Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modulação automática da rigidez do pé protético para melhorar o equilíbrio (OSA)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Modulação automática da rigidez do pé protético, dependente da atividade e com fase variável, para melhorar o controle do equilíbrio em indivíduos com amputações de membros inferiores

O objetivo deste ensaio clínico é identificar a rigidez da prótese que otimiza o controle do equilíbrio em indivíduos com amputações abaixo do joelho. A principal questão que este ensaio clínico responderá é:

• Existe uma rigidez ideal que melhore o controle do equilíbrio para atividades ambulatoriais e usuários específicos? Os participantes usarão uma nova prótese montada com três pés protéticos com uma variedade de níveis de rigidez: rigidez do pé clinicamente prescrita de cada indivíduo e ± duas categorias de rigidez. Enquanto usam as próteses do estudo, os participantes realizarão nove atividades ambulatoriais da vida diária (caminhar em diferentes velocidades, virar, subir/descer rampas, carregar carga e caminhar em terreno irregular).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com amputações de membros inferiores correm maior risco de cair em comparação com populações saudáveis ​​e outras populações clínicas e são mais propensos a sofrer lesões que alteram a vida. O maior risco de queda deve-se principalmente à perda dos músculos que cruzam o tornozelo, que são essenciais para manter o controle do equilíbrio. Os dispositivos protéticos são projetados para fornecer rigidez adequada para a estabilidade e suporte necessários. Embora a pesquisa tenha mostrado que a rigidez ideal para manter o equilíbrio varia entre as atividades ambulatoriais (por exemplo, andar em linha reta versus virar), a maioria dos dispositivos protéticos prescritos clinicamente são passivos e fornecem apenas um nível fixo de rigidez. A prótese de tornozelo motorizada comercialmente disponível não demonstrou restaurar o controle do equilíbrio. Assim, um dispositivo protético que ajuste ativamente a rigidez do tornozelo em diferentes atividades ambulatoriais é extremamente necessário para avançar no campo e melhorar o controle do equilíbrio para aqueles com amputações de membros inferiores. O objetivo deste ensaio clínico é identificar a rigidez da prótese que otimiza o controle do equilíbrio em indivíduos com amputações abaixo do joelho durante a realização de atividades ambulatoriais típicas da vida diária. Ao combinar a rigidez do tornozelo com os requisitos da tarefa, acreditamos que melhoraremos significativamente o controle do equilíbrio e diminuiremos o risco de queda para aqueles com amputações de membros inferiores.

Cada participante receberá uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez será determinada pelo seu peso corporal e nível de atividade (prática clínica padrão), um pé protético cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida e outro cujo a rigidez é duas categorias menos rígida. Os participantes continuarão a usar o encaixe protético e o sistema de suspensão existentes, mas o comprimento do pilar será ajustado conforme necessário. Durante o uso das diferentes próteses do estudo em ordem aleatória, nove atividades ambulatoriais serão realizadas no laboratório de captura de movimento.

  1. Andar em terreno plano em velocidade auto-selecionada.
  2. Andar em terreno plano 15% mais lento que a velocidade auto-selecionada.
  3. Andar em terreno plano 15% mais rápido que a velocidade auto-selecionada.
  4. Subindo uma inclinação de 8% em velocidade auto-selecionada.
  5. Descendo uma inclinação de 8% em velocidade auto-selecionada.
  6. Andar em terreno plano em velocidade auto-selecionada carregando uma carga de 5 kg em uma das mãos no lado protético.
  7. Caminhar em terreno plano, mas irregular, em velocidade auto-selecionada.
  8. Andar em um círculo de 2 metros de diâmetro em velocidade auto-selecionada com o lado protético no interior do círculo.
  9. Andar em um círculo de 2 metros de diâmetro em velocidade auto-selecionada com o lado protético do lado de fora do círculo.

As atividades ambulatoriais de 1 a 6 serão realizadas em esteira instrumentada. A carga a ser transportada na atividade 6 será configurada como uma sacola de compras com alças. A atividade 7 será realizada em esteira em terreno rochoso. As atividades 8 e 9 serão realizadas no solo através de cinco plataformas de força embutidas no chão do laboratório, seguindo o contorno de um círculo de 2 metros de diâmetro. Pausas para descanso durante todas as atividades serão fornecidas conforme necessário.

Os dados desses experimentos serão usados ​​para calcular a faixa pico a pico do momento angular de corpo inteiro no plano frontal (uma medida de controle de equilíbrio). Nossa hipótese é que existe um perfil ideal de rigidez específico do usuário que maximiza o controle do equilíbrio (ou seja, minimiza a faixa pico a pico do momento angular de corpo inteiro no plano frontal durante o ciclo da marcha) para cada atividade ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Amputação transtibial unilateral (abaixo do joelho)
  • Ter colocado uma prótese e usá-la por pelo menos 6 meses
  • Use a prótese por 4 ou mais horas em média por dia
  • Ter pelo menos um ano após a amputação
  • Capaz de andar em uma esteira

Critérios de exclusão:

  • Presença de distúrbio, dor ou lesão além da amputação que interfira na marcha
  • Irritação atual da pele ou lesão no membro residual
  • Uso de dispositivo auxiliar para caminhar (bengala, andador, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminhar em inclinação de 0% em velocidade autosselecionada
Todos os participantes caminharão em esteira, em linha reta, em inclinação de 0%, na velocidade de caminhada autosselecionada e determinada durante a caminhada no solo.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
Experimental: Caminhar em inclinação de 0% a 15% mais devagar do que a velocidade auto-selecionada
Todos os participantes caminharão em uma esteira, em linha reta, em uma inclinação de 0%, a uma velocidade 15% mais lenta do que a velocidade de caminhada auto-selecionada, determinada ao caminhar no solo.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
Experimental: Caminhar em 0% de inclinação 15% mais rápido que a velocidade auto-selecionada
Todos os participantes caminharão em uma esteira, em linha reta, em uma inclinação de 0%, a uma velocidade 15% mais rápida do que a velocidade de caminhada autosselecionada, determinada ao caminhar no solo.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
Experimental: Subindo uma inclinação de 8% em velocidade auto-selecionada
Todos os participantes caminharão em uma esteira, em linha reta, subindo uma inclinação de 8%, em sua velocidade de caminhada auto-selecionada, determinada enquanto caminha no solo em uma inclinação de 8%.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
Experimental: Descendo uma inclinação de 8% em velocidade auto-selecionada
Todos os participantes caminharão em uma esteira, em linha reta, descendo uma inclinação de 8%, em sua velocidade de caminhada auto-selecionada, determinada enquanto caminha no solo subindo uma inclinação de 8%.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
Experimental: Caminhar em inclinação de 0% em velocidade auto-selecionada enquanto a mão carrega uma carga de 5 kg no lado protético
Todos os participantes caminharão em esteira, em linha reta, em inclinação de 0%, na velocidade de caminhada autosselecionada e determinada ao caminhar no solo, carregando uma carga de 5 kg em uma das mãos no lado da prótese.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
Experimental: Andar em terreno irregular em velocidade auto-selecionada
Todos os participantes caminharão em uma esteira de terreno irregular, em linha reta, em uma inclinação de 0%, na velocidade de caminhada auto-selecionada e determinada durante a caminhada na esteira de terreno irregular.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
Experimental: Andar em torno de um círculo de 2 metros de diâmetro com a prótese na parte interna do círculo
Todos os participantes caminharão no solo seguindo o contorno de um círculo de 2 metros de diâmetro, em sua velocidade de caminhada auto-selecionada, determinada enquanto caminha ao redor do círculo, com seu membro protético no interior do círculo.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.
Experimental: Andar em torno de um círculo de 2 metros de diâmetro com a prótese do lado de fora do círculo
Todos os participantes caminharão no solo seguindo o contorno de um círculo de 2 metros de diâmetro, em sua velocidade de caminhada auto-selecionada, determinada enquanto caminha ao redor do círculo, com seu membro protético do lado de fora do círculo.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é determinada pelo peso corporal e nível de atividade da pessoa (prática clínica padrão).
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias mais rígida do que a rigidez prescrita.
Uma nova prótese que inclui um pé protético de baixo perfil cuja categoria de rigidez é duas categorias menos rígida que a rigidez prescrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa pico a pico do momento angular de corpo inteiro no plano frontal
Prazo: Durante a visita de estudo (aproximadamente 3 horas)
O momento angular de corpo inteiro no plano frontal é uma medida da extensão em que uma pessoa irá girar no plano frontal na ausência de uma força ou torque externo. A faixa pico a pico quantifica o quanto essa métrica varia e é usada para descrever o equilíbrio de uma pessoa.
Durante a visita de estudo (aproximadamente 3 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
  • Investigador principal: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1817327
  • 1R01HD111514-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados desidentificados de todos os IPD coletados durante o ensaio serão disponibilizados, em formato legível por máquina, no Centro de Dados e Espécimes (DASH) do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD). Os procedimentos de desidentificação seguirão 164.514(a) da Regra de Privacidade da HIPAA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados associados à publicação serão submetidos ao DASH pelo menos 4 meses antes da publicação, para que os dados possam ser compartilhados antes ou na data de publicação inicial. O conjunto completo de dados do estudo será enviado ao DASH pelo menos 6 meses antes do final do período de concessão. Atualmente, o DASH não possui nenhum protocolo de descontinuação ou descontinuação de dados, permitindo que os dados compartilhados sejam preservados no futuro próximo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

DASH é um repositório de dados de acesso controlado do NIH. O Comitê de Acesso a Dados DASH do NICHD analisa todas as solicitações de acesso a dados DASH de solicitantes com identidade verificada para determinar se o uso proposto é científica e eticamente apropriado e não entra em conflito com restrições ou limitações de uso de dados de pesquisa identificadas pelas instituições que enviaram os dados de pesquisa. A instituição do Destinatário e o Destinatário devem assinar e concordar com os termos e condições do Contrato de Uso de Dados NICHD DASH para acessar dados de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever