- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06697665
Une étude clinique exploratoire pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et l'efficacité préliminaire de l'injection de LM103 en association avec PD-1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
17 novembre 2024 mis à jour par: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et l'efficacité préliminaire de LM103 Injection en association avec PD-1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Le traitement de recherche comprend l'injection de LM103, la thérapie IL-2, la thérapie PD-1, la fludarabine et le cyclophosphamide.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: fenge L doctor
- Numéro de téléphone: 86+13821070272
- E-mail: rosetea85@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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China, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Beichen Hospital
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Contact:
- feng e Li
- Numéro de téléphone: 86+13821072072
- E-mail: rosetea85@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- La durée de survie attendue n'est pas inférieure à 3 mois.
- État de performance clinique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées par histologie ou cytologie : mélanome avancé, cancer du col de l'utérus/cancer des ovaires, cancer épidermoïde de la tête et du cou, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage et autres tumeurs solides qui n'ont pas répondu aux schémas thérapeutiques standards, ne peuvent pas tolérer les traitements standards. traitement, refusent ou ne disposent pas de schémas thérapeutiques standard.
- Le patient présente des lésions pouvant être utilisées pour une résection chirurgicale (> 1,5 cm3) ou une ponction biopsie (pas moins de 6 lésions) pour la fabrication du LM103.
- Au moins une lésion mesurable comme lésion cible après prélèvement de tissu tumoral du patient (critères RECIST v1.1).
- Les résultats des tests de laboratoire au cours de la période de dépistage indiquent que les sujets ont une fonction organique suffisante.
Critères d'exclusion :
- Avoir des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes autres que la maladie étudiée au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes dont on peut s'attendre à une guérison après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer de la thyroïde, le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer basal ou épidermoïde cancer de la peau ou carcinome canalaire in situ du sein traité par chirurgie radicale).
- LM103 a reçu un traitement systématique par médicaments antinéoplasiques (y compris chimiothérapie, traitement médicamenteux ciblé par petites molécules, traitement hormonal substitutif, etc.) ou un traitement antinéoplasique local (tel que radiothérapie, radiothérapie palliative pour métastases osseuses> 2 semaines avant le début de l'étude et traitement intracrânien). la radiothérapie stéréotaxique ou la résection d'une seule métastase cérébrale> 3 semaines avant le début de l'étude étaient acceptables) dans les 4 semaines précédant la perfusion de LM103 ; Ou reçu des médicaments expérimentaux cliniques ou un traitement par équipement.
- Les effets indésirables provoqués par un traitement antérieur ne sont pas revenus au niveau 1 ou inférieur du CTCAE (version 5.0) (à l'exclusion de la perte de cheveux et de la neurotoxicité, qui ont été jugées irréparables par les chercheurs et de l'hypothyroïdie de niveau 2 depuis longtemps).
- Avoir déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de participants
Le traitement comprend l'injection de LM103 et PD-1
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Les patients ont été traités par PD-1, cyclophosphamide et fludarabine, LM103 et IL-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au système immunitaire (irAE)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Incidence et gravité des EI, SAE et irAE ; Changements anormaux dans les tests de laboratoire et autres tests ayant une signification clinique.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par l'évaluation de l'investigateur sur la base de la version 1.1 de RECIST.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie (MP) ou du décès. pour quelque cause que ce soit.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD tel que défini par RECIST version 1.1.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Temps jusqu'à progression de la maladie (TTP)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie (MP) ou de décès dû à la tumeur solide.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première des dates de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon la version 1.1 de RECIST) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une estimation moyenne d'un an
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Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie (PD) ou de décès dû à la tumeur solide.
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jusqu'à la fin des études, une estimation moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2024
Première publication (Estimé)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LM-CM-TIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .