Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk fodprotesemodulering for at forbedre balancen (OSA)

Automatisk aktivitetsafhængig og fasevarierende protetisk fodstivhedsmodulering for at forbedre balancekontrol hos personer med amputationer i underekstremiteterne

Målet med dette kliniske forsøg er at identificere protesestivhed, der optimerer balancekontrol hos personer med amputationer under knæet. Hovedspørgsmålet, som dette kliniske forsøg vil besvare er:

• Er der en optimal stivhed, der forbedrer balancekontrollen for specifikke ambulante aktiviteter og brugere? Deltagerne vil bære en ny protese samlet med tre protesefødder med en række stivhedsniveauer: hver enkelts klinisk foreskrevne fodstivhed og ± to stivhedskategorier. Mens de bærer undersøgelsesproteserne, vil deltagerne udføre ni ambulerende daglige aktiviteter (gå ved forskellige hastigheder, dreje, rampe op/nedstigning, mens de bærer en last og mens de går i ujævnt terræn).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med amputationer af underekstremiteterne har større risiko for at falde sammenlignet med raske og andre kliniske populationer og er mere tilbøjelige til at pådrage sig livsændrende skader. Den højere faldrisiko skyldes primært tabet af musklerne, der krydser anklen, som er afgørende for at opretholde balancekontrol. Protetiske anordninger er designet til at give passende stivhed til nødvendig stabilitet og støtte. Mens forskning har vist, at den optimale stivhed til at opretholde balancen varierer på tværs af ambulatoriske aktiviteter (f.eks. lige gang versus drejning), er de fleste klinisk ordinerede proteseanordninger passive og giver kun et fast stivhedsniveau. Den ene kommercielt tilgængelige, drevne ankelfodprotese har ikke vist sig at genoprette balancekontrollen. Således er en proteseanordning, der aktivt justerer ankelstivhed på tværs af forskellige ambulante aktiviteter, kritisk nødvendig for at fremme feltet og forbedre balancekontrollen for dem med amputationer af underekstremiteterne. Målet med dette kliniske forsøg er at identificere protesestivhed, der optimerer balancekontrol hos personer med amputationer under knæet, når de udfører typiske ambulatoriske aktiviteter i dagligdagen. Ved at matche ankelstivheden til opgavekravene, tror vi, at vi vil forbedre balancekontrollen betydeligt og mindske faldrisikoen for dem med amputationer af underekstremiteterne.

Hver deltager vil blive egnet med en ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori vil blive bestemt af deres kropsvægt og aktivitetsniveau (standard klinisk praksis), en fodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier stivere, og en anden, hvis stivhedskategori stivhed er to kategorier mindre stiv. Deltagerne vil fortsætte med at bruge deres eksisterende protesefatning og ophængssystem, men deres pylonlængde vil blive justeret efter behov. Mens de forskellige undersøgelsesproteser bæres i randomiseret rækkefølge, vil ni ambulante aktiviteter blive udført i motion capture-laboratoriet.

  1. Gå på jævnt underlag med selvvalgt hastighed.
  2. Gå på jævnt underlag med 15 % langsommere end selvvalgt hastighed.
  3. Gå på jævnt underlag med 15 % hurtigere end selvvalgt hastighed.
  4. At gå op ad en 8% hældning ved selvvalgt hastighed.
  5. Går ned ad en 8 % hældning ved selvvalgt hastighed.
  6. Gå på jævnt underlag med selvvalgt hastighed, mens de bærer en 5 kg byrde i den ene hånd på deres proteseside.
  7. Går på jævnt, men ujævnt terræn med selvvalgt hastighed.
  8. At gå en cirkel med en diameter på 2 meter med selvvalgt hastighed med protesesiden på indersiden af ​​cirklen.
  9. Gå en cirkel med en diameter på 2 meter med selvvalgt hastighed med protesesiden på ydersiden af ​​cirklen.

Ambulatoriske aktiviteter 1 til 6 vil blive udført på et instrumenteret løbebånd. Den last, der skal bæres i aktivitet 6, vil blive konfigureret som en indkøbspose med håndtag. Aktivitet 7 udføres på et løbebånd i stenet terræn. Aktiviteter 8 og 9 vil blive udført over jorden på tværs af fem kraftplader indlejret i laboratoriegulvet, mens de følger omridset af en cirkel med en diameter på 2 meter. Der vil blive givet hvilepauser under alle aktiviteter efter behov.

Dataene fra disse eksperimenter vil blive brugt til at beregne peak-to-peak-området af frontalplanets helkropsvinkelmomentum (et mål for balancekontrol). Vi antager, at der eksisterer en optimal brugerspecifik stivhedsprofil, der maksimerer balancekontrol (dvs. minimerer peak-to-peak intervallet af frontalplanets helkropsvinkelmomentum over gangcyklussen) for hver ambulatorisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial (under knæet) amputation
  • Har været fit med en protese og brugt den i mindst 6 måneder
  • Bær protesen i 4 eller flere timer i gennemsnit om dagen
  • Være mindst et år efter amputation
  • Kan gå på løbebånd

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lidelse, smerte eller skade ud over amputation, der forstyrrer gang
  • Aktuel hudirritation eller skade på resterende lemmer
  • Brug af et hjælpemiddel til at gå (stok, rollator osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gå på 0 % hældning ved selvvalgt hastighed
Alle deltagere vil gå på et løbebånd, i en lige linje, på en 0% hældning, med deres selvvalgte ganghastighed bestemt, mens de går over jorden.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori bestemmes af personens kropsvægt og aktivitetsniveau (standard klinisk praksis).
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier stivere end den foreskrevne stivhed.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier mindre stiv end den foreskrevne stivhed.
Eksperimentel: Gå på 0 % hældning med 15 % langsommere end selvvalgt hastighed
Alle deltagere vil gå på et løbebånd, i en lige linje, på en 0% hældning, med en hastighed, der er 15% langsommere end deres selvvalgte ganghastighed, der er bestemt, mens de går over jorden.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori bestemmes af personens kropsvægt og aktivitetsniveau (standard klinisk praksis).
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier stivere end den foreskrevne stivhed.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier mindre stiv end den foreskrevne stivhed.
Eksperimentel: Gå på 0 % hældning med 15 % hurtigere end selvvalgt hastighed
Alle deltagere vil gå på et løbebånd, i en lige linje, på en 0% hældning, med en hastighed, der er 15% hurtigere end deres selvvalgte ganghastighed bestemt, mens de går over jorden.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori bestemmes af personens kropsvægt og aktivitetsniveau (standard klinisk praksis).
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier stivere end den foreskrevne stivhed.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier mindre stiv end den foreskrevne stivhed.
Eksperimentel: At gå op ad en 8% hældning ved selvvalgt hastighed
Alle deltagere vil gå på et løbebånd, i en lige linje, op ad en 8 % hældning, med deres selvvalgte ganghastighed bestemt, mens de går over jorden op ad en 8 % hældning.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori bestemmes af personens kropsvægt og aktivitetsniveau (standard klinisk praksis).
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier stivere end den foreskrevne stivhed.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier mindre stiv end den foreskrevne stivhed.
Eksperimentel: Går ned ad en 8 % hældning ved selvvalgt hastighed
Alle deltagere vil gå på et løbebånd, i en lige linje, ned ad en 8 % hældning, med deres selvvalgte ganghastighed bestemt, mens de går over jorden op ad en 8 % hældning.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori bestemmes af personens kropsvægt og aktivitetsniveau (standard klinisk praksis).
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier stivere end den foreskrevne stivhed.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier mindre stiv end den foreskrevne stivhed.
Eksperimentel: Gå på 0 % hældning ved selvvalgt hastighed, mens hånden bærer en 5 kg belastning på deres proteseside
Alle deltagere vil gå på et løbebånd, i en lige linje, på en 0% hældning, med deres selvvalgte ganghastighed bestemt, mens de går over jorden, mens de bærer en belastning på 5 kg i den ene hånd på deres proteseside.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori bestemmes af personens kropsvægt og aktivitetsniveau (standard klinisk praksis).
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier stivere end den foreskrevne stivhed.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier mindre stiv end den foreskrevne stivhed.
Eksperimentel: Gå på ujævnt terræn med selvvalgt hastighed
Alle deltagere vil gå på et ujævnt terræn løbebånd, i en lige linje, på en 0% hældning, med deres selvvalgte ganghastighed bestemt, mens de går på det ujævne terræn løbebånd.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori bestemmes af personens kropsvægt og aktivitetsniveau (standard klinisk praksis).
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier stivere end den foreskrevne stivhed.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier mindre stiv end den foreskrevne stivhed.
Eksperimentel: Går rundt i en cirkel med en diameter på 2 meter med protesen på indersiden af ​​cirklen
Alle deltagere vil gå over jorden, mens de følger omridset af en cirkel med en diameter på 2 meter, med deres selvvalgte ganghastighed bestemt, mens de går rundt i cirklen, med deres proteselem på indersiden af ​​cirklen.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori bestemmes af personens kropsvægt og aktivitetsniveau (standard klinisk praksis).
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier stivere end den foreskrevne stivhed.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier mindre stiv end den foreskrevne stivhed.
Eksperimentel: Går rundt i en cirkel med en diameter på 2 meter med protesen på ydersiden af ​​cirklen
Alle deltagere vil gå over jorden, mens de følger omridset af en cirkel med en diameter på 2 meter, med deres selvvalgte ganghastighed bestemt, mens de går rundt i cirklen, med deres proteselem på ydersiden af ​​cirklen.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori bestemmes af personens kropsvægt og aktivitetsniveau (standard klinisk praksis).
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier stivere end den foreskrevne stivhed.
En ny protese, der inkluderer en lavprofilfodprotese, hvis stivhedskategori er to kategorier mindre stiv end den foreskrevne stivhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak-to-peak rækkevidde af frontalplanets vinkelmomentum for hele kroppen
Tidsramme: Under studiebesøg (ca. 3 timer)
Frontalplan helkrops vinkelmomentum er et mål for, i hvilket omfang en person vil rotere i frontalplanet i fravær af en ekstern kraft eller drejningsmoment. Top-to-peak-intervallet kvantificerer, hvor meget denne metrik varierer og bruges til at beskrive en persons balance.
Under studiebesøg (ca. 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
  • Ledende efterforsker: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1817327
  • 1R01HD111514-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede datasæt af alle IPD indsamlet under forsøget vil blive gjort tilgængelige i maskinlæsbart format på Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). De-identifikationsprocedurerne følger 164.514(a) i HIPAA Privacy Rule.

IPD-delingstidsramme

Publikationsassocierede datasæt indsendes til DASH mindst 4 måneder før offentliggørelse, så data kan deles på eller før den første udgivelsesdato. Det fulde undersøgelsesdatasæt indsendes til DASH mindst 6 måneder før udløbet af tildelingsperioden. DASH har i øjeblikket ingen dataudskrivnings- eller udløbsprotokoller, hvilket gør det muligt at bevare delte data i en overskuelig fremtid.

IPD-delingsadgangskriterier

DASH er et NIH-datalager med kontrolleret adgang. NICHD DASH Data Access Committee gennemgår alle anmodninger om at få adgang til DASH-data fra identitetsbekræftede anmodere for at afgøre, om den foreslåede anvendelse er videnskabeligt og etisk passende og ikke er i konflikt med begrænsninger eller begrænsninger i brugen af ​​forskningsdata, som er identificeret af de institutioner, der har indsendt forskningsdataene. Modtagerens institution og modtageren skal underskrive og acceptere vilkårene og betingelserne i NICHD DASH Data Use Agreement for at få adgang til forskningsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner