Mahdollisuus käyttää Neoventia resurssien vähäisissä asetuksissa (Neovent)

TAUSTATIEDOT JA PERUSTELUT Vauvojen hengitysvaikeudet ovat johtava alle 5-vuotiaiden kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, mikä johtaa yli miljoonan lapsen kuolemaan vuosittain. Yli 99 % näistä kuolemista tapahtuu matala- tai keskituloisissa maissa. Näille haavoittuville vauvoille suositaan noninvasiivista ventilaatiota, koska se liittyy pienempään kroonisten keuhkosairauden ja ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen kuin invasiiviset ventilaatiotavat. Laajalti käytettyjä ei-invasiivisia hengitystukimenetelmiä vauvoille, joilla on hengitysvaikeuksia, ovat nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) ja nenän jaksottainen ylipaineventilaatio (NIPPV). NCPAP koostuu jatkuvan paineen, tyypillisesti 5–8 cm H2O:n, antamisesta keuhkorakkuloiden keräämiseksi ja stabiloimiseksi sekä ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuuden parantamiseksi. NIPPV tarjoaa ylimääräistä hengitystukea jaksoittaisella pakollisella ventilaatiolla vakiopaineen yläpuolella, esim. 15 cm H2O yli 5 cm H2O. Alempaa painetta kutsutaan nimellä "P alhainen" ja korkeampaa painetta "P korkeaksi". Tämä ylimääräinen hengitystuki vähentää hengitystyötä3. NCPAP:iin verrattuna NIPPV:n on osoitettu vähentävän keskosten ventilaation tarvetta, vähentävän ekstubaation jälkeisiä epäonnistumisia ja voivan edelleen vähentää apneisten jaksojen esiintymistiheyttä.

Bubble NCPAP on yksinkertainen, ei-sähköinen ja helppokäyttöinen tapa toimittaa CPAP, joka on otettu onnistuneesti käyttöön pienissä ja suurissa resursseissa 7,8. Valitettavasti tähän päivään asti ei ole ollut vastaavaa yksinkertaista, ei-sähköistä ja helppokäyttöistä tapaa NIPPV:n toimittamiseen. Perinteiset NIPPV-laitteet maksavat yli 10 000 dollaria, vaativat jatkuvaa sähköä ja vaativat monia korkeasti koulutettuja käyttäjiä (lääkäri, hengitysterapeutti, biolääketieteellisten laitteiden teknikko), jotka kaikki estävät käyttöönottoa resurssirajoitteisissa olosuhteissa.

Näiden esteiden poistamiseksi on kehitetty uusi kupla-NIPPV-laite, NeoVent, ja sen on osoitettu olevan sekä toteuttamiskelpoinen että turvallinen enemmän resursseja varustetussa lastenhuoneessa. NeoVentin avulla kliinikot voivat asettaa itsenäisesti tärkeimmät parametrit: ylempi painetaso, alempi painetaso ja nopeus (sykliä/min). Tekniikka on ei-sähköinen ja visuaalisesti intuitiivinen asentaa ja käyttää. ASL 6000 -lasten keuhkosimulaattorissa NeoVent toimitti vertailukelpoisia tilavuuksia ja paineaaltomuotoja kuin perinteiset ventilaattorit. Rauhoitetuilla kaneilla NeoVent pystyi saavuttamaan vastaavan ventilaation, kuten valtimoveren kaasuarvot osoittavat, kuin perinteinen ventilaattori13. Ensimmäisessä ihmisissä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa NeoVent saavutti samanlaisen turvallisuusprofiilin kuin kupla NCPAP 14. Laajemmassa turvallisuustutkimuksessa NeoVent saavutti jälleen samanlaisen turvallisuusprofiilin kuin kupla CPAP. Tulokset on julkaistu/esitelty vertaisarvioiduilla foorumeilla, mukaan lukien Pediatric Research, Respiratory Care, American Academy of Pediatrics, Indian Academy of Pediatrics, Canadian Society of Respiratory Therapiists, Medicins Sans Frontieres ja USAID/Gates Foundationin Grand Challenges in Global Health.

Tutkijat uskovat, että Neoventia käyttävä NIPPV on mahdollista terveydenhuollon tarjoajien käyttöön Nepalissa ja Nigeriassa vähävaraisissa päiväkodeissa; että Neoventin tarjoama NIPPV on yhtä turvallista kuin koneen CPAP:n tarjoama hengitystuki, ja Neoventin vastasyntyneillä ei ole enemmän nenäärsytystä tai nenäverenvuotoa, vatsavaivoja tai ilmaa keuhkojen ympärillä kuin CPAP-koneella käytettävillä vastasyntyneillä.

Ensisijainen tavoite: Vauvojen (≤ 28 päivää), joilla on hengitysvaikeuksia, Neoventia käyttävä kupla NIPPV on mahdollista terveydenhuollon tarjoajien käyttöön Nigerian ja Nepalin vähävaraisissa päiväkodeissa. Tämä testaa hypoteesia, jonka mukaan vähintään 80 % terveydenhuollon tarjoajista (kliinikot/sairaanhoitajat) Nigeriassa ja Nepalissa vähemmän resursseilla varustetuissa päiväkodeissa voi 1) perustaa, 2) toimia ja 3) suorittaa vianetsinnän NIPPV-kuplaa käyttämällä Neoventia, ja heidät arvioidaan laadullisesti. 3 kuukautta NIPPV:n käyttöönotosta NICU-tutkimuksen/kyselylomakkeen/ja esittelyn perusteella.

Toissijaiset tavoitteet

• Osoittaakseen, että terveydenhuollon tarjoajat Nigeriassa ja Nepalissa vähemmän resursseilla varustetuissa lastentarhoissa pystyvät arvioimaan turvallisuuden ja arvioimaan oikein/vaiheen oikein nenän väliseinän vauriot, nenäverenvuotot, vatsan turvotus ja kliinisesti merkittävä ilmarinta. Tämä testaa hypoteesia, jonka mukaan terveydenhuollon tarjoajat vähäresursseilla päiväkodeissa voivat oikein päästä käsiksi ensisijaisiin turvallisuusnäkökohtiin, joita odotetaan käytettäessä Neoventia.
• Osoittaakseen vertailukelpoisia lyhytaikaisia ​​komplikaatioita (keuhkorinta, nenän väliseinän vaurio, nenäverenvuoto, vatsan turvotus) kupla-NIPPV:n ja aiemmin kupla-CPAP:n yhteydessä havaittujen komplikaatioiden välillä. Tämä testaa hypoteesia, jonka mukaan sivuvaikutusten määrät ovat verrattavissa vähemmän resursseilla varustetuissa taimitarhoissa niihin, joita havaitaan sekä kupla-CPAP:lla että Neoventilla suuremmilla resursseilla varustetuissa taimitarhoissa.

Suunnittelu: Yli 6 kuukauden ikäinen 60 vauvaa (≥ 28 päivää) ja (≥ 30 viikkoa GA tai ≥ 1000 grammaa, jos GA ei tunneta), joilla on lievä tai kohtalainen hengitysvaikeus Nigerian ja Nepalin resurssirajoitteisissa lähetesairaaloissa, sijoitetaan kupla-NIPPV:lle. Downes 2-7. Terveydenhuollon tarjoajien (sairaanhoitajat yhdessä lääkäreiden kanssa) kyky perustaa, käyttää ja vianetsintä kupla-NIPPV, mukaan lukien turvallisuusseuranta nenäväliseinän vaurion, vatsan turvotuksen ja kliinisesti merkittävän pneumotoraksin varalta, arvioidaan laadullisesti.

Mahdollinen vaikutus: Jos kupla-NIPPV:n osoitetaan olevan käyttökelpoinen ja turvallinen resurssirajoitetuissa olosuhteissa, tämä oikeuttaa lisäsatunnaistettujen kontrolloitujen tehokkuuskokeiden tekemiseen.

Tutkittavan tuotteen tai toimenpiteen nimi ja kuvaus NeoVent toimittaa nenän jaksottaisen ylipainehengityksen, ja sen valmistaa Phoenix Medical Systems.

• 1 minuutin video, joka kuvaa laitteen toimintaa: https://www.youtube.com/watch?v=cYZwbZK7lW4
• Tuotekuvaus: https://www.phoenixmedicalsystems.com/infant-care/neovent Löydökset ei-kliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista Prekliiniset tutkimukset Täysiaikaisissa ja keskosissa vastasyntyneiden nukkeissa kupla-NIPPV toimitti luotettavasti vaihtelevia paineita, jotka olivat yhdenmukaisia ​​NIPPV-standardin kanssa9 ,10. IngMar ASL 5000 Test Lung -simulaattorissa annetut paineaaltomuodot ja kupla-NIPPV:n hengityksen tilavuudet olivat verrattavissa kahden tavanomaisen ventilaattorin (Dräger Evita Infinity V500 ja Hamilton G5) vastaaviin seuraavilla paineasetuksilla: 8/5, 12/5 ja 15/5 cm H2O11,12. Keuhkokuumeen, vastasyntyneen ohimenevää takypneaa ja mekoniumin aspiraatiooireyhtymää sairastavien potilaiden simuloimiseksi keuhkojen vastus asetettiin arvoon 100 cm H2O/L/s ja hoitomyöntyvyys arvoon 0,5, 1,0 ja 2,0 ml/cm H2O15.

Nukutetuilla kaniineilla kupla-NIPPV toimitti luotettavasti kaksi hengitystien painetta, mikä johti veren kaasujen normalisoitumiseen, joka on verrattavissa perinteisellä ventilaattorilla saavutettuihin13.

Vertailukelpoisten paineaaltomuotojen ja hengityksen tilavuuksien antaminen keuhkosimulaattoreissa ja valtimoveren kaasuarvojen normalisoituminen rauhoitetuissa eläimissä viittaa siihen, että kupla-NIPPV tarjoaa hoidon, joka voi olla verrattavissa perinteiseen ventilaattoripohjaiseen NIPPV:hen. Siten kupla-NIPPV voi tarjota kliinikoille resurssirajoitetuissa olosuhteissa yksinkertaisen, ei-sähköisen lisähoitomenetelmän imeväisten hengitysvaikeuksien hallintaan pelkän kuplan NCPAP:n lisäksi.

Kliiniset tutkimukset Pilottitiedot yhdessä keskuksessa Nepalissa Kohortin välisessä pilottitutkimuksessa Nepalissa 7 vauvaa, joilla oli kohtalaista hengitysvaikeutta, satunnaistettiin saamaan 4 tunnin hoitoa kupla NCPAP vs. kupla NIPPV, jota seurasi 4 tuntia vaihtoehtoista hoitoa. Elintoiminnot, Downesin pisteet (retraktiot, syanoosi, hengitystiheys, apnea, uloshengitysherkkyys) ja O2-saturaatiot kartoitettiin tunneittain. Eloonjääminen ja haittatapahtumat, kuten ilmarinta, nenän väliseinän nekroosi, nekrotisoiva enterokoliitti, kirjattiin. Kaikki vauvat selvisivät samanlaisilla elintapojen ja Downesin pisteiden mediaani- ja neljännesarvoilla ilman haittatapahtumia.

Turvallisuus yhdessä keskuksessa Intiassa Paramithan lastensairaalassa, korkeammalla resursseilla varustetussa lastentarhassa Hyderabadissa, Intiassa, keskoset (n=60) vastasyntyneet, joilla oli kohtalaista hengitysvaikeutta, jaettiin käytännöllisesti kupla-NCPAP- (5-8 cm H2O) tai kupla-NIPPV-hoitoon (P). korkea 8-10 cm H2O /P matala 5-8 cm H2O) henkilöstön ja laitteiden saatavuuden mukaan. NCPAP- ja NIPPV-potilaiden demografiset tiedot olivat samanlaiset (keskiarvo +- SD; raskausikä: 34,5 (1,4) vs. 34,6 (1,1) viikkoa; syntymäpaino 2,2 (0,5) vs. 2,3 (0,4) kg; miehet: 67 % vs. 67 %) lukuun ottamatta alkuperäistä Respiratory Severity Score (RSS) -pistettä, joka oli 1,4 (0,4) NCPAP:lla ja 2,4 (1,5) NIPPV:llä (p = 0,0008). Tulosmittauksiin sisältyivät fysiologiset tulokset (tunnin elintoiminnot, Downesin pisteet, FiO2), pinta-aktiivisen aineen tarve ja intubaatiotarve sekä komplikaatiot, mukaan lukien kliinisesti merkittävä ilmarinta, väliseinän nekroosi, vatsan turvotus ja muut yleiset keskosten komplikaatiot.

Yhdelle potilaalle kummassakin käsivarressa kehittyi lievä nenän väliseinän vaurio (aste 3 NCPAP:lla, aste 2 NIPPV:llä); yhdellekään potilaalle kummassakaan käsissä ei kehittynyt kliinisesti merkittävää ilmarintaa tai vatsan turvotusta. NCPAP vs. NIPPV:ssä 4 vs. 3 potilasta tarvitsi ensimmäisen annoksen pinta-aktiivista ainetta (lukuun ottamatta annoksia kahden ensimmäisen tunnin aikana), ja 1 vs. 0 potilasta tarvitsi toisen annoksen surfaktanttia. Kaksi potilasta NCPAP-haarassa tarvitsi intubaatiota verrattuna neljään potilaaseen NIPPV-haarassa. FiO2- ja Downes-pisteet paranivat kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi NIPPV:ssä verrattuna NCPAP:hen, vaikka NIPPV-potilailla aloitettiinkin lisääntynyt hengitysvaikeus.

Kliinisesti merkittävien nenän väliseinän vaurioiden, pneumotoraksin ja vatsan turvotuksen samankaltaiset määrät viittaavat siihen, että kupla-NIPPV:llä on samanlainen turvallisuusprofiili kuin kupla-NCPAP:lla hengitysvaikeuksista kärsiville keskosille. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet, joissa verrataan kupla NCPAP:n ja kupla NIPPV:n tehokkuutta, ovat perusteltuja.

Ottaen huomioon yhden keskiresurssilla varustetun lähetesairaalan osoitetun turvallisuuden, tutkijat pyrkivät tutkimaan toteutettavuutta ja sen jälkeen tehokkuutta resurssirajoitteisissa sairaaloissa.

Viite jätetty pois, mutta saatavilla pyynnöstä