Automatische Steifigkeitsmodulation des Prothesenfußes zur Verbesserung des Gleichgewichts (OSA)
Automatische aktivitätsabhängige und phasenvariierende Modulation der Prothesenfußsteifigkeit zur Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle bei Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Prothesensteifigkeit zu ermitteln, die die Gleichgewichtskontrolle bei Personen mit Amputationen unterhalb des Knies optimiert. Die Hauptfrage, die diese klinische Studie beantworten wird, ist:
• Gibt es eine optimale Steifigkeit, die die Gleichgewichtskontrolle für bestimmte ambulante Aktivitäten und Benutzer verbessert? Die Teilnehmer tragen eine neuartige Prothese, die aus drei Fußprothesen mit verschiedenen Steifigkeitsstufen besteht: der klinisch vorgeschriebenen Fußsteifigkeit jedes Einzelnen und ± zwei Steifigkeitskategorien. Während sie die Studienprothesen tragen, führen die Teilnehmer neun ambulante Aktivitäten des täglichen Lebens aus (Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten, Wenden, Rampenauf-/-abstieg, beim Tragen einer Last und beim Gehen auf unebenem Gelände).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen haben im Vergleich zu nichtbehinderten Personen und anderen klinischen Bevölkerungsgruppen ein höheres Sturzrisiko und erleiden mit größerer Wahrscheinlichkeit lebensverändernde Verletzungen. Das höhere Sturzrisiko ist in erster Linie auf den Verlust der Muskulatur zurückzuführen, die den Knöchel kreuzt und für die Aufrechterhaltung der Gleichgewichtskontrolle von entscheidender Bedeutung ist. Prothetische Geräte sind so konzipiert, dass sie eine angemessene Steifigkeit für die erforderliche Stabilität und Unterstützung bieten. Während Untersuchungen gezeigt haben, dass die optimale Steifigkeit zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts je nach ambulanter Aktivität variiert (z. B. gerades Gehen oder Drehen), sind die meisten klinisch verschriebenen Prothesen passiv und bieten nur ein festes Steifigkeitsniveau. Es hat sich nicht gezeigt, dass die einzige kommerziell erhältliche, angetriebene Knöchel-Fuß-Prothese die Gleichgewichtskontrolle wiederherstellt. Daher ist eine Prothese, die die Knöchelsteifheit bei verschiedenen ambulanten Aktivitäten aktiv anpasst, von entscheidender Bedeutung, um das Feld voranzutreiben und die Gleichgewichtskontrolle für Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen zu verbessern. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Prothesensteifigkeit zu ermitteln, die die Gleichgewichtskontrolle bei Personen mit Unterschenkelamputationen optimiert, während sie typische ambulante Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen. Durch die Anpassung der Knöchelsteifigkeit an die Aufgabenanforderungen glauben wir, dass wir die Gleichgewichtskontrolle erheblich verbessern und das Sturzrisiko für Personen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen verringern können.
Jeder Teilnehmer wird mit einer neuartigen Prothese ausgestattet, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie durch ihr Körpergewicht und ihr Aktivitätsniveau bestimmt wird (standardmäßige klinische Praxis), eine Fußprothese, deren Steifigkeitskategorie um zwei Kategorien steifer ist, und eine weitere, deren Steifigkeitskategorie um zwei Kategorien steifer ist Die Steifigkeit ist zwei Kategorien weniger steif. Die Teilnehmer werden weiterhin ihren bestehenden Prothesenschaft und ihr Aufhängungssystem verwenden, ihre Pylonlänge wird jedoch nach Bedarf angepasst. Während die verschiedenen Studienprothesen in zufälliger Reihenfolge getragen werden, werden neun ambulante Aktivitäten im Motion-Capture-Labor durchgeführt.
- Gehen auf ebenem Untergrund mit selbst gewählter Geschwindigkeit.
- Gehen Sie auf ebenem Untergrund 15 % langsamer als die selbst gewählte Geschwindigkeit.
- Gehen Sie auf ebenem Untergrund 15 % schneller als die selbst gewählte Geschwindigkeit.
- Mit selbstgewählter Geschwindigkeit eine Steigung von 8 % hinaufgehen.
- Mit selbstgewählter Geschwindigkeit ein Gefälle von 8 % hinuntergehen.
- Gehen auf ebenem Untergrund mit selbstgewählter Geschwindigkeit und dabei eine 5 kg schwere Last in einer Hand auf der Prothesenseite tragen.
- Gehen auf ebenem, aber unebenem Gelände mit selbstgewählter Geschwindigkeit.
- Gehen Sie einen Kreis mit einem Durchmesser von 2 Metern in selbstgewählter Geschwindigkeit, wobei sich die Prothesenseite auf der Innenseite des Kreises befindet.
- Gehen eines Kreises mit einem Durchmesser von 2 Metern in selbstgewählter Geschwindigkeit, wobei sich die Prothesenseite an der Außenseite des Kreises befindet.
Die ambulanten Aktivitäten 1 bis 6 werden auf einem instrumentierten Laufband durchgeführt. Die in Aktivität 6 zu transportierende Last wird als Einkaufstüte mit Griffen konfiguriert. Aktivität 7 wird auf einem Laufband in felsigem Gelände durchgeführt. Die Aktivitäten 8 und 9 werden oberirdisch über fünf in den Laborboden eingelassene Kraftmessplatten durchgeführt und dabei dem Umriss eines Kreises mit 2 Metern Durchmesser folgen. Bei allen Aktivitäten werden nach Bedarf Ruhepausen eingelegt.
Die Daten aus diesen Experimenten werden verwendet, um den Peak-to-Peak-Bereich des Ganzkörperdrehimpulses in der Frontalebene (ein Maß für die Gleichgewichtskontrolle) zu berechnen. Wir gehen davon aus, dass es ein optimales benutzerspezifisches Steifigkeitsprofil gibt, das die Gleichgewichtskontrolle maximiert (d. h. den Peak-to-Peak-Bereich des Ganzkörperdrehimpulses in der Frontalebene über den Gangzyklus hinweg minimiert) für jede ambulante Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Unterschenkelamputation
- War mit einer Prothese fit und habe diese seit mindestens 6 Monaten getragen
- Tragen Sie die Prothese durchschnittlich 4 oder mehr Stunden pro Tag
- Mindestens ein Jahr nach der Amputation sein
- Kann auf einem Laufband laufen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Störung, eines Schmerzes oder einer Verletzung außer einer Amputation, die den Gang beeinträchtigt
- Aktuelle Hautreizung oder Verletzung am Stumpf
- Verwendung eines Hilfsmittels beim Gehen (Stock, Gehhilfe etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gehen auf 0 % Steigung mit selbstgewählter Geschwindigkeit
Alle Teilnehmer laufen auf einem Laufband in einer geraden Linie mit einer Steigung von 0 % und mit ihrer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit, die beim Gehen über dem Boden bestimmt wird.
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Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie durch das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad der Person bestimmt wird (klinische Standardpraxis).
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien steifer ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien weniger steif ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
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Experimental: Gehen auf einer Steigung von 0 % mit 15 % langsamerer Geschwindigkeit als die selbst gewählte Geschwindigkeit
Alle Teilnehmer laufen auf einem Laufband in gerader Linie mit einer Steigung von 0 % und einer Geschwindigkeit, die 15 % langsamer ist als ihre selbst gewählte Gehgeschwindigkeit, die beim Gehen über der Erde ermittelt wurde.
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Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie durch das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad der Person bestimmt wird (klinische Standardpraxis).
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien steifer ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien weniger steif ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
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Experimental: Gehen auf 0 % Steigung mit 15 % schnellerer Geschwindigkeit als die selbst gewählte Geschwindigkeit
Alle Teilnehmer laufen auf einem Laufband in gerader Linie mit einer Steigung von 0 % und einer Geschwindigkeit, die 15 % schneller ist als ihre selbst gewählte Gehgeschwindigkeit, die beim Gehen über Boden ermittelt wurde.
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Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie durch das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad der Person bestimmt wird (klinische Standardpraxis).
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien steifer ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien weniger steif ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
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Experimental: Mit selbstgewählter Geschwindigkeit eine Steigung von 8 % hinaufgehen
Alle Teilnehmer laufen auf einem Laufband in gerader Linie eine Steigung von 8 % hinauf, mit ihrer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit, die beim Gehen über der Erde bei einer Steigung von 8 % bestimmt wird.
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Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie durch das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad der Person bestimmt wird (klinische Standardpraxis).
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien steifer ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien weniger steif ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
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Experimental: Mit selbstgewählter Geschwindigkeit ein Gefälle von 8 % hinuntergehen
Alle Teilnehmer laufen auf einem Laufband in einer geraden Linie eine Steigung von 8 % hinunter, mit ihrer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit, die beim oberirdischen Gehen einer Steigung von 8 % bestimmt wird.
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Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie durch das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad der Person bestimmt wird (klinische Standardpraxis).
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien steifer ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien weniger steif ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
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Experimental: Gehen auf einer Steigung von 0 % mit selbst gewählter Geschwindigkeit, während die Hand eine Last von 5 kg auf der Prothesenseite trägt
Alle Teilnehmer laufen auf einem Laufband in einer geraden Linie mit einer Steigung von 0 % und mit ihrer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit, die beim Gehen über dem Boden bestimmt wird, während sie eine 5-kg-Last in einer Hand auf ihrer Prothesenseite tragen.
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Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie durch das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad der Person bestimmt wird (klinische Standardpraxis).
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien steifer ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien weniger steif ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
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Experimental: Gehen auf unebenem Gelände mit selbst gewählter Geschwindigkeit
Alle Teilnehmer laufen auf einem Laufband für unebenes Gelände in einer geraden Linie mit einer Steigung von 0 % und mit ihrer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit, die beim Gehen auf dem Laufband für unebenes Gelände bestimmt wird.
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Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie durch das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad der Person bestimmt wird (klinische Standardpraxis).
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien steifer ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien weniger steif ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
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Experimental: Gehen Sie um einen Kreis mit einem Durchmesser von 2 Metern, wobei sich die Prothese auf der Innenseite des Kreises befindet
Alle Teilnehmer gehen über dem Boden und folgen dabei dem Umriss eines Kreises mit einem Durchmesser von 2 Metern, mit ihrer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit, die beim Gehen um den Kreis bestimmt wird, wobei sich ihre Prothese auf der Innenseite des Kreises befindet.
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Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie durch das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad der Person bestimmt wird (klinische Standardpraxis).
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien steifer ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien weniger steif ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
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Experimental: Gehen Sie um einen Kreis mit einem Durchmesser von 2 Metern, wobei sich die Prothese außerhalb des Kreises befindet
Alle Teilnehmer gehen über dem Boden und folgen dabei dem Umriss eines Kreises mit einem Durchmesser von 2 Metern, mit ihrer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit, die beim Gehen um den Kreis bestimmt wird, wobei sich ihre Prothese an der Außenseite des Kreises befindet.
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Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie durch das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad der Person bestimmt wird (klinische Standardpraxis).
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien steifer ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
Eine neuartige Prothese, die eine Fußprothese mit niedrigem Profil umfasst, deren Steifigkeitskategorie zwei Kategorien weniger steif ist als die vorgeschriebene Steifigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitze-zu-Spitze-Bereich des Ganzkörperdrehimpulses in der Frontalebene
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs (ca. 3 Stunden)
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Der Ganzkörperdrehimpuls in der Frontalebene ist ein Maß für das Ausmaß, in dem sich eine Person ohne äußere Kraft oder Drehmoment in der Frontalebene dreht.
Der Peak-to-Peak-Bereich quantifiziert, wie stark diese Kennzahl variiert, und wird zur Beschreibung des Gleichgewichts einer Person verwendet.
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Während des Studienbesuchs (ca. 3 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Hauptermittler: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1817327
- 1R01HD111514-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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