Možnost použití Neoventu v nastavení s nízkými zdroji (Neovent)

ZÁKLADNÍ INFORMACE A ODŮVODNĚNÍ Dýchací potíže kojenců jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti do 5 let, což má za následek více než jeden milion úmrtí kojenců ročně. K více než 99 % těchto úmrtí dochází v zemích s nízkým až středním příjmem. U těchto zranitelných kojenců je preferována neinvazivní ventilace, protože je spojena s nižším výskytem chronických plicních onemocnění a pneumonie související s ventilátorem než invazivní způsoby ventilace. Mezi široce používané metody neinvazivní respirační podpory u kojenců v dechové tísni patří nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) a nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace (NIPPV). NCPAP spočívá v dodávání konstantního tlaku, typicky od 5 do 8 cm H2O, k rekrutování a stabilizaci alveol a zlepšení ventilace a nesouladu perfuze. NIPPV poskytuje další podporu dýchání s přerušovanou řízenou ventilací nad konstantní základní tlak, např. 15 cm H2O nad 5 cm H2O. Nižší tlak se nazývá „P nízký" a vyšší tlak se nazývá „P vysoký". Tato dodatečná podpora dýchání snižuje dechovou práci3. Ve srovnání s NCPAP bylo prokázáno, že NIPPV snižuje potřebu ventilace předčasně narozených dětí, snižuje postextubační selhání a může dále snižovat frekvenci apnoických epizod.

Bubble NCPAP je jednoduchý, neelektrický a snadno použitelný prostředek pro poskytování CPAP, který byl úspěšně implementován v nastavení nízkých a vysokých zdrojů 7,8. Bohužel až do současnosti neexistoval analogický jednoduchý, neelektrický a snadno použitelný prostředek pro poskytování NIPPV. Konvenční vybavení NIPPV stojí 10 000 USD+, vyžaduje nepřetržitou elektřinu a vyžaduje mnoho vysoce vyškolených operátorů (lékaře, respiračního terapeuta, technika biomedicínského vybavení), z nichž všechny slouží jako překážky implementace v prostředí s omezenými zdroji.

K překonání těchto překážek bylo vyvinuto nové bublinové NIPPV zařízení, NeoVent, a ukázalo se, že je proveditelné i bezpečné ve školkách s vyššími zdroji. Pomocí NeoVent mohou lékaři nezávisle nastavit klíčové parametry: horní úroveň tlaku, spodní úroveň tlaku a rychlost (cykly/min). Tato technologie není elektrická a její nastavení a ovládání je vizuálně intuitivní. V dětském plicním simulátoru ASL 6000 dodal NeoVent srovnatelné objemy a tlakové křivky jako běžné ventilátory. U sedativních králíků byl NeoVent schopen dosáhnout srovnatelné ventilace, jak dokazují hodnoty plynů v arteriální krvi, jako konvenční ventilátor13. V první studii bezpečnosti u lidí dosáhl NeoVent podobného bezpečnostního profilu jako bublinový NCPAP 14. Ve větší následné studii bezpečnosti dosáhl NeoVent opět podobného bezpečnostního profilu jako bublinkový CPAP. Výsledky byly publikovány/prezentovány na recenzovaných fórech včetně Pediatric Research, Respiratory Care, American Academy of Pediatrics, Indian Academy of Pediatrics, Canadian Society of Respiratory Therapists, Medicins Sans Frontieres a USAID/Gates Foundation's Grand Challenges in Global Health.

Vyšetřovatelé se domnívají, že NIPPV využívající Neovent je proveditelné pro použití poskytovateli zdravotní péče ve školkách s nižšími zdroji v Nepálu a Nigérii; že NIPPV poskytovaná Neoventem bude stejně bezpečná jako podpora dýchání poskytovaná přístrojovým CPAP a novorozenci na Neoventu nebudou mít větší podráždění nosu nebo krvácení z nosu, více žaludečních problémů nebo vzduchu kolem plic než novorozenci na přístrojovém CPAP.

Primární cíl: U kojenců (≤ 28 dnů) s nastavením respirační tísně je bublinová NIPPV s použitím Neovent proveditelná pro použití poskytovateli zdravotní péče v jeslích s nižšími zdroji v Nigérii a Nepálu. To otestuje hypotézu, že alespoň 80 % poskytovatelů zdravotní péče (kliniků/zdravotních sester) v jeslích s nižšími zdroji v Nigérii a Nepálu může 1) zřídit, 2) provozovat a 3) řešit bublinové NIPPV pomocí Neovent a bude kvalitativně posouzeno. 3 měsíce po zavedení NIPPV v jejich NICU na základě průzkumu/dotazníku/a demonstrace.

Sekundární cíle

• Demonstrovat, že poskytovatelé zdravotní péče v jeslích s nižšími zdroji v Nigérii a Nepálu budou schopni vyhodnotit bezpečnost a správně vyhodnotit/zastavit poranění nosní přepážky, krvácení z nosu, abdominální distenzi, klinicky významný pneumotorax. To otestuje hypotézu, že poskytovatelé zdravotní péče v jeslích s nižšími zdroji mohou správně přistupovat k primárním bezpečnostním problémům očekávaným při používání Neoventu.
• Prokázat srovnatelnou míru krátkodobých komplikací (pneumotorax, poranění nosní přepážky, krvácení z nosu, abdominální distenze) mezi bublinovou NIPPV a těmi, které byly dříve pozorovány u bublinové CPAP. To otestuje hypotézu, že míra vedlejších účinků je srovnatelná ve školkách s nižšími zdroji s těmi, které jsou pozorovány jak u bublinkového CPAP, tak u Neoventu ve školkách s vyššími zdroji.

Design: Více než 6 měsíců bude 60 kojenců (≤ 28 dní) a (≥ 30 týdnů GA nebo ≥ 1 000 gramů, pokud není známo GA) s mírnou až středně těžkou respirační tísní v doporučujících nemocnicích s omezenými zdroji v Nigérii a Nepálu umístěno na bublinovou NIPPV s Downes skóre 2-7. Kvalitativně bude posouzena schopnost poskytovatelů zdravotní péče (sestry spolu s lékaři) nastavit, provozovat a odstraňovat bublinovou NIPPV včetně monitorování bezpečnosti, hodnocení poranění nosní přepážky, abdominální distenze a klinicky významného pneumotoraxu.

Potenciální dopad: Pokud se bublinová NIPPV ukáže jako proveditelná a bezpečná v prostředí s omezenými zdroji, ospravedlňuje to další randomizované kontrolované studie účinnosti.

Název a popis vyšetřovaného produktu nebo intervence NeoVent poskytuje bublinkovou nosní přerušovanou pozitivní tlakovou ventilaci a vyrábí jej společnost Phoenix Medical Systems.

• 1minutové video popisující funkci zařízení: https://www.youtube.com/watch?v=cYZwbZK7lW4
• Popis produktu: https://www.phoenixmedicalsystems.com/infant-care/neovent Zjištění z neklinických a klinických studií Předklinické studie U figurín donošených a předčasně narozených novorozenců bublinková NIPPV spolehlivě dodávala střídavé tlaky v souladu se standardním vybavením NIPPV9 ,10. V simulátoru IngMar ASL 5000 Test Lung byly dodané tlakové křivky a dechové objemy bublinové NIPPV srovnatelné s objemy 2 konvenčních ventilátorů (Dräger Evita Infinity V500 a Hamilton G5) při následujících nastaveních tlaku: 8/5, 12/5 a 15/5 cm H2O11,12. Pro simulaci pacientů s pneumonií, přechodnou tachypnoe novorozenců a syndromem aspirace mekonia byla plicní rezistence nastavena na 100 cm H2O/l/s a poddajnost nastavena na 0,5, 1,0 a 2,0 ml/cm H2O15.

U králíků v anestezii bublinková NIPPV spolehlivě dodala dvě úrovně tlaku v dýchacích cestách, což vedlo k normalizaci krevních plynů srovnatelné s těmi, které se dosahují na tradičním ventilátoru13.

Dodání srovnatelných tlakových křivek a dechových objemů v plicních simulátorech a normalizace hodnot arteriálních krevních plynů u sedovaných zvířat naznačuje, že bublinová NIPPV poskytuje léčbu, která může být srovnatelná s tradiční NIPPV odvozenou z ventilátoru. Bublinová NIPPV tedy může poskytnout lékařům v prostředí s omezenými zdroji další, jednoduchou, neelektrickou léčebnou modalitu pro zvládání respirační tísně kojenců nad rámec samotného bublinového NCPAP.

Klinické studie Pilotní data v jediném centru v Nepálu V pilotní studii zkřížené kohorty v Nepálu bylo 7 kojenců se středně těžkou respirační tísní randomizováno ke 4hodinové léčbě bublinkovou NCPAP vs bublinkovou NIPPV, po které následovaly 4 hodiny alternativní léčby. Každou hodinu se zaznamenávaly vitální funkce, Downesovo skóre (stažení, cyanóza, dechová frekvence, apnoe, exspirační chrochtání) a saturace O2. Bylo zaznamenáno přežití a nežádoucí účinky jako pneumotorax, nekróza nosní přepážky, nekrotizující enterokolitida. Všichni kojenci přežili s podobnými středními a interkvartilními hodnotami vitálních funkcí a Downesovým skóre, bez nežádoucích účinků.

Bezpečnost v jediném centru v Indii V Paramitha Children's Hospital, školce s vyššími zdroji v Hajdarábádu v Indii, byli předčasně narození (n=60) novorozenci se středně těžkou respirační tísní pragmaticky přiděleni do bublinové NCPAP (5-8 cm H2O) nebo bublinové NIPPV (P vysoká 8-10 cm H2O /P nízká 5-8 cm H2O) na základě dostupnosti personálu a vybavení. Demografické údaje pacientů na NCPAP a NIPPV byly podobné (průměr ± SD; gestační věk: 34,5 (1,4) vs. 34,6 (1,1) týdne; porodní hmotnost 2,2 (0,5) vs. 2,3 (0,4) kg; muži: 67 % vs. 67 %) s výjimkou počátečního skóre respirační závažnosti (RSS), které bylo 1,4 (0,4). NCPAP vs. 2,4 (1,5) na NIPPV (p = 0,0008). Výsledky zahrnovaly fyziologické výsledky (hodinové vitální funkce, Downesovo skóre, FiO2), potřebu surfaktantu a potřebu intubace, stejně jako komplikace včetně klinicky relevantního pneumotoraxu, septální nekrózy, abdominální distenze a dalších běžných komplikací nedonošených dětí.

U jednoho pacienta v každém rameni došlo k lehkému poranění nosní přepážky (3. stupeň na NCPAP, 2. stupeň na NIPPV); u žádného pacienta v žádné z ramen se nevyvinul klinicky významný pneumotorax nebo abdominální distenze. U NCPAP vs. NIPPV vyžadovali 4 vs. 3 pacienti první dávku povrchově aktivní látky (s výjimkou dávek během prvních dvou hodin) a 1 vs. 0 pacientů vyžadoval druhou dávku povrchově aktivní látky. Dva pacienti v rameni NCPAP vyžadovali intubaci ve srovnání se 4 pacienty v rameni NIPPV. Došlo ke klinicky a statisticky významnému zlepšení FiO2 a Downesova skóre v NIPPV ve srovnání s NCPAP, i když pacienti na NIPPV začínali se zvýšenou respirační tísní.

Podobné četnosti klinicky významného poranění nosní přepážky, pneumotoraxu a abdominální distenze naznačují, že bublinová NIPPV má podobný bezpečnostní profil jako bublinková NCPAP pro předčasně narozené děti s respirační tísní. Jsou opodstatněné randomizované kontrolované studie porovnávající účinnost bublinového NCPAP a bublinového NIPPV.

Vzhledem k prokázané bezpečnosti v jedné doporučující nemocnici se středními zdroji se vyšetřovatelé snaží studovat proveditelnost a následně účinnost v nemocnicích s omezenými zdroji.

Odkaz je vynechán, ale je k dispozici na vyžádání