Průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a předběžné účinnosti injekce LM103 v kombinaci s PD-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria zahrnutí:

1. Očekávaná doba přežití není kratší než 3 měsíce.
2. Stav klinické výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
3. Pacienti s pokročilými solidními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií: pokročilý melanom, karcinom děložního čípku/karcinom vaječníků, spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom jícnu a další solidní nádory, u kterých selhaly standardní léčebné režimy, nemohou tolerovat standardní léčbu, odmítají nebo nemají k dispozici standardní léčebné režimy.
4. Pacient má léze, které lze použít pro chirurgickou resekci (>1,5 cm3) nebo punkci biopsie (ne méně než 6 lézí) pro výrobu LM103.
5. Alespoň jedna měřitelná léze jako cílová léze po odběru nádorové tkáně od pacienta (kritéria RECIST v1.1).
6. Výsledky laboratorních testů během období screeningu ukazují, že subjekty mají dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

1. mít za posledních 5 let v anamnéze jiné zhoubné nádory jiné než onemocnění, které je předmětem studie, s výjimkou zhoubných nádorů, u kterých lze očekávat, že se po léčbě zotaví (včetně, nikoli však výhradně, rakoviny štítné žlázy, cervikálního karcinomu in situ, bazálních nebo dlaždicových buněk rakovina kůže nebo duktální karcinom prsu in situ léčený radikální operací).
2. LM103 dostával systematickou terapii antineoplastickými léky (včetně chemoterapie, malomolekulární cílené lékové terapie, hormonální substituční terapie atd.), nebo lokální antineoplastickou terapii (jako je radioterapie, paliativní radioterapie pro kostní metastázy > 2 týdny před zahájením studie a intrakraniální stereotaktická radioterapie nebo resekce jedné mozkové metastázy > 3 týdny před začátkem studie byly přijatelné) během 4 týdnů před infuzí LM103; Nebo dostávali klinicky zkoušené léky nebo vybavení.
3. Nežádoucí reakce způsobené předchozí léčbou se nezotavily na úroveň CTCAE (verze 5.0) 1 nebo nižší (s výjimkou vypadávání vlasů a neurotoxicity, které byly výzkumníky dlouhodobě stanoveny jako nenapravitelné a hypotyreózy úrovně 2).
4. Dříve podstoupila alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů.