- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06711588
균형을 개선하기 위한 자동 의지 발 강성 조절 (OSA)
하지 절단 환자의 균형 조절을 개선하기 위한 자동 활동 의존형 및 위상 변화 보철 발 강성 조절
이 임상 시험의 목표는 무릎 아래 절단 환자의 균형 조절을 최적화하는 보철물의 강성을 확인하는 것입니다. 이 임상 시험에서 답변할 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 특정 보행 활동과 사용자에 대한 균형 조절을 향상시키는 최적의 강성이 있습니까? 참가자들은 다양한 강성 수준(각 개인의 임상적으로 처방된 발 강성 및 ± 2개의 강성 범주)을 갖춘 3개의 의족으로 조립된 새로운 보철물을 착용하게 됩니다. 연구용 보철물을 착용하는 동안 참가자는 일상 생활에서 9가지 보행 활동(다양한 속도로 걷기, 방향 전환, 경사로 오르막/내리기, 짐을 싣는 동안, 고르지 못한 지형에서 걷는 동안)을 수행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
하지 절단 수술을 받은 사람은 건강한 사람이나 다른 임상 집단에 비해 넘어질 위험이 더 높으며, 생명을 바꾸는 부상을 입을 가능성이 더 높습니다. 넘어질 위험이 더 높은 것은 주로 균형 조절을 유지하는 데 중요한 발목을 가로지르는 근육의 손실 때문입니다. 보철 장치는 필요한 안정성과 지지력을 위해 적절한 강성을 제공하도록 설계되었습니다. 연구에 따르면 균형을 유지하기 위한 최적의 강성은 보행 활동(예: 직선 걷기 대 회전)에 따라 달라지지만, 대부분의 임상적으로 처방되는 보철 장치는 수동적이며 고정된 강성 수준만 제공합니다. 시중에서 판매되는 전동식 발목 발 인공족은 균형 조절 기능을 회복하는 것으로 나타나지 않았습니다. 따라서 다양한 보행 활동에 걸쳐 발목 강성을 능동적으로 조정하는 보철 장치는 하지 절단 환자의 균형 제어를 개선하고 분야를 발전시키는 데 매우 필요합니다. 이 임상 시험의 목표는 무릎 아래 절단 환자가 일상 생활에서 일반적인 보행 활동을 수행할 때 균형 조절을 최적화하는 보철물의 강성을 확인하는 것입니다. 발목 강성을 작업 요구 사항에 일치시킴으로써 우리는 하지 절단 환자의 균형 제어를 크게 향상시키고 낙상 위험을 줄일 것이라고 믿습니다.
각 참가자는 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 강성 범주가 결정되는 로우 프로파일 의족, 강성 범주가 두 범주로 더 단단한 의족, 강성은 덜 강성의 두 가지 범주입니다. 참가자들은 기존 의지 소켓과 서스펜션 시스템을 계속 사용하게 되지만 파일론 길이는 필요에 따라 조정됩니다. 다양한 연구 보철물을 무작위 순서로 착용하는 동안 9가지 보행 활동이 모션 캡쳐 실험실에서 수행됩니다.
- 자신이 선택한 속도로 평지를 걷는다.
- 자신이 선택한 속도보다 15% 느린 속도로 평지를 걷는다.
- 자신이 선택한 속도보다 15% 빠른 속도로 평지를 걷는다.
- 자신이 선택한 속도로 8% 경사도를 걷는다.
- 8% 경사를 스스로 선택한 속도로 내려갑니다.
- 의족 측에 한 손으로 5kg의 하중을 짊어지고 평지를 자신이 선택한 속도로 걷는다.
- 평평하지만 고르지 않은 지형을 스스로 선택한 속도로 걷는다.
- 의족 부분을 원 안쪽에 놓고 직경 2m 원을 스스로 선택한 속도로 걷는다.
- 의족 부분을 원 바깥쪽에 놓고 직경 2m 원을 스스로 선택한 속도로 걷는다.
보행 활동 1~6은 장비가 장착된 런닝머신에서 수행됩니다. 활동 6에서 운반할 짐은 손잡이가 있는 식료품 가방으로 구성됩니다. 활동 7은 바위 지형 런닝머신에서 수행됩니다. 활동 8과 9는 직경 2m 원의 윤곽을 따라 실험실 바닥에 내장된 5개의 역판을 통해 지상에서 수행됩니다. 모든 활동 중 휴식 시간은 필요에 따라 제공됩니다.
이 실험에서 얻은 데이터는 전두엽 전신 각운동량(균형 제어 척도)의 피크 간 범위를 계산하는 데 사용됩니다. 우리는 각 보행 활동에 대해 균형 제어를 최대화하는(즉, 보행 주기에 걸쳐 전두엽 평면 전신 각운동량의 피크 간 범위를 최소화하는) 최적의 사용자별 강성 프로파일이 존재한다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측 경경골(무릎 아래) 절단
- 보철물을 착용하고 최소 6개월 동안 사용한 경우
- 하루 평균 4시간 이상 보형물을 착용하세요.
- 절단 후 최소 1년 이상 경과해야 함
- 런닝머신에서 걸을 수 있음
제외 기준:
- 보행을 방해하는 절단 이외의 장애, 통증 또는 부상의 존재
- 절단단의 현재 피부 자극 또는 부상
- 보행 보조기구(지팡이, 보행기 등) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경사도 0%를 스스로 선택한 속도로 걷기
모든 참가자는 지상을 걷는 동안 스스로 선택한 보행 속도로 0% 경사도에서 직선으로 런닝머신 위를 걷게 됩니다.
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강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
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실험적: 경사도 0%를 자신이 선택한 속도보다 15% 느린 속도로 걷기
모든 참가자는 런닝머신 위를 직선, 0% 경사로, 지상을 걷는 동안 결정된 자체 선택 걷기 속도보다 15% 느린 속도로 걷게 됩니다.
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강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
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실험적: 경사도 0%에서 자신이 선택한 속도보다 15% 빠른 속도로 걷기
모든 참가자는 런닝머신 위를 직선, 0% 경사로, 지상에서 걷는 동안 결정된 자체 선택 걷기 속도보다 15% 빠른 속도로 걷게 됩니다.
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강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
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실험적: 경사도 8%를 스스로 선택한 속도로 걷기
모든 참가자는 런닝머신에서 직선으로 8% 경사를 올라가며, 지상에서 8% 경사를 걷는 동안 스스로 선택한 보행 속도로 결정됩니다.
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강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
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실험적: 8% 경사를 스스로 선택한 속도로 걷기
모든 참가자는 런닝머신에서 8% 경사를 직선으로 걷고, 지상에서 8% 경사를 걷는 동안 스스로 선택한 보행 속도로 결정됩니다.
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강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
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실험적: 의족 측에 5kg의 하중을 손에 얹고 경사도 0%를 자체 선택한 속도로 걷기
모든 참가자는 의족 측에 5kg의 하중을 한 손에 들고 지상을 걷는 동안 결정된 자체 선택 보행 속도로 0% 경사도의 직선으로 런닝머신 위를 걷게 됩니다.
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강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
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실험적: 고르지 못한 지형을 스스로 선택한 속도로 걷기
모든 참가자는 고르지 않은 지형의 런닝머신에서 직선, 0% 경사로를 걷고, 고르지 못한 지형의 런닝머신을 걷는 동안 스스로 선택한 보행 속도로 걷게 됩니다.
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강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
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실험적: 원 안쪽에 보철물을 넣고 직경 2미터 원 주위를 걷기
모든 참가자는 의수족을 원 안쪽에 놓고 원 주위를 걷는 동안 결정된 스스로 선택한 보행 속도로 직경 2m 원의 윤곽을 따라 지상을 걷게 됩니다.
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강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
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실험적: 원 바깥쪽에 보철물을 장착한 채 직경 2미터 원 주위를 걷기
모든 참가자는 의수족을 원 바깥쪽에 놓고 원 주위를 걷는 동안 결정된 스스로 선택한 보행 속도로 직경 2m 원의 윤곽을 따라 지상을 걷게 됩니다.
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강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정면 평면 전신 각운동량의 피크 간 범위
기간: 연구 방문 중(약 3시간)
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전두면 전신 각운동량은 외부 힘이나 토크가 없을 때 전두면에서 사람이 회전하는 정도를 측정한 것입니다.
피크 대 피크 범위는 이 측정항목이 얼마나 변하는지를 정량화하며 개인의 균형을 설명하는 데 사용됩니다.
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연구 방문 중(약 3시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- 수석 연구원: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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