- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06711588
Automatische prothesevoetstijfheidsmodulatie om de balans te verbeteren (OSA)
Automatische activiteitsafhankelijke en fasevariabele modulatie van de stijfheid van de prothesevoet om de balanscontrole te verbeteren bij personen met amputaties van de onderste ledematen
Het doel van deze klinische proef is het identificeren van prothesestijfheid die de balanscontrole optimaliseert bij personen met amputaties onder de knie. De belangrijkste vraag die deze klinische proef zal beantwoorden is:
• Bestaat er een optimale stijfheid die de balanscontrole verbetert voor specifieke ambulante activiteiten en gebruikers? Deelnemers zullen een nieuwe prothese dragen, samengesteld uit drie prothesevoeten met een reeks stijfheidsniveaus: de klinisch voorgeschreven voetstijfheid van elk individu en ± twee stijfheidscategorieën. Terwijl ze de onderzoeksprothesen dragen, zullen de deelnemers negen ambulante activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren (lopen met verschillende snelheden, draaien, op- en afrijden van een helling, terwijl ze een last dragen en lopen op oneffen terrein).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Individuen met amputaties van de onderste ledematen lopen een groter risico om te vallen in vergelijking met valide en andere klinische populaties, en lopen een groter risico op levensveranderende verwondingen. Het hogere valrisico is voornamelijk te wijten aan het verlies van de spieren die de enkel kruisen, die van cruciaal belang zijn voor het behouden van de evenwichtscontrole. Prothetische hulpmiddelen zijn ontworpen om de juiste stijfheid te bieden voor de benodigde stabiliteit en ondersteuning. Hoewel uit onderzoek is gebleken dat de optimale stijfheid om het evenwicht te bewaren varieert bij ambulante activiteiten (bijvoorbeeld rechtuit lopen versus draaien), zijn de meeste klinisch voorgeschreven prothesen passief en bieden ze slechts een vast stijfheidsniveau. Van de in de handel verkrijgbare, aangedreven enkelvoetprothese is niet aangetoond dat deze de balanscontrole herstelt. Een prothetisch apparaat dat de enkelstijfheid actief aanpast bij verschillende ambulante activiteiten is dus van cruciaal belang om het veld vooruit te helpen en de balanscontrole te verbeteren voor mensen met amputaties van de onderste ledematen. Het doel van dit klinische onderzoek is het identificeren van prothesestijfheid die de balanscontrole optimaliseert bij personen met amputaties onder de knie terwijl zij typische ambulante activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren. Door de enkelstijfheid af te stemmen op de taakvereisten, denken we dat we de balanscontrole aanzienlijk zullen verbeteren en het valrisico zullen verminderen voor mensen met amputaties van de onderste ledematen.
Elke deelnemer zal worden uitgerust met een nieuwe prothese die bestaat uit een prothesevoet met een laag profiel waarvan de stijfheidscategorie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en activiteitenniveau (standaard klinische praktijk), een prothesevoet waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is, en een andere waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is, en een andere waarvan stijfheid is twee categorieën minder stijf. Deelnemers zullen hun bestaande prothesekoker en ophangsysteem blijven gebruiken, maar hun pyloonlengte zal indien nodig worden aangepast. Terwijl de verschillende onderzoeksprothesen in willekeurige volgorde worden gedragen, zullen in het motion capture-laboratorium negen ambulante activiteiten worden uitgevoerd.
- Lopen op een vlakke ondergrond met een zelfgekozen snelheid.
- Lopen op een vlakke ondergrond met 15% langzamer dan de zelfgekozen snelheid.
- Lopen op een vlakke ondergrond 15% sneller dan de zelfgekozen snelheid.
- Met een zelfgekozen snelheid een helling van 8% oplopen.
- Met een zelfgekozen snelheid een helling van 8% aflopen.
- Lopen op een vlakke ondergrond met een zelfgekozen snelheid terwijl ze een last van 5 kg in één hand dragen aan de prothesezijde.
- Lopen op vlak maar oneffen terrein met een zelfgekozen snelheid.
- Het lopen van een cirkel met een diameter van 2 meter op een zelfgekozen snelheid, met de prothesezijde aan de binnenkant van de cirkel.
- Het lopen van een cirkel met een diameter van 2 meter op een zelfgekozen snelheid met de prothesezijde aan de buitenkant van de cirkel.
Ambulante activiteiten 1 tot en met 6 worden uitgevoerd op een loopband met instrumenten. De te vervoeren lading in activiteit 6 zal worden geconfigureerd als een boodschappentas met handvatten. Activiteit 7 wordt uitgevoerd op een loopband op rotsachtig terrein. Activiteiten 8 en 9 zullen bovengronds worden uitgevoerd over vijf krachtplaten ingebed in de laboratoriumvloer, waarbij de omtrek van een cirkel met een diameter van 2 meter wordt gevolgd. Tijdens alle activiteiten worden indien nodig rustpauzes voorzien.
De gegevens van deze experimenten zullen worden gebruikt om het piek-tot-piekbereik van het impulsmoment van het hele lichaam in het frontale vlak te berekenen (een maatstaf voor evenwichtscontrole). We veronderstellen dat er een optimaal gebruikersspecifiek stijfheidsprofiel bestaat dat de balanscontrole maximaliseert (dat wil zeggen, het piek-tot-piek bereik van het hoekmomentum van het hele lichaam in het frontale vlak minimaliseert gedurende de loopcyclus) voor elke ambulante activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie (onder de knie).
- Ben fit geweest met een prothese en heb deze minimaal 6 maanden gebruikt
- Draag de prothese gemiddeld 4 uur of meer per dag
- Minimaal een jaar na de amputatie
- Kunnen lopen op een loopband
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening, pijn of letsel anders dan amputatie die het lopen belemmert
- Huidige huidirritatie of letsel aan de stomp
- Gebruik van een hulpmiddel bij het lopen (stok, rollator, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lopen op een helling van 0% met een zelfgekozen snelheid
Alle deelnemers lopen op een loopband, in een rechte lijn, op een helling van 0%, met hun zelfgekozen loopsnelheid, bepaald terwijl ze over de grond lopen.
|
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en het activiteitenniveau van de persoon (standaard klinische praktijk).
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is dan de voorgeschreven stijfheid.
Een nieuwe prothese die een prothesevoet met laag profiel omvat waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën minder stijf is dan de voorgeschreven stijfheid.
|
|
Experimenteel: Lopen op een helling van 0% met 15% langzamer dan de zelfgekozen snelheid
Alle deelnemers lopen op een loopband, in een rechte lijn, op een helling van 0%, met een snelheid die 15% langzamer is dan hun zelfgekozen loopsnelheid, bepaald tijdens het lopen over de grond.
|
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en het activiteitenniveau van de persoon (standaard klinische praktijk).
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is dan de voorgeschreven stijfheid.
Een nieuwe prothese die een prothesevoet met laag profiel omvat waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën minder stijf is dan de voorgeschreven stijfheid.
|
|
Experimenteel: Lopen op een helling van 0% met 15% sneller dan de zelfgekozen snelheid
Alle deelnemers lopen op een loopband, in een rechte lijn, op een helling van 0%, met een snelheid die 15% sneller is dan hun zelfgekozen loopsnelheid, bepaald tijdens het lopen over de grond.
|
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en het activiteitenniveau van de persoon (standaard klinische praktijk).
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is dan de voorgeschreven stijfheid.
Een nieuwe prothese die een prothesevoet met laag profiel omvat waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën minder stijf is dan de voorgeschreven stijfheid.
|
|
Experimenteel: Met een zelfgekozen snelheid een helling van 8% oplopen
Alle deelnemers lopen op een loopband, in een rechte lijn, tegen een helling van 8%, waarbij hun zelfgekozen loopsnelheid wordt bepaald terwijl ze over de grond lopen tegen een helling van 8%.
|
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en het activiteitenniveau van de persoon (standaard klinische praktijk).
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is dan de voorgeschreven stijfheid.
Een nieuwe prothese die een prothesevoet met laag profiel omvat waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën minder stijf is dan de voorgeschreven stijfheid.
|
|
Experimenteel: Met een zelfgekozen snelheid een helling van 8% aflopen
Alle deelnemers lopen op een loopband, in een rechte lijn, een helling van 8% af, waarbij hun zelfgekozen loopsnelheid wordt bepaald terwijl ze bovengronds een helling van 8% oplopen.
|
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en het activiteitenniveau van de persoon (standaard klinische praktijk).
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is dan de voorgeschreven stijfheid.
Een nieuwe prothese die een prothesevoet met laag profiel omvat waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën minder stijf is dan de voorgeschreven stijfheid.
|
|
Experimenteel: Lopen op een helling van 0% met een zelfgekozen snelheid terwijl ze met de hand een last van 5 kg op de prothesezijde dragen
Alle deelnemers lopen op een loopband, in een rechte lijn, op een helling van 0%, met hun zelfgekozen loopsnelheid, bepaald terwijl ze over de grond lopen, terwijl ze in één hand een last van 5 kg aan hun prothesezijde dragen.
|
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en het activiteitenniveau van de persoon (standaard klinische praktijk).
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is dan de voorgeschreven stijfheid.
Een nieuwe prothese die een prothesevoet met laag profiel omvat waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën minder stijf is dan de voorgeschreven stijfheid.
|
|
Experimenteel: Lopen op oneffen terrein met een zelfgekozen snelheid
Alle deelnemers lopen op een loopband voor oneffen terrein, in een rechte lijn, op een helling van 0%, met hun zelfgekozen loopsnelheid, bepaald tijdens het lopen op de loopband voor oneffen terrein.
|
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en het activiteitenniveau van de persoon (standaard klinische praktijk).
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is dan de voorgeschreven stijfheid.
Een nieuwe prothese die een prothesevoet met laag profiel omvat waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën minder stijf is dan de voorgeschreven stijfheid.
|
|
Experimenteel: Rondlopen in een cirkel met een diameter van 2 meter, met de prothese aan de binnenkant van de cirkel
Alle deelnemers lopen over de grond terwijl ze de omtrek van een cirkel met een diameter van 2 meter volgen, met hun zelfgekozen loopsnelheid, bepaald terwijl ze rond de cirkel lopen, met hun prothese aan de binnenkant van de cirkel.
|
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en het activiteitenniveau van de persoon (standaard klinische praktijk).
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is dan de voorgeschreven stijfheid.
Een nieuwe prothese die een prothesevoet met laag profiel omvat waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën minder stijf is dan de voorgeschreven stijfheid.
|
|
Experimenteel: Rondlopen in een cirkel met een diameter van 2 meter, met de prothese aan de buitenkant van de cirkel
Alle deelnemers lopen over de grond terwijl ze de omtrek van een cirkel met een diameter van 2 meter volgen, met hun zelfgekozen loopsnelheid, bepaald terwijl ze rond de cirkel lopen, met hun prothese aan de buitenkant van de cirkel.
|
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en het activiteitenniveau van de persoon (standaard klinische praktijk).
Een nieuwe prothese met een prothesevoet met laag profiel waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën stijver is dan de voorgeschreven stijfheid.
Een nieuwe prothese die een prothesevoet met laag profiel omvat waarvan de stijfheidscategorie twee categorieën minder stijf is dan de voorgeschreven stijfheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek-tot-piekbereik van het impulsmoment van het hele lichaam in het frontale vlak
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek (circa 3 uur)
|
Het impulsmoment van het hele lichaam in het frontale vlak is een maatstaf voor de mate waarin een persoon in het frontale vlak zal roteren bij afwezigheid van een externe kracht of koppel.
Het piek-tot-piekbereik kwantificeert hoeveel deze waarde varieert en wordt gebruikt om iemands evenwicht te beschrijven.
|
Tijdens studiebezoek (circa 3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Hoofdonderzoeker: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1817327
- 1R01HD111514-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .