- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06711588
Modulação automática da rigidez do pé protético para melhorar o equilíbrio (OSA)
Modulação automática da rigidez do pé protético, dependente da atividade e com fase variável, para melhorar o controle do equilíbrio em indivíduos com amputações de membros inferiores
O objetivo deste ensaio clínico é identificar a rigidez da prótese que otimiza o controle do equilíbrio em indivíduos com amputações abaixo do joelho. A principal questão que este ensaio clínico responderá é:
• Existe uma rigidez ideal que melhore o controle do equilíbrio para atividades ambulatoriais e usuários específicos? Os participantes usarão uma nova prótese montada com três pés protéticos com uma variedade de níveis de rigidez: rigidez do pé clinicamente prescrita de cada indivíduo e ± duas categorias de rigidez. Enquanto usam as próteses do estudo, os participantes realizarão nove atividades ambulatoriais da vida diária (caminhar em diferentes velocidades, virar, subir/descer rampas, carregar carga e caminhar em terreno irregular).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Indivíduos com amputações de membros inferiores correm maior risco de cair em comparação com populações saudáveis e outras populações clínicas e são mais propensos a sofrer lesões que alteram a vida. O maior risco de queda deve-se principalmente à perda dos músculos que cruzam o tornozelo, que são essenciais para manter o controle do equilíbrio. Os dispositivos protéticos são projetados para fornecer rigidez adequada para a estabilidade e suporte necessários. Embora a pesquisa tenha mostrado que a rigidez ideal para manter o equilíbrio varia entre as atividades ambulatoriais (por exemplo, andar em linha reta versus virar), a maioria dos dispositivos protéticos prescritos clinicamente são passivos e fornecem apenas um nível fixo de rigidez. A prótese de tornozelo motorizada comercialmente disponível não demonstrou restaurar o controle do equilíbrio. Assim, um dispositivo protético que ajuste ativamente a rigidez do tornozelo em diferentes atividades ambulatoriais é extremamente necessário para avançar no campo e melhorar o controle do equilíbrio para aqueles com amputações de membros inferiores. O objetivo deste ensaio clínico é identificar a rigidez da prótese que otimiza o controle do equilíbrio em indivíduos com amputações abaixo do joelho durante a realização de atividades ambulatoriais típicas da vida diária. Ao combinar a rigidez do tornozelo com os requisitos da tarefa, acreditamos que melhoraremos significativamente o controle do equilíbrio e diminuiremos o risco de queda para aqueles com amputações de membros inferiores.
Cada participante receberá uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez será determinada pelo seu peso corporal e nível de atividade (prática clínica padrão), um pé protético cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida e outro cujo a rigidez é duas categorias menos rígida. Os participantes continuarão a usar o encaixe protético e o sistema de suspensão existentes, mas o comprimento do pilar será ajustado conforme necessário. Durante o uso das diferentes próteses do estudo em ordem aleatória, nove atividades ambulatoriais serão realizadas no laboratório de captura de movimento.
- Andar em terreno plano em velocidade auto-selecionada.
- Andar em terreno plano 15% mais lento que a velocidade auto-selecionada.
- Andar em terreno plano 15% mais rápido que a velocidade auto-selecionada.
- Subindo uma inclinação de 8% em velocidade auto-selecionada.
- Descendo uma inclinação de 8% em velocidade auto-selecionada.
- Andar em terreno plano em velocidade auto-selecionada carregando uma carga de 5 kg em uma das mãos no lado protético.
- Caminhar em terreno plano, mas irregular, em velocidade auto-selecionada.
- Andar em um círculo de 2 metros de diâmetro em velocidade auto-selecionada com o lado protético no interior do círculo.
- Andar em um círculo de 2 metros de diâmetro em velocidade auto-selecionada com o lado protético do lado de fora do círculo.
As atividades ambulatoriais de 1 a 6 serão realizadas em esteira instrumentada. A carga a ser transportada na atividade 6 será configurada como uma sacola de compras com alças. A atividade 7 será realizada em esteira em terreno rochoso. As atividades 8 e 9 serão realizadas no solo através de cinco plataformas de força embutidas no chão do laboratório, seguindo o contorno de um círculo de 2 metros de diâmetro. Pausas para descanso durante todas as atividades serão fornecidas conforme necessário.
Os dados desses experimentos serão usados para calcular a faixa pico a pico do momento angular de corpo inteiro no plano frontal (uma medida de controle de equilíbrio). Nossa hipótese é que existe um perfil ideal de rigidez específico do usuário que maximiza o controle do equilíbrio (ou seja, minimiza a faixa pico a pico do momento angular de corpo inteiro no plano frontal durante o ciclo da marcha) para cada atividade ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral (abaixo do joelho)
- Ter colocado uma prótese e usá-la por pelo menos 6 meses
- Use a prótese por 4 ou mais horas em média por dia
- Ter pelo menos um ano após a amputação
- Capaz de andar em uma esteira
Critérios de exclusão:
- Presença de distúrbio, dor ou lesão além da amputação que interfira na marcha
- Irritação atual da pele ou lesão no membro residual
- Uso de dispositivo auxiliar para caminhar (bengala, andador, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhar em inclinação de 0% em velocidade autosselecionada
Todos os participantes caminharão em esteira, em linha reta, em inclinação de 0%, na velocidade de caminhada autosselecionada e determinada durante a caminhada no solo.
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Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
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Experimental: Caminhar em inclinação de 0% a 15% mais devagar do que a velocidade auto-selecionada
Todos os participantes caminharão em uma esteira, em linha reta, em uma inclinação de 0%, a uma velocidade 15% mais lenta do que a velocidade de caminhada auto-selecionada, determinada ao caminhar no solo.
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Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
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Experimental: Caminhar em 0% de inclinação 15% mais rápido que a velocidade auto-selecionada
Todos os participantes caminharão em uma esteira, em linha reta, em uma inclinação de 0%, a uma velocidade 15% mais rápida do que a velocidade de caminhada autosselecionada, determinada ao caminhar no solo.
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Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
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Experimental: Subindo uma inclinação de 8% em velocidade auto-selecionada
Todos os participantes caminharão em uma esteira, em linha reta, subindo uma inclinação de 8%, em sua velocidade de caminhada auto-selecionada, determinada enquanto caminha no solo em uma inclinação de 8%.
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Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
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Experimental: Descendo uma inclinação de 8% em velocidade auto-selecionada
Todos os participantes caminharão em uma esteira, em linha reta, descendo uma inclinação de 8%, em sua velocidade de caminhada auto-selecionada, determinada enquanto caminha no solo subindo uma inclinação de 8%.
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Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
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Experimental: Caminhar em inclinação de 0% em velocidade auto-selecionada enquanto a mão carrega uma carga de 5 kg no lado protético
Todos os participantes caminharão em esteira, em linha reta, em inclinação de 0%, na velocidade de caminhada autosselecionada e determinada ao caminhar no solo, carregando uma carga de 5 kg em uma das mãos no lado da prótese.
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Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
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Experimental: Andar em terreno irregular em velocidade auto-selecionada
Todos os participantes caminharão em uma esteira de terreno irregular, em linha reta, em uma inclinação de 0%, na velocidade de caminhada auto-selecionada e determinada durante a caminhada na esteira de terreno irregular.
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Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
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Experimental: Andar em torno de um círculo de 2 metros de diâmetro com a prótese na parte interna do círculo
Todos os participantes caminharão no solo seguindo o contorno de um círculo de 2 metros de diâmetro, em sua velocidade de caminhada auto-selecionada, determinada enquanto caminha ao redor do círculo, com seu membro protético no interior do círculo.
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Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
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Experimental: Andar em torno de um círculo de 2 metros de diâmetro com a prótese do lado de fora do círculo
Todos os participantes caminharão no solo seguindo o contorno de um círculo de 2 metros de diâmetro, em sua velocidade de caminhada auto-selecionada, determinada enquanto caminha ao redor do círculo, com seu membro protético do lado de fora do círculo.
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Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faixa pico a pico do momento angular de corpo inteiro no plano frontal
Prazo: Durante a visita de estudo (aproximadamente 3 horas)
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O momento angular de corpo inteiro no plano frontal é uma medida da extensão em que uma pessoa irá girar no plano frontal na ausência de uma força ou torque externo.
A faixa pico a pico quantifica o quanto essa métrica varia e é usada para descrever o equilíbrio de uma pessoa.
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Durante a visita de estudo (aproximadamente 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Investigador principal: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1817327
- 1R01HD111514-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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