저자원 환경에서 Neovent 사용의 타당성 (Neovent)

배경 정보 및 근거 유아 호흡 곤란은 전 세계적으로 5세 미만 사망의 주요 원인으로, 매년 100만 명 이상의 유아 사망을 초래합니다. 이러한 사망의 99% 이상이 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생합니다. 이러한 취약한 유아의 경우 비침습적 환기가 침습적 환기 방식보다 만성 폐질환 및 인공호흡기 관련 폐렴 발생률이 낮기 때문에 선호됩니다. 호흡곤란이 있는 유아를 위한 비침습적 호흡 지원 방법으로는 NCPAP(비강 지속 양압) 및 NIPPV(비강 간헐적 양압 환기)가 널리 사용됩니다. NCPAP는 일반적으로 5~8cm H2O의 일정한 압력을 전달하여 폐포를 모집 및 안정화하고 환기 및 관류 불일치를 개선하는 것으로 구성됩니다. NIPPV는 일정한 기준 압력에 대한 간헐적 강제 환기를 통해 추가적인 호흡 지원을 제공합니다. 5cm H2O에 15cm H2O. 더 낮은 압력을 "P low"라고 하고 더 높은 압력을 "P high"라고 합니다. 이러한 추가적인 호흡 지원은 호흡 활동을 감소시킵니다3. NCPAP와 비교하여 NIPPV는 미숙아의 환기 필요성을 줄이고 발관 후 실패를 줄이며 무호흡증 빈도를 더욱 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.

Bubble NCPAP는 간단하고 비전기적이며 사용하기 쉬운 CPAP 전달 수단으로 낮은 리소스 설정과 높은 리소스 설정에서 성공적으로 구현되었습니다 7,8. 불행하게도 현재까지 NIPPV를 전달하는 유사하고 간단하고 비전기적이며 사용하기 쉬운 수단은 없었습니다. 기존 NIPPV 장비의 가격은 $10,000 이상이며, 지속적인 전기가 필요하고 고도로 훈련된 작업자(의사, 호흡 치료사, 생물의학 장비 기술자)가 많이 필요하며, 이 모든 것이 자원이 제한된 환경에서 구현하는 데 장벽이 됩니다.

이러한 장벽을 해결하기 위해 새로운 버블 NIPPV 장치인 NeoVent가 개발되었으며 자원이 풍부한 보육원에서 실행 가능하고 안전한 것으로 나타났습니다. NeoVent를 사용하면 임상의는 주요 매개변수(압력 상한 수준, 압력 하한 수준 및 속도(주기/분))를 독립적으로 설정할 수 있습니다. 이 기술은 비전기적이며 시각적으로 직관적으로 설정하고 작동할 수 있습니다. ASL 6000 유아용 폐 시뮬레이터에서 NeoVent는 기존 인공호흡기와 비슷한 용적과 압력 파형을 제공했습니다. 진정된 토끼의 경우, NeoVent는 동맥혈 가스 값으로 입증된 바와 같이 기존 인공호흡기와 비슷한 수준의 환기를 달성할 수 있었습니다13. 최초의 인간 안전성 연구에서 NeoVent는 버블 NCPAP 14와 유사한 안전성 프로파일을 달성했습니다. 안전성에 대한 대규모 후속 연구에서 NeoVent는 버블 CPAP와 유사한 안전성 프로필을 다시 달성했습니다. 결과는 Pediatric Research, Respiratory Care, American Academy of Pediatrics, Indian Academy of Pediatrics, Canadian Society of Respiratory Therapists, Medicins Sans Frontieres 및 USAID/Gates Foundation's Grand Challenges in Global Health를 포함한 동료 검토 포럼에 게시/제시되었습니다.

조사관은 Neovent를 사용하는 NIPPV가 네팔과 나이지리아의 자원이 부족한 보육원의 의료 서비스 제공자가 사용할 수 있다고 믿습니다. Neovent가 제공하는 NIPPV는 기계 CPAP가 제공하는 호흡 지원만큼 안전하며 Neovent를 사용하는 신생아는 기계 CPAP를 사용하는 신생아보다 코 자극이나 코피, 위장 문제 또는 폐 주변 공기가 더 많이 발생하지 않습니다.

주요 목표: 호흡 곤란 상황이 있는 유아(생후 28일 이하) 중에서 Neovent를 사용하는 버블 NIPPV는 나이지리아와 네팔의 자원이 부족한 보육원의 의료 서비스 제공자가 사용할 수 있습니다. 이는 나이지리아와 네팔의 저자원 보육원에 있는 최소 80%의 의료 서비스 제공자(의사/간호사)가 Neovent를 사용하여 1) 버블 NIPPV를 설정하고, 2) 운영하고, 3) 문제를 해결할 수 있다는 가설을 테스트하고 정성적으로 평가될 것입니다. 설문조사/설문지/시연을 기반으로 NICU에 NIPPV를 도입한 지 3개월.

2차 목표

• 나이지리아와 네팔의 저자원 보육원의 의료 서비스 제공자가 안전성을 평가하고 코 중격 손상, 코피, 복부 팽만, 임상적으로 중요한 기흉을 올바르게 평가/단계화할 수 있음을 입증합니다. 이는 자원이 부족한 보육원의 의료 서비스 제공자가 Neovent를 사용할 때 예상되는 주요 안전 문제에 올바르게 접근할 수 있다는 가설을 테스트합니다.
• 버블 NIPPV와 이전 버블 CPAP에서 보였던 단기 합병증(기흉, 비중격 손상, 코출혈, 복부 팽만)의 비슷한 비율을 입증하기 위함입니다. 이는 자원이 적은 보육원의 부작용 비율이 자원이 부족한 보육원의 버블 CPAP 및 Neovent에서 나타나는 부작용과 비슷하다는 가설을 테스트합니다.

설계: 나이지리아와 네팔의 자원이 제한된 위탁 병원에서 경증에서 중등도의 호흡곤란을 겪는 6개월 이상 영아(28일 이하) 및 (GA가 알려지지 않은 경우 30주 이상 또는 GA를 알 수 없는 경우 1000그램 이상) 버블 NIPPV에 배치됩니다. 다운스 점수 2-7. 비강 중격 손상, 복부 팽만 및 임상적으로 중요한 기흉에 대한 안전성 평가를 포함하여 버블 NIPPV를 설정, 운영 및 문제 해결하는 의료 서비스 제공자(의사와 간호사)의 능력이 정성적으로 평가됩니다.

잠재적 영향: 리소스가 제한된 환경에서 버블 NIPPV가 실현 가능하고 안전한 것으로 나타나면 이는 효능에 대한 추가 무작위 대조 시험을 정당화할 것입니다.

연구용 제품 또는 개입의 이름 및 설명 NeoVent는 버블 비강 간헐적 양압 환기를 제공하며 Phoenix Medical Systems에서 제조합니다.

• 장치 기능을 설명하는 1분 비디오: https://www.youtube.com/watch?v=cYZwbZK7lW4
• 제품 설명: https://www.phoenixmedicalsystems.com/infant-care/neovent 비임상 및 임상 연구 결과 전임상 연구 만기 및 조산 신생아 마네킹에서 버블 NIPPV는 표준 NIPPV 장비와 일치하는 교대 압력을 안정적으로 전달했습니다9 ,10. IngMar ASL 5000 Test Lung 시뮬레이터에서 기포 NIPPV의 전달된 압력 파형 및 일회 호흡량은 8/5, 12/5 및 8/5, 12/5, 15/5cm H2O11,12. 폐렴, 신생아 일과성 빈호흡 및 태변 흡인 증후군이 있는 환자를 시뮬레이션하기 위해 폐 저항은 100 cm H2O/L/s로 설정하고 순응도는 0.5, 1.0 및 2.0 mL/cm H2O로 설정했습니다.

마취된 토끼의 경우 버블 NIPPV는 두 가지 수준의 기도압을 안정적으로 전달하여 기존 인공호흡기에서 달성한 것과 비슷한 수준의 혈액 가스를 정상화했습니다13.

폐 시뮬레이터에서 비교 가능한 압력 파형 및 일회 호흡량을 제공하고 진정된 동물에서 동맥혈 가스 값을 표준화한다는 사실은 기포 NIPPV가 기존 인공호흡기 파생 NIPPV와 비교할 수 있는 치료법을 제공한다는 것을 시사합니다. 따라서 버블 NIPPV는 리소스가 제한된 환경의 임상의에게 버블 NCPAP 단독을 넘어 유아 호흡 곤란 관리를 위한 추가의 간단한 비전기 치료 방식을 제공할 수 있습니다.

임상 연구 네팔 단일 센터의 파일럿 데이터 네팔의 교차 코호트 파일럿에서 중등도 호흡곤란이 있는 영아 7명을 버블 NCPAP와 버블 NIPPV로 4시간 치료한 후 4시간 대체 치료로 무작위 배정했습니다. 활력 징후, 다운스 점수(수축, 청색증, 호흡수, 무호흡증, 호기 그런트) 및 O2 포화도를 시간별로 차트로 작성했습니다. 기흉, 비중격 괴사, 괴사성 장염과 같은 생존 및 부작용이 기록되었습니다. 모든 영아는 유사한 바이탈 및 다운스 점수의 중앙값 및 사분위수 값으로 아무런 부작용 없이 생존했습니다.

인도 단일 센터의 안전 인도 하이데라바드에 있는 자원이 풍부한 보육원인 Paramitha Children's Hospital에서는 중등도 호흡곤란이 있는 미숙아(n=60) 신생아를 버블 NCPAP(5-8cm H2O) 또는 버블 NIPPV(P)에 실질적으로 할당했습니다. 높음 8-10cm H2O /P 낮음 5-8cm H2O) 직원 및 장비 가용성에 따라 다름. NCPAP와 NIPPV에 대한 환자 인구통계는 유사했습니다(평균 +- SD, 재태 연령: 34.5(1.4) 대 34.6(1.1)주, 출생 체중 2.2(0.5) 대 2.3(0.4) kg, 남성: 67% 대 67) %) NCPAP에서 1.4(0.4)인 초기 호흡기 심각도 점수(RSS)를 제외 NIPPV에서는 2.4(1.5)(p = .0008)입니다. 결과 측정에는 생리적 결과(시간별 활력 징후, 다운스 점수, FiO2), 계면활성제의 필요성 및 삽관의 필요성뿐만 아니라 임상적으로 관련된 기흉, 중격 괴사, 복부 팽만 및 기타 미숙아의 일반적인 합병증을 포함한 합병증이 포함되었습니다.

각 팔에서 한 명의 환자는 경미한 비중격 손상을 겪었습니다(NCPAP에서 3등급, NIPPV에서 2등급). 어느 쪽 팔에서도 임상적으로 유의미한 기흉이나 복부 팽만은 발생하지 않았습니다. NCPAP 대 NIPPV의 경우, 4대 3명의 환자는 1차 계면활성제 용량이 필요했고(처음 2시간 이내 용량 제외), 1대 0명의 환자는 2차 계면활성제 용량이 필요했습니다. NIPPV군에서는 4명의 환자와 비교하여 NCPAP군에서는 2명의 환자에게 삽관이 필요했습니다. NIPPV 환자는 호흡 곤란이 증가하기 시작했지만 NCPAP와 비교하여 NIPPV에서 FiO2 및 Downes 점수가 임상적으로나 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다.

임상적으로 유의미한 비강 중격 손상, 기흉 및 복부 팽만의 비율이 유사하다는 점은 버블 NIPPV가 호흡곤란이 있는 미숙아에 대한 버블 NCPAP와 유사한 안전성 프로필을 가지고 있음을 시사합니다. 버블 NCPAP와 버블 NIPPV의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험이 필요합니다.

한 중간 자원 위탁 병원에서 입증된 안전성을 고려하여 연구자들은 타당성을 연구하고 자원이 제한된 병원에서 효능을 연구하려고 합니다.

참조는 생략되었지만 요청 시 제공 가능