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Krankengeschichte mit anderen bösartigen Tumoren als der untersuchten Krankheit, mit Ausnahme bösartiger Tumoren, von denen erwartet werden kann, dass sie sich nach der Behandlung erholen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom). Hautkrebs oder duktales Carcinoma in situ der Brust, behandelt durch eine radikale Operation).
2. LM103 erhielt eine systematische Therapie mit antineoplastischen Arzneimitteln (einschließlich Chemotherapie, gezielter Arzneimitteltherapie mit kleinen Molekülen, Hormonersatztherapie usw.) oder einer lokalen antineoplastischen Therapie (wie Strahlentherapie, palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen) >2 Wochen vor Beginn der Studie und intrakraniell stereotaktische Strahlentherapie oder Resektion einer einzelnen Hirnmetastasierung> 3 Wochen vor Studienbeginn waren akzeptabel) innerhalb von 4 Wochen vor der LM103-Infusion; Oder eine Behandlung mit klinischen Prüfpräparaten oder Geräten erhalten haben.
3. Durch frühere Behandlungen verursachte Nebenwirkungen haben sich nicht auf CTCAE (Version 5.0) Level 1 oder darunter erholt (mit Ausnahme von Haarausfall und Neurotoxizität, die von den Forschern als irreparabel eingestuft wurden, sowie Hypothyreose der Stufe 2 seit langem).
4. Zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben.