Tutkiva kliininen tutkimus LM103-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, immuunivasteen ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä PD-1:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
Tämä on kartoittava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LM103-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta ja alustavaa tehoa yhdessä PD-1:n kanssa potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimushoito sisältää LM103-injektion, IL-2-hoidon, PD-1-hoidon, fludarabiinin ja syklofosfamidin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: fenge L doctor
- Puhelinnumero: 86+13821070272
- Sähköposti: rosetea85@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
China, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Beichen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- feng e Li
- Puhelinnumero: 86+13821072072
- Sähköposti: rosetea85@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila 0-1.
- Potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet: pitkälle edennyt melanooma, kohdunkaulan syöpä/munasarjasyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä ja muut kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole läpäisseet tavanomaista hoitoa, eivät siedä standardia heillä ei ole tavanomaista hoitoa, kieltäydytään tai ei ole saatavilla tavallisia hoito-ohjelmia.
- Potilaalla on leesioita, joita voidaan käyttää kirurgiseen resektioon (> 1,5 cm3) tai biopsiapunktioon (vähintään 6 leesiota) LM103:n valmistuksessa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdeleesiona potilaasta kasvainkudoksen keräämisen jälkeen (RECIST v1.1 -kriteerit).
- Seulontajakson laboratoriotutkimustulokset osoittavat, että koehenkilöillä on riittävä elintoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkittava sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden voidaan odottaa paranevan hoidon jälkeen (mukaan lukien kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ihosyöpä tai rintasyöpä in situ, jota hoidetaan radikaalilla leikkauksella).
- LM103 sai systemaattista antineoplastista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, pienimolekyyliseen kohdennettu lääkehoito, hormonikorvaushoito jne.) tai paikallista antineoplastista hoitoa (kuten sädehoitoa, palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin > 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja kallonsisäistä hoitoa stereotaktinen sädehoito tai yksittäisen aivometastaasin resektio > 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua olivat hyväksyttäviä) 4 viikkoa ennen LM103-infuusiota; Tai saanut kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai laitehoitoa.
- Aiemman hoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE (versio 5.0) tasolle 1 tai sen alle (pois lukien hiustenlähtö ja neurotoksisuus, jotka tutkijat ovat todenneet korjaamattomiksi ja tason 2 kilpirauhasen vajaatoiminta pitkään).
- Aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujaryhmä
Hoito sisältää LM103-injektion ja PD-1:n
|
Potilaita hoidettiin PD-1-, syklofosfamidi- ja fludarabiini-, LM103- ja IL-2-hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
AE:n, SAE:n ja irAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus; Epänormaalit muutokset laboratorio- ja muissa kokeissa, joilla on kliinistä merkitystä.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
Objective Response Rate (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioituna RECIST-versioon 1.1 perustuvalla tutkijan arvioinnilla.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
Vasteen kesto (DOR) määritettiin ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi etenevän taudin (PD) tai kuolemasta. mistä tahansa syystä johtuen.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai SD RECIST-version 1.1 määritelmän mukaan.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
|
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
Aika etenemiseen (TTP) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja sairauden (PD) aikaisimman etenemispäivän tai kiinteän tomorin aiheuttaman kuoleman välillä.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen (RECIST-version 1.1 mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään, joka on aikaisempi.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
Aika etenemiseen (TTP) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja sairauden (PD) varhaisimman etenemispäivän tai kiinteän tomorin aiheuttaman kuoleman välillä.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM-CM-TIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .