Modulazione automatica della rigidità del piede protesico per migliorare l'equilibrio (OSA)
Modulazione automatica della rigidità del piede protesico dipendente dall'attività e variabile di fase per migliorare il controllo dell'equilibrio nei soggetti con amputazioni degli arti inferiori
L'obiettivo di questo studio clinico è identificare la rigidità della protesi che ottimizza il controllo dell'equilibrio nei soggetti con amputazioni sotto il ginocchio. La domanda principale a cui risponderà questo studio clinico è:
• Esiste una rigidità ottimale che migliora il controllo dell'equilibrio per attività ambulatoriali e utenti specifici? I partecipanti indosseranno una nuova protesi assemblata con tre piedi protesici con una gamma di livelli di rigidità: la rigidità del piede prescritta clinicamente da ciascun individuo e ± due categorie di rigidità. Indossando le protesi dello studio, i partecipanti eseguiranno nove attività ambulatoriali della vita quotidiana (camminare a velocità diverse, girare, salire/discesa su rampa, trasportare un carico e camminare su terreno irregolare).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli individui con amputazioni degli arti inferiori corrono un rischio maggiore di caduta rispetto alle popolazioni normodotate e ad altre popolazioni cliniche e hanno maggiori probabilità di subire lesioni che alterano la vita. Il rischio di caduta più elevato è dovuto principalmente alla perdita dei muscoli che attraversano la caviglia, fondamentali per mantenere il controllo dell’equilibrio. I dispositivi protesici sono progettati per fornire la rigidità adeguata per la stabilità e il supporto necessari. Sebbene la ricerca abbia dimostrato che la rigidità ottimale per mantenere l’equilibrio varia a seconda delle attività ambulatoriali (ad esempio, camminare dritto rispetto a girare), la maggior parte dei dispositivi protesici prescritti clinicamente sono passivi e forniscono solo un livello di rigidità fisso. L'unica protesica caviglia-piede disponibile in commercio non ha dimostrato di ripristinare il controllo dell'equilibrio. Pertanto, un dispositivo protesico che regola attivamente la rigidità della caviglia durante le diverse attività ambulatoriali è fondamentale per avanzare nel campo e migliorare il controllo dell’equilibrio per i soggetti con amputazioni degli arti inferiori. L'obiettivo di questo studio clinico è identificare la rigidità della protesi che ottimizza il controllo dell'equilibrio negli individui con amputazioni sotto il ginocchio mentre svolgono attività ambulatoriali tipiche della vita quotidiana. Adattando la rigidità della caviglia ai requisiti dell'attività, riteniamo che miglioreremo significativamente il controllo dell'equilibrio e ridurremo il rischio di caduta per le persone con amputazioni degli arti inferiori.
Ciascun partecipante sarà dotato di una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità sarà determinata dal peso corporeo e dal livello di attività (pratica clinica standard), un piede protesico la cui categoria di rigidità è due categorie più rigida e un altro il cui piede protesico la rigidità è di due categorie meno rigida. I partecipanti continueranno a utilizzare l'invasatura protesica e il sistema di sospensione esistenti, ma la lunghezza del pilone verrà modificata in base alle necessità. Indossando le diverse protesi dello studio in ordine randomizzato, verranno eseguite nove attività ambulatoriali nel laboratorio di motion capture.
- Camminare su un terreno pianeggiante alla velocità selezionata.
- Camminare su un terreno pianeggiante al 15% più lentamente della velocità selezionata dall'utente.
- Camminare su un terreno pianeggiante al 15% più veloce della velocità selezionata dall'utente.
- Salire una pendenza dell'8% alla velocità selezionata.
- Camminare lungo una pendenza dell'8% alla velocità selezionata.
- Camminare su un terreno pianeggiante alla velocità selezionata trasportando un carico di 5 kg in una mano sul lato protesico.
- Camminare su terreno pianeggiante ma irregolare alla velocità selezionata dall'utente.
- Percorrere un cerchio di 2 metri di diametro alla velocità scelta dall'utente con il lato protesico all'interno del cerchio.
- Percorrere un cerchio di 2 metri di diametro alla velocità scelta dall'utente con il lato protesico all'esterno del cerchio.
Le attività ambulatoriali da 1 a 6 verranno eseguite su un tapis roulant strumentato. Il carico da trasportare nell'attività 6 sarà configurato come una borsa della spesa con manici. L'attività 7 verrà eseguita su un tapis roulant su terreno roccioso. Le attività 8 e 9 verranno eseguite in superficie su cinque piastre di forza incastonate nel pavimento del laboratorio seguendo il contorno di un cerchio di 2 metri di diametro. Le pause di riposo durante tutte le attività saranno previste secondo necessità.
I dati di questi esperimenti verranno utilizzati per calcolare l'intervallo picco-picco del momento angolare dell'intero corpo sul piano frontale (una misura del controllo dell'equilibrio). Ipotizziamo che esista un profilo di rigidità ottimale specifico per l'utente che massimizza il controllo dell'equilibrio (cioè minimizza l'intervallo picco-picco del momento angolare di tutto il corpo sul piano frontale durante il ciclo del passo) per ciascuna attività ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale (sotto il ginocchio).
- Sono in forma con una protesi e la uso da almeno 6 mesi
- Indossare la protesi per 4 o più ore in media al giorno
- Essere almeno un anno dopo l'amputazione
- In grado di camminare su un tapis roulant
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi, dolore o lesioni diverse dall'amputazione che interferiscono con l'andatura
- Attuale irritazione cutanea o lesione sul moncone
- Utilizzo di un ausilio per la deambulazione (bastone, deambulatore, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Camminare su una pendenza dello 0% alla velocità selezionata dall'utente
Tutti i partecipanti cammineranno su un tapis roulant, in linea retta, su una pendenza dello 0%, alla velocità di camminata autoselezionata determinata mentre camminano sul terreno.
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Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è determinata dal peso corporeo e dal livello di attività della persona (pratica clinica standard).
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie più rigida rispetto alla rigidità prescritta.
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie meno rigida rispetto alla rigidità prescritta.
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Sperimentale: Camminare su una pendenza dello 0% al 15% più lento della velocità autoselezionata
Tutti i partecipanti cammineranno su un tapis roulant, in linea retta, su una pendenza dello 0%, a una velocità inferiore del 15% rispetto alla velocità di camminata autoselezionata determinata mentre camminavano sul terreno.
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Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è determinata dal peso corporeo e dal livello di attività della persona (pratica clinica standard).
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie più rigida rispetto alla rigidità prescritta.
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie meno rigida rispetto alla rigidità prescritta.
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Sperimentale: Camminare su una pendenza dello 0% al 15% più veloce della velocità selezionata dall'utente
Tutti i partecipanti cammineranno su un tapis roulant, in linea retta, su una pendenza dello 0%, a una velocità superiore del 15% rispetto alla velocità di camminata autoselezionata determinata mentre camminavano sul terreno.
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Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è determinata dal peso corporeo e dal livello di attività della persona (pratica clinica standard).
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie più rigida rispetto alla rigidità prescritta.
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie meno rigida rispetto alla rigidità prescritta.
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Sperimentale: Salire una pendenza dell'8% alla velocità selezionata dall'utente
Tutti i partecipanti cammineranno su un tapis roulant, in linea retta, su una pendenza dell'8%, alla velocità di camminata autoselezionata determinata mentre camminano sul terreno su una pendenza dell'8%.
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Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è determinata dal peso corporeo e dal livello di attività della persona (pratica clinica standard).
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie più rigida rispetto alla rigidità prescritta.
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie meno rigida rispetto alla rigidità prescritta.
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Sperimentale: Camminare lungo una pendenza dell'8% alla velocità selezionata
Tutti i partecipanti cammineranno su un tapis roulant, in linea retta, lungo una pendenza dell'8%, alla velocità di camminata autoselezionata determinata mentre camminano sul terreno su una pendenza dell'8%.
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Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è determinata dal peso corporeo e dal livello di attività della persona (pratica clinica standard).
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie più rigida rispetto alla rigidità prescritta.
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie meno rigida rispetto alla rigidità prescritta.
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Sperimentale: Camminare su una pendenza dello 0% alla velocità autoselezionata mentre la mano trasporta un carico di 5 kg sul lato protesico
Tutti i partecipanti cammineranno su un tapis roulant, in linea retta, su una pendenza dello 0%, alla velocità di camminata autoselezionata determinata mentre camminano sul terreno, trasportando un carico di 5 kg in una mano sul lato protesico.
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Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è determinata dal peso corporeo e dal livello di attività della persona (pratica clinica standard).
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie più rigida rispetto alla rigidità prescritta.
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie meno rigida rispetto alla rigidità prescritta.
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Sperimentale: Camminare su terreno irregolare alla velocità selezionata
Tutti i partecipanti cammineranno su un tapis roulant su terreno irregolare, in linea retta, su una pendenza dello 0%, alla velocità di camminata autoselezionata determinata mentre camminano sul tapis roulant su terreno irregolare.
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Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è determinata dal peso corporeo e dal livello di attività della persona (pratica clinica standard).
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie più rigida rispetto alla rigidità prescritta.
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie meno rigida rispetto alla rigidità prescritta.
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Sperimentale: Camminare attorno ad un cerchio di 2 metri di diametro con la protesi all'interno del cerchio
Tutti i partecipanti cammineranno in superficie seguendo il contorno di un cerchio di 2 metri di diametro, alla velocità di camminata da loro scelta, determinata mentre camminano attorno al cerchio, con l'arto protesico all'interno del cerchio.
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Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è determinata dal peso corporeo e dal livello di attività della persona (pratica clinica standard).
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie più rigida rispetto alla rigidità prescritta.
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie meno rigida rispetto alla rigidità prescritta.
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Sperimentale: Camminare attorno ad un cerchio di 2 metri di diametro con la protesi all'esterno del cerchio
Tutti i partecipanti cammineranno in superficie seguendo il contorno di un cerchio di 2 metri di diametro, alla velocità di camminata da loro selezionata, determinata mentre camminano attorno al cerchio, con l'arto protesico all'esterno del cerchio.
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Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è determinata dal peso corporeo e dal livello di attività della persona (pratica clinica standard).
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie più rigida rispetto alla rigidità prescritta.
Una nuova protesi che include un piede protesico a basso profilo la cui categoria di rigidità è due categorie meno rigida rispetto alla rigidità prescritta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo picco-picco del momento angolare di tutto il corpo sul piano frontale
Lasso di tempo: Durante la visita di studio (circa 3 ore)
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Il momento angolare di tutto il corpo sul piano frontale è una misura della misura in cui una persona ruoterà sul piano frontale in assenza di una forza o coppia esterna.
L'intervallo da picco a picco quantifica quanto varia questa metrica e viene utilizzato per descrivere l'equilibrio di una persona.
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Durante la visita di studio (circa 3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Investigatore principale: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1817327
- 1R01HD111514-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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