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균형을 개선하기 위한 자동 의지 발 강성 조절 (OSA)

하지 절단 환자의 균형 조절을 개선하기 위한 자동 활동 의존형 및 위상 변화 보철 발 강성 조절

이 임상 시험의 목표는 무릎 아래 절단 환자의 균형 조절을 최적화하는 보철물의 강성을 확인하는 것입니다. 이 임상 시험에서 답변할 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 특정 보행 활동과 사용자에 대한 균형 조절을 향상시키는 최적의 강성이 있습니까? 참가자들은 다양한 강성 수준(각 개인의 임상적으로 처방된 발 강성 및 ± 2개의 강성 범주)을 갖춘 3개의 의족으로 조립된 새로운 보철물을 착용하게 됩니다. 연구용 보철물을 착용하는 동안 참가자는 일상 생활에서 9가지 보행 활동(다양한 속도로 걷기, 방향 전환, 경사로 오르막/내리기, 짐을 싣는 동안, 고르지 못한 지형에서 걷는 동안)을 수행하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

하지 절단 수술을 받은 사람은 건강한 사람이나 다른 임상 집단에 비해 넘어질 위험이 더 높으며, 생명을 바꾸는 부상을 입을 가능성이 더 높습니다. 넘어질 위험이 더 높은 것은 주로 균형 조절을 유지하는 데 중요한 발목을 가로지르는 근육의 손실 때문입니다. 보철 장치는 필요한 안정성과 지지력을 위해 적절한 강성을 제공하도록 설계되었습니다. 연구에 따르면 균형을 유지하기 위한 최적의 강성은 보행 활동(예: 직선 걷기 대 회전)에 따라 달라지지만, 대부분의 임상적으로 처방되는 보철 장치는 수동적이며 고정된 강성 수준만 제공합니다. 시중에서 판매되는 전동식 발목 발 인공족은 균형 조절 기능을 회복하는 것으로 나타나지 않았습니다. 따라서 다양한 보행 활동에 걸쳐 발목 강성을 능동적으로 조정하는 보철 장치는 하지 절단 환자의 균형 제어를 개선하고 분야를 발전시키는 데 매우 필요합니다. 이 임상 시험의 목표는 무릎 아래 절단 환자가 일상 생활에서 일반적인 보행 활동을 수행할 때 균형 조절을 최적화하는 보철물의 강성을 확인하는 것입니다. 발목 강성을 작업 요구 사항에 일치시킴으로써 우리는 하지 절단 환자의 균형 제어를 크게 향상시키고 낙상 위험을 줄일 것이라고 믿습니다.

각 참가자는 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 강성 범주가 결정되는 로우 프로파일 의족, 강성 범주가 두 범주로 더 단단한 의족, 강성은 덜 강성의 두 가지 범주입니다. 참가자들은 기존 의지 소켓과 서스펜션 시스템을 계속 사용하게 되지만 파일론 길이는 필요에 따라 조정됩니다. 다양한 연구 보철물을 무작위 순서로 착용하는 동안 9가지 보행 활동이 모션 캡쳐 실험실에서 수행됩니다.

  1. 자신이 선택한 속도로 평지를 걷는다.
  2. 자신이 선택한 속도보다 15% 느린 속도로 평지를 걷는다.
  3. 자신이 선택한 속도보다 15% 빠른 속도로 평지를 걷는다.
  4. 자신이 선택한 속도로 8% 경사도를 걷는다.
  5. 8% 경사를 스스로 선택한 속도로 내려갑니다.
  6. 의족 측에 한 손으로 5kg의 하중을 짊어지고 평지를 자신이 선택한 속도로 걷는다.
  7. 평평하지만 고르지 않은 지형을 스스로 선택한 속도로 걷는다.
  8. 의족 부분을 원 안쪽에 놓고 직경 2m 원을 스스로 선택한 속도로 걷는다.
  9. 의족 부분을 원 바깥쪽에 놓고 직경 2m 원을 스스로 선택한 속도로 걷는다.

보행 활동 1~6은 장비가 장착된 런닝머신에서 수행됩니다. 활동 6에서 운반할 짐은 손잡이가 있는 식료품 가방으로 구성됩니다. 활동 7은 바위 지형 런닝머신에서 수행됩니다. 활동 8과 9는 직경 2m 원의 윤곽을 따라 실험실 바닥에 내장된 5개의 역판을 통해 지상에서 수행됩니다. 모든 활동 중 휴식 시간은 필요에 따라 제공됩니다.

이 실험에서 얻은 데이터는 전두엽 전신 각운동량(균형 제어 척도)의 피크 간 범위를 계산하는 데 사용됩니다. 우리는 각 보행 활동에 대해 균형 제어를 최대화하는(즉, 보행 주기에 걸쳐 전두엽 평면 전신 각운동량의 피크 간 범위를 최소화하는) 최적의 사용자별 강성 프로파일이 존재한다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일측 경경골(무릎 아래) 절단
  • 보철물을 착용하고 최소 6개월 동안 사용한 경우
  • 하루 평균 4시간 이상 보형물을 착용하세요.
  • 절단 후 최소 1년 이상 경과해야 함
  • 런닝머신에서 걸을 수 있음

제외 기준:

  • 보행을 방해하는 절단 이외의 장애, 통증 또는 부상의 존재
  • 절단단의 현재 피부 자극 또는 부상
  • 보행 보조기구(지팡이, 보행기 등) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경사도 0%를 스스로 선택한 속도로 걷기
모든 참가자는 지상을 걷는 동안 스스로 선택한 보행 속도로 0% 경사도에서 직선으로 런닝머신 위를 걷게 됩니다.
강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
실험적: 경사도 0%를 자신이 선택한 속도보다 15% 느린 속도로 걷기
모든 참가자는 런닝머신 위를 직선, 0% 경사로, 지상을 걷는 동안 결정된 자체 선택 걷기 속도보다 15% 느린 속도로 걷게 됩니다.
강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
실험적: 경사도 0%에서 자신이 선택한 속도보다 15% 빠른 속도로 걷기
모든 참가자는 런닝머신 위를 직선, 0% 경사로, 지상에서 걷는 동안 결정된 자체 선택 걷기 속도보다 15% 빠른 속도로 걷게 됩니다.
강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
실험적: 경사도 8%를 스스로 선택한 속도로 걷기
모든 참가자는 런닝머신에서 직선으로 8% 경사를 올라가며, 지상에서 8% 경사를 걷는 동안 스스로 선택한 보행 속도로 결정됩니다.
강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
실험적: 8% 경사를 스스로 선택한 속도로 걷기
모든 참가자는 런닝머신에서 8% 경사를 직선으로 걷고, 지상에서 8% 경사를 걷는 동안 스스로 선택한 보행 속도로 결정됩니다.
강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
실험적: 의족 측에 5kg의 하중을 손에 얹고 경사도 0%를 자체 선택한 속도로 걷기
모든 참가자는 의족 측에 5kg의 하중을 한 손에 들고 지상을 걷는 동안 결정된 자체 선택 보행 속도로 0% 경사도의 직선으로 런닝머신 위를 걷게 됩니다.
강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
실험적: 고르지 못한 지형을 스스로 선택한 속도로 걷기
모든 참가자는 고르지 않은 지형의 런닝머신에서 직선, 0% 경사로를 걷고, 고르지 못한 지형의 런닝머신을 걷는 동안 스스로 선택한 보행 속도로 걷게 됩니다.
강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
실험적: 원 안쪽에 보철물을 넣고 직경 2미터 원 주위를 걷기
모든 참가자는 의수족을 원 안쪽에 놓고 원 주위를 걷는 동안 결정된 스스로 선택한 보행 속도로 직경 2m 원의 윤곽을 따라 지상을 걷게 됩니다.
강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
실험적: 원 바깥쪽에 보철물을 장착한 채 직경 2미터 원 주위를 걷기
모든 참가자는 의수족을 원 바깥쪽에 놓고 원 주위를 걷는 동안 결정된 스스로 선택한 보행 속도로 직경 2m 원의 윤곽을 따라 지상을 걷게 됩니다.
강성 범주가 개인의 체중과 활동 수준(표준 임상 실습)에 따라 결정되는 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 의지입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 두 가지 범주로 더 강성인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.
강성 범주가 규정된 강성보다 덜 강성인 두 범주인 로우 프로파일 의지발을 포함하는 새로운 보철물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정면 평면 전신 각운동량의 피크 간 범위
기간: 연구 방문 중(약 3시간)
전두면 전신 각운동량은 외부 힘이나 토크가 없을 때 전두면에서 사람이 회전하는 정도를 측정한 것입니다. 피크 대 피크 범위는 이 측정항목이 얼마나 변하는지를 정량화하며 개인의 균형을 설명하는 데 사용됩니다.
연구 방문 중(약 3시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
  • 수석 연구원: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1817327
  • 1R01HD111514-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 IPD의 식별되지 않은 데이터 세트는 유니스 케네디 슈라이버 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD) 데이터 및 표본 허브(DASH)에서 기계 판독 가능한 형식으로 제공됩니다. 식별 정보 제거 절차는 HIPAA 개인 정보 보호 규칙 164.514(a)를 따릅니다.

IPD 공유 기간

출판 관련 데이터 세트는 출판 최소 4개월 전에 DASH에 제출되어 최초 출판 날짜 또는 그 이전에 데이터를 공유할 수 있습니다. 전체 연구 데이터 세트는 수상 기간이 종료되기 최소 6개월 전에 DASH에 제출됩니다. DASH에는 현재 데이터 사용 중단이나 종료 프로토콜이 없으므로 가까운 미래에 공유 데이터를 보존할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

DASH는 NIH의 통제된 액세스 데이터 저장소입니다. NICHD DASH 데이터 접근 위원회는 신원이 확인된 요청자의 DASH 데이터 접근 요청을 모두 검토하여 제안된 사용이 과학적, 윤리적으로 적절한지, 그리고 연구 데이터를 제출한 기관에서 식별한 제약 또는 연구 데이터 사용 제한과 충돌하지 않는지 여부를 결정합니다. 수혜 기관과 수혜자는 연구 데이터에 접근하기 위해 NICHD DASH 데이터 사용 계약의 이용 약관에 서명하고 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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