Целесообразность использования Neovent в условиях ограниченных ресурсов (Neovent)

ИСХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ОБОСНОВАНИЕ Респираторный дистресс у младенцев является основной причиной смертности детей в возрасте до 5 лет во всем мире, приводя к более чем миллиону случаев детской смертности ежегодно. Более 99% этих смертей происходит в странах с низким и средним уровнем дохода. Для этих уязвимых детей неинвазивная вентиляция является предпочтительной, поскольку она связана с более низкими показателями хронических заболеваний легких и вентилятор-ассоциированной пневмонии, чем инвазивные способы вентиляции. Широко используемые методы неинвазивной респираторной поддержки для младенцев с респираторным дистрессом включают в себя постоянное назальное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP) и назальную вентиляцию с прерывистым положительным давлением (NIPPV). NCPAP заключается в подаче постоянного давления, обычно 5–8 см водного столба, для рекрутирования и стабилизации альвеол, а также улучшения вентиляции и несоответствия перфузии. NIPPV обеспечивает дополнительную респираторную поддержку с периодической принудительной вентиляцией при постоянном базовом давлении, например 15 см H2O более 5 см H2O. Более низкое давление обозначается как «P low», а более высокое давление обозначается как «P high». Эта дополнительная респираторная поддержка уменьшает работу дыхания3. Было показано, что по сравнению с NCPAP NIPPV снижает потребность в вентиляции недоношенных детей, снижает вероятность постэкстубационной неудачи и может еще больше снизить частоту эпизодов апноэ.

Bubble NCPAP — это простой, неэлектрический и удобный в использовании способ доставки CPAP, который успешно применяется в условиях низкого и высокого уровня ресурсов 7,8. К сожалению, до настоящего времени не существует аналогичного простого, неэлектрического и удобного в использовании средства доставки NIPPV. Обычное оборудование NIPPV стоит более 10 000 долларов США, требует постоянного электричества и большого количества высококвалифицированных операторов (врача, респираторного терапевта, специалиста по биомедицинскому оборудованию), и все это служит барьером для внедрения в условиях ограниченных ресурсов.

Чтобы устранить эти препятствия, было разработано новое пузырьковое устройство NIPPV NeoVent, которое доказало свою эффективность и безопасность в детских садах с более высокими ресурсами. С помощью NeoVent врачи могут самостоятельно устанавливать ключевые параметры: верхний уровень давления, нижний уровень давления и скорость (циклов/мин). Эта технология не является электрической и визуально интуитивно понятна в настройке и эксплуатации. В симуляторе легких новорожденных ASL 6000 NeoVent обеспечивал сопоставимые объемы и формы сигналов давления с обычными аппаратами искусственной вентиляции легких. У кроликов, находящихся под седативным действием, NeoVent смог достичь сопоставимой вентиляции, как показали показатели газов артериальной крови, с вентиляцией обычного аппарата ИВЛ13. В ходе первого исследования безопасности на людях NeoVent достиг профиля безопасности, аналогичного пузырьковому NCPAP 14. В ходе более масштабного исследования безопасности NeoVent снова достиг того же профиля безопасности, что и пузырьковый CPAP. Результаты были опубликованы/представлены на рецензируемых форумах, включая педиатрические исследования, респираторную помощь, Американскую академию педиатрии, Индийскую академию педиатрии, Канадское общество респираторных терапевтов, «Медицины без границ» и «Великие задачи USAID/Фонда Гейтса в глобальном здравоохранении».

Исследователи полагают, что NIPPV с использованием Neovent можно использовать медицинскими работниками в детских садах с ограниченными ресурсами в Непале и Нигерии; что NIPPV, обеспечиваемая Neovent, будет так же безопасна, как поддержка дыхания, обеспечиваемая аппаратным CPAP, и у новорожденных, получающих Neovent, не будет большего раздражения носа или носовых кровотечений, больше проблем с желудком или воздуха вокруг легких, чем у новорожденных, получающих аппаратный CPAP.

Основная цель: Среди младенцев (< 28 дней) с респираторным дистрессом пузырьковая NIPPV с использованием Neovent может использоваться медицинскими работниками в детских садах с ограниченными ресурсами в Нигерии и Непале. Это проверит гипотезу о том, что по крайней мере 80% медицинских работников (клиницистов/медсестер) в детских садах с ограниченными ресурсами в Нигерии и Непале могут 1) установить, 2) эксплуатировать и 3) устранять неисправности пузырькового NIPPV с помощью Neovent, и будут качественно оценены. Через 3 месяца после введения NIPPV в отделении интенсивной терапии на основании опроса/анкеты/и демонстрации.

Вторичные цели

• Продемонстрировать, что медицинские работники в детских садах с ограниченными ресурсами в Нигерии и Непале смогут оценить безопасность и правильно оценить/стадировать повреждение носовой перегородки, носовые кровотечения, вздутие живота, клинически значимый пневмоторакс. Это проверит гипотезу о том, что медицинские работники в детских садах с ограниченными ресурсами могут правильно решить основные проблемы безопасности, ожидаемые при использовании Neovent.
• Продемонстрировать сопоставимую частоту краткосрочных осложнений (пневмоторакс, повреждение носовой перегородки, носовые кровотечения, вздутие живота) между пузырьковой NIPPV и теми, которые наблюдались ранее при пузырьковом CPAP. Это проверит гипотезу о том, что частота побочных эффектов сопоставима в детских садах с более низкими ресурсами с теми, которые наблюдаются как при использовании пузырькового CPAP, так и при использовании Неовента в детских садах с более высокими ресурсами.

Дизайн: В течение 6 месяцев 60 младенцев (<28 дней) и (≥30 недель ГА или ≥1000 граммов, если ГА неизвестен) с респираторным дистрессом легкой и средней степени тяжести в специализированных больницах с ограниченными ресурсами в Нигерии и Непале будут помещены на пузырьковую НИППВ с Оценка Даунса 2-7. Будет качественно оценена способность медицинских работников (медсестер вместе с врачами) настраивать, эксплуатировать и устранять неисправности пузырьковой NIPPV, включая мониторинг для оценки безопасности при повреждении носовой перегородки, вздутии живота и клинически значимом пневмотораксе.

Потенциальное воздействие: Если будет доказано, что пузырьковая NIPPV осуществима и безопасна в условиях ограниченных ресурсов, это станет оправданием дальнейших рандомизированных контролируемых исследований эффективности.

Название и описание исследуемого продукта или вмешательства NeoVent обеспечивает пузырьковую назальную вентиляцию с прерывистым положительным давлением и производится компанией Phoenix Medical Systems.

• 1-минутное видео с описанием работы устройства: https://www.youtube.com/watch?v=cYZwbZK7lW4
• Описание продукта: https://www.phoenixmedicalsystems.com/infant-care/neovent. Результаты доклинических и клинических исследований. Доклинические исследования. В манекенах для доношенных и недоношенных новорожденных пузырьковый NIPPV надежно обеспечивал переменное давление, соответствующее стандартному оборудованию NIPPV9. , 10. В симуляторе IngMar ASL 5000 Test Lung формы подаваемого давления и дыхательные объемы пузырьков NIPPV были сопоставимы с таковыми у двух обычных аппаратов ИВЛ (Dräger Evita Infinity V500 и Hamilton G5) при следующих настройках давления: 8/5, 12/5 и 15/5 см H2O11,12. Для моделирования пациентов с пневмонией, преходящим тахипноэ новорожденных и синдромом аспирации мекония сопротивление легких устанавливали на уровне 100 см H2O/л/с, а комплаентность устанавливали на уровне 0,5, 1,0 и 2,0 мл/см H2O15.

У анестезированных кроликов пузырьковая NIPPV надежно обеспечивала два уровня давления в дыхательных путях, что приводило к нормализации газов в крови, сравнимой с таковой, достигаемой при использовании традиционного аппарата искусственной вентиляции легких13.

Получение сопоставимых форм волны давления и дыхательных объемов в симуляторах легких и нормализация показателей газов артериальной крови у седативных животных позволяет предположить, что пузырьковая NIPPV обеспечивает лечение, которое может быть сравнимо с традиционным NIPPV, получаемым с помощью искусственной вентиляции легких. Таким образом, пузырьковая NIPPV может предоставить врачам в условиях ограниченных ресурсов дополнительный, простой, неэлектрический метод лечения респираторного дистресс-синдрома у младенцев, помимо только пузырькового NCPAP.

Клинические исследования Пилотные данные в одном центре в Непале В пилотном перекрестном когортном исследовании в Непале 7 младенцев с умеренным респираторным дистрессом были рандомизированы на 4-часовое лечение пузырьковым NCPAP по сравнению с пузырьковым NIPPV с последующим 4-часовым альтернативным лечением. Жизненно важные показатели, показатель Даунса (ретракция, цианоз, частота дыхания, апноэ, хрипение на выдохе) и насыщение O2 регистрировались ежечасно. Были зарегистрированы выживаемость и побочные эффекты, такие как пневмоторакс, некроз носовой перегородки, некротизирующий энтероколит. Все младенцы выжили с одинаковыми медианными и интерквартильными значениями жизненно важных показателей и показателями Даунса, без каких-либо побочных эффектов.

Безопасность в одном центре в Индии В детской больнице Парамита, отделении с более высокими ресурсами в Хайдарабаде, Индия, недоношенным (n=60) новорожденным с умеренным респираторным дистрессом было назначено пузырьковое NCPAP (5-8 см H2O) или пузырьковое NIPPV (P). высокий 8-10 см H2O/P низкий 5-8 см H2O) в зависимости от наличия персонала и оборудования. Демографические данные пациентов по NCPAP и NIPPV были схожими (среднее +- стандартное отклонение; гестационный возраст: 34,5 (1,4) против 34,6 (1,1) недель; вес при рождении 2,2 (0,5) против 2,3 (0,4) кг; мальчики: 67% против 67 %), за исключением исходной оценки тяжести респираторных заболеваний (RSS), которая составила 1,4 (0,4) по NCPAP. против 2,4 (1,5) при NIPPV (p = 0,0008). Измерения результатов включали физиологические исходы (почасовые показатели жизнедеятельности, показатель Даунса, FiO2), потребность в сурфактанте и потребность в интубации, а также осложнения, включая клинически значимый пневмоторакс, некроз перегородки, вздутие живота и другие распространенные осложнения недоношенности.

У одного пациента в каждой группе развилось незначительное повреждение носовой перегородки (3-я степень по NCPAP, 2-я степень по NIPPV); ни у одного пациента в обеих группах не развился клинически значимый пневмоторакс или вздутие живота. При сравнении NCPAP и NIPPV 4 против 3 пациентов потребовалась первая доза сурфактанта (исключая дозы в течение первых двух часов), а 1 против 0 пациентов потребовалась вторая доза сурфактанта. Двум пациентам в группе NCPAP потребовалась интубация по сравнению с 4 пациентами в группе NIPPV. Наблюдалось клинически и статистически значимое улучшение показателей FiO2 и показателя Даунса при NIPPV по сравнению с NCPAP, хотя у пациентов, получавших NIPPV, действительно начиналось усиление респираторного дистресса.

Сходные показатели клинически значимого повреждения перегородки носа, пневмоторакса и вздутия живота позволяют предположить, что пузырьковая NIPPV имеет такой же профиль безопасности, как и пузырьковый NCPAP, для недоношенных детей с респираторным дистрессом. Оправданы рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие эффективность пузырькового NCPAP и пузырькового NIPPV.

Учитывая продемонстрированную безопасность в одной специализированной больнице со средними ресурсами, исследователи стремятся изучить осуществимость, а затем эффективность в больницах с ограниченными ресурсами.

Ссылка опущена, но доступна по запросу