- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711588
Automatická modulace tuhosti protetické nohy pro zlepšení rovnováhy (OSA)
Automatická modulace tuhosti protetické nohy v závislosti na aktivitě a s proměnnou fází pro zlepšení kontroly rovnováhy u jedinců s amputací dolních končetin
Cílem této klinické studie je identifikovat tuhost protézy, která optimalizuje kontrolu rovnováhy u jedinců s amputací pod kolenem. Hlavní otázka, kterou tato klinická studie zodpoví, je:
• Existuje optimální tuhost, která zlepšuje kontrolu rovnováhy pro konkrétní ambulantní aktivity a uživatele? Účastníci budou nosit novou protézu sestavenou ze tří protetických chodidel s řadou úrovní tuhosti: klinicky předepsaná tuhost chodidla každého jednotlivce a ± dvě kategorie tuhosti. Při nošení studijních protéz budou účastníci provádět devět ambulantních činností každodenního života (chůze různými rychlostmi, zatáčení, stoupání/klesání z rampy, při přenášení nákladu a při chůzi po nerovném terénu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s amputací dolních končetin jsou vystaveni vyššímu riziku pádu ve srovnání se zdravými a jinými klinickými populacemi a je u nich pravděpodobnější, že utrpí zranění, která změní život. Vyšší riziko pádu je primárně způsobeno ztrátou svalů překračujících kotník, které jsou rozhodující pro udržení kontroly rovnováhy. Protetické prostředky jsou navrženy tak, aby poskytovaly vhodnou tuhost pro potřebnou stabilitu a podporu. Zatímco výzkum ukázal, že optimální tuhost pro udržení rovnováhy se u různých ambulantních činností (např. přímá chůze versus otáčení) liší, většina klinicky předepisovaných protetických pomůcek je pasivní a poskytuje pouze pevnou úroveň tuhosti. Nebylo prokázáno, že by ten komerčně dostupný poháněný protetický kotník obnovil kontrolu rovnováhy. Protetické zařízení, které aktivně upravuje tuhost kotníku při různých ambulantních činnostech, je tedy kriticky potřeba pro pokrok v terénu a zlepšení kontroly rovnováhy u osob s amputací dolních končetin. Cílem této klinické studie je identifikovat tuhost protézy, která optimalizuje kontrolu rovnováhy u jedinců s podkolenními amputacemi při provádění typických ambulantních činností každodenního života. Věříme, že přizpůsobením tuhosti kotníku požadavkům úkolu výrazně zlepšíme kontrolu rovnováhy a snížíme riziko pádu u osob s amputací dolních končetin.
Každý účastník bude mít novou protézu, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti bude určena jejich tělesnou hmotností a úrovní aktivity (standardní klinická praxe), protézu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie tužší, a další, jejíž tuhost je o dvě kategorie méně tuhá. Účastníci budou i nadále používat své stávající protetické objímky a závěsný systém, ale jejich délka pylonu bude upravena podle potřeby. Při nošení různých studijních protéz v náhodném pořadí bude v laboratoři pro snímání pohybu provedeno devět ambulantních činností.
- Chůze po rovině rychlostí, kterou si sami zvolíte.
- Chůze po rovné zemi o 15 % pomalejší, než je rychlost, kterou jste sami zvolili.
- Chůze po rovné zemi o 15 % rychlejší, než je rychlost, kterou si sami zvolíte.
- Chůze do 8% svahu samostatně zvolenou rychlostí.
- Chůze z 8% svahu samostatně zvolenou rychlostí.
- Chůze po rovné zemi rychlostí, kterou si sami zvolili, s 5 kg břemenem v jedné ruce na protetické straně.
- Chůze po rovném, ale nerovném terénu rychlostí, kterou si sami zvolíte.
- Chůze po kruhu o průměru 2 metry rychlostí, kterou si sami zvolili, s protetickou stranou na vnitřní straně kruhu.
- Chůze po kruhu o průměru 2 metry rychlostí, kterou si sami zvolili, s protetickou stranou na vnější straně kruhu.
Ambulantní činnosti 1 až 6 budou prováděny na přístrojovém běžeckém pásu. Náklad, který se má přenášet v aktivitě 6, bude nakonfigurován jako taška na potraviny s uchy. Aktivita 7 bude prováděna na běžeckém pásu ve skalnatém terénu. Činnosti 8 a 9 budou prováděny nad zemí přes pět silových desek zapuštěných do podlahy laboratoře, přičemž budou sledovány obrys kruhu o průměru 2 metry. Přestávky na odpočinek během všech aktivit budou poskytovány dle potřeby.
Údaje z těchto experimentů budou použity k výpočtu rozsahu od vrcholu k vrcholu celotělového úhlového momentu hybnosti ve frontální rovině (míra kontroly rovnováhy). Předpokládáme, že existuje optimální profil tuhosti specifický pro uživatele, který maximalizuje kontrolu rovnováhy (tj. minimalizuje rozsah od vrcholu k vrcholu celotělového momentu hybnosti ve frontální rovině během cyklu chůze) pro každou ambulantní aktivitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednostranná transtibiální (podkolenní) amputace
- Měl protézu a používal ji minimálně 6 měsíců
- Noste protézu v průměru 4 nebo více hodin denně
- Být alespoň jeden rok po amputaci
- Umět chodit na běžícím pásu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost poruchy, bolesti nebo zranění jiného než amputace, které narušuje chůzi
- Aktuální podráždění kůže nebo poranění na zbytkové končetině
- Použití pomůcky pro chůzi (hůl, chodítko atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze po 0% svahu samostatně zvolenou rychlostí
Všichni účastníci budou chodit na běžeckém pásu, v přímé linii, po 0% sklonu, rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, určenou při chůzi nad zemí.
|
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je určena tělesnou hmotností a úrovní aktivity osoby (standardní klinická praxe).
Nová protéza, která obsahuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie tužší než předepsaná tuhost.
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie méně tuhá než předepsaná tuhost.
|
|
Experimentální: Chůze po 0 % svahu o 15 % pomalejší, než je rychlost, kterou jste sami zvolili
Všichni účastníci budou chodit na běžeckém pásu, v přímé linii, po 0% sklonu, rychlostí, která je o 15% nižší, než je jejich vlastní zvolená rychlost chůze určená při chůzi nad zemí.
|
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je určena tělesnou hmotností a úrovní aktivity osoby (standardní klinická praxe).
Nová protéza, která obsahuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie tužší než předepsaná tuhost.
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie méně tuhá než předepsaná tuhost.
|
|
Experimentální: Chůze na 0% svahu o 15% rychlejší, než je rychlost, kterou jste sami zvolili
Všichni účastníci budou chodit na běžeckém pásu, v přímé linii, po 0% sklonu, rychlostí, která je o 15% vyšší než rychlost, kterou si sami zvolili při chůzi nad zemí.
|
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je určena tělesnou hmotností a úrovní aktivity osoby (standardní klinická praxe).
Nová protéza, která obsahuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie tužší než předepsaná tuhost.
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie méně tuhá než předepsaná tuhost.
|
|
Experimentální: Chůze do 8% svahu samostatně zvolenou rychlostí
Všichni účastníci půjdou na běžeckém pásu po přímce do 8% svahu, rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, určenou při chůzi nad zemí do 8% svahu.
|
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je určena tělesnou hmotností a úrovní aktivity osoby (standardní klinická praxe).
Nová protéza, která obsahuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie tužší než předepsaná tuhost.
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie méně tuhá než předepsaná tuhost.
|
|
Experimentální: Chůze z 8% svahu samostatně zvolenou rychlostí
Všichni účastníci půjdou na běžeckém pásu po přímce po 8% svahu rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, určenou při chůzi nad zemí po 8% svahu.
|
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je určena tělesnou hmotností a úrovní aktivity osoby (standardní klinická praxe).
Nová protéza, která obsahuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie tužší než předepsaná tuhost.
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie méně tuhá než předepsaná tuhost.
|
|
Experimentální: Chůze po 0% svahu rychlostí, kterou si sami zvolili, s břemenem 5 kg na protetické straně
Všichni účastníci budou chodit na běžeckém pásu, po přímce, po 0% sklonu, rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, určenou při chůzi nad zemí, s 5 kg zátěží v jedné ruce na protetické straně.
|
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je určena tělesnou hmotností a úrovní aktivity osoby (standardní klinická praxe).
Nová protéza, která obsahuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie tužší než předepsaná tuhost.
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie méně tuhá než předepsaná tuhost.
|
|
Experimentální: Chůze po nerovném terénu vlastní rychlostí
Všichni účastníci půjdou na běžeckém pásu s nerovným terénem, v přímém směru, v 0% sklonu, rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, určenou při chůzi na pásu pro nerovný terén.
|
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je určena tělesnou hmotností a úrovní aktivity osoby (standardní klinická praxe).
Nová protéza, která obsahuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie tužší než předepsaná tuhost.
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie méně tuhá než předepsaná tuhost.
|
|
Experimentální: Chůze po kruhu o průměru 2 metry s protézou na vnitřní straně kruhu
Všichni účastníci budou chodit nad zemí a sledovat obrys kruhu o průměru 2 metry, rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, určenou při chůzi po kruhu, s protetickou končetinou na vnitřní straně kruhu.
|
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je určena tělesnou hmotností a úrovní aktivity osoby (standardní klinická praxe).
Nová protéza, která obsahuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie tužší než předepsaná tuhost.
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie méně tuhá než předepsaná tuhost.
|
|
Experimentální: Chůze po kruhu o průměru 2 metry s protézou na vnější straně kruhu
Všichni účastníci budou chodit nad zemí a sledovat obrys kruhu o průměru 2 metry, rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, určenou při chůzi po kruhu, s protetickou končetinou na vnější straně kruhu.
|
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je určena tělesnou hmotností a úrovní aktivity osoby (standardní klinická praxe).
Nová protéza, která obsahuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie tužší než předepsaná tuhost.
Nová protéza, která zahrnuje nízkoprofilovou protetickou nohu, jejíž kategorie tuhosti je o dvě kategorie méně tuhá než předepsaná tuhost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah od vrcholu k vrcholu celotělového momentu hybnosti frontální roviny
Časové okno: Během studijní návštěvy (cca 3 hodiny)
|
Moment hybnosti celého těla ve frontální rovině je mírou rozsahu, v jakém se osoba bude otáčet ve frontální rovině bez vnější síly nebo točivého momentu.
Rozsah od vrcholu k vrcholu kvantifikuje, jak moc se tato metrika liší, a používá se k popisu rovnováhy osoby.
|
Během studijní návštěvy (cca 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1817327
- 1R01HD111514-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .