피부 T 세포 림프종(CTCL) IA기, IB기, IIA기 치료에서 토파시티닙 2% 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 시험

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 연령 ≥18세. 현재 18세 미만 참가자의 토파시티닙 사용에 대한 제한된 용량 및 부작용 데이터가 제공되므로 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.

  • CTCL과 일치하는 조직학적 소견이 있는 피부 생검 문서를 포함하여 피부 T세포 림프종(CTCL) IA, IB 또는 IIA기의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • IIA기의 경우 N0(임상적으로 비정상적인 말초 림프절 없음) 또는 N1(임상적으로 비정상적인 림프절 조직병리학 네덜란드 등급 1 또는 NCI LN0-2)으로 분류된 참가자만 등록할 수 있습니다.
  • 참가자는 B0이어야 합니다(상당한 혈액 침범이 없음: <250/mcL인 말초 혈액 림프구의 0.5%는 비정형입니다.
  • 이전의 1가지 표준 치료법 치료에도 불구하고 실패하거나 재발된 뚜렷한 병변이 2개 이상 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky .60%)
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자가 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.

  • 토파시티닙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 임산부에 대한 경구 제제의 토파시티닙에 대한 이용 가능한 데이터는 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모 또는 태아에 대한 부정적인 결과와 관련된 약물 관련 위험을 확립하기에는 불충분합니다. 따라서 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 참가자가 다음 중 하나일 수 있는 적용 가능한 배제 요인을 제시하지 않는 한 월경 시작(초기 8세)부터 55세 사이의 모든 여성 참가자가 포함됩니다.

    1. 폐경기(연속 12개월 이상 월경이 없는 경우)
    2. 자궁절제술 또는 양측 난관난소절제술의 병력
    3. 난소부전(전골반방사선치료를 받은 폐경기의 난포자극호르몬 및 에스트라디올)
    4. 양측 난관 결찰 또는 기타 외과적 불임 시술의 병력
  • 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임법(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 정관 절제술 후 피험자/파트너, 이식형 또는 주사형 피임약, 콘돔과 살정제. 전체 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

  • 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 토파시티닙 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

• 토파시티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력

  • 스크리닝 및 기준시점 방문 시 피부 감염 및/또는 피부 궤양
  • 활성 악성종양 또는 임상시험 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상되는 치료가 필요한 암 진단을 받은 피험자(기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 악성 상피내 흑색종, 자궁경부 상피내암종은 제외)
  • 시험 결과의 해석을 방해하고/하거나 시험자의 재량에 따라 심각한 심장, 정신, 혈액 및 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 위험에 피험자를 배치할 수 있는 조절되지 않거나 심각한 기저 질환 또는 의학적 또는 수술적 상태
  • IIB기 이상의 CTCL 병력 또는 N2기(네덜란드 등급 2 또는 NCI LN3 이상) 병력이 있거나 순환 Sezary 세포가 5% 이상인 IIA기 CTCL의 병력
  • 공격적인 CD8+ CTCL 질환의 병력

  • 지정된 기간(기준 방문을 기준으로 계산) 내에 다음 치료 중 하나를 받은 경우:

    • 지난 12주 동안: 전 피부 전자빔 치료(TSEBT)
    • 지난 8주 동안: 국소 이미퀴모드
    • 지난 4주 동안: 국소 코르티코스테로이드, 국소 화학요법, 국소 레티노이드, 국소 방사선 요법, UVB 요법, PUVA, 광분산술, 전신 레티노이드, 전신 코르티코스테로이드, 인터페론 유도제, 전신 화학요법제
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자(예: 잔류 독성 > 1등급)
  • 기타 임상시험용 제제를 투여받고 있는 참가자
  • 통제할 수 없는 병발성 질환이 있는 참가자
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자
  • 토파시티닙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향이 알려져 있지 않기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 토파시티닙 치료를 한 후 수유 중인 유아에게 이차적인 부작용이 발생할 위험이 있으므로, 산모에게 토파시티닙을 투여하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 약제에도 적용될 수 있습니다.