- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06711588
Автоматическая модуляция жесткости протезной стопы для улучшения баланса (OSA)
Автоматическая, зависящая от активности и изменяющаяся по фазе модуляция жесткости протезной стопы для улучшения контроля баланса у людей с ампутациями нижних конечностей
Целью этого клинического исследования является определение жесткости протеза, которая оптимизирует контроль баланса у людей с ампутациями ниже колена. Главный вопрос, на который ответит это клиническое исследование:
• Существует ли оптимальная жесткость, которая улучшает контроль баланса для конкретных видов амбулаторной деятельности и пользователей? Участники будут носить новый протез, состоящий из трех протезов стоп с различными уровнями жесткости: жесткостью стопы, предписанной клинически для каждого человека, и ± двумя категориями жесткости. Нося исследуемые протезы, участники будут выполнять девять ежедневных амбулаторных действий (ходьба с разной скоростью, повороты, подъем/спуск по рампе, переноска груза и ходьба по неровной местности).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лица с ампутациями нижних конечностей подвергаются более высокому риску падения по сравнению с трудоспособными и другими клиническими группами населения и с большей вероятностью получат травмы, изменяющие жизнь. Повышенный риск падения обусловлен, прежде всего, потерей мышц, пересекающих лодыжку, которые имеют решающее значение для поддержания контроля над балансом. Протезы разработаны таким образом, чтобы обеспечить необходимую жесткость и необходимую стабильность и поддержку. Хотя исследования показали, что оптимальная жесткость для поддержания равновесия варьируется в зависимости от двигательной активности (например, ходьба по прямой или поворот), большинство клинически назначаемых протезов являются пассивными и обеспечивают только фиксированный уровень жесткости. Один коммерчески доступный протез голеностопного сустава с электроприводом не восстанавливает контроль над балансом. Таким образом, протезное устройство, которое активно регулирует жесткость голеностопного сустава при различных видах амбулаторной деятельности, крайне необходимо для развития этой области и улучшения контроля баланса у людей с ампутациями нижних конечностей. Целью этого клинического исследования является определение жесткости протеза, которая оптимизирует контроль баланса у людей с ампутациями ниже колена при выполнении типичных амбулаторных действий в повседневной жизни. Мы считаем, что, согласовав жесткость голеностопного сустава с требованиями задачи, мы значительно улучшим контроль баланса и уменьшим риск падения у людей с ампутацией нижних конечностей.
Каждому участнику будет предоставлен новый протез, который включает в себя низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого будет определяться массой тела и уровнем активности (стандартная клиническая практика), протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче, и протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче. жесткость на две категории меньше жесткости. Участники продолжат использовать существующие гнезда для протезов и систему подвески, но длина их пилонов будет корректироваться по мере необходимости. При ношении различных исследуемых протезов в рандомизированном порядке в лаборатории захвата движения будут выполняться девять амбулаторных действий.
- Ходьба по ровной местности с выбранной вами скоростью.
- Ходьба по ровной поверхности на 15 % медленнее выбранной вами скорости.
- Ходьба по ровной поверхности на 15% быстрее выбранной вами скорости.
- Подъем по уклону 8% с выбранной вами скоростью.
- Спуск по уклону 8% с выбранной вами скоростью.
- Ходьба по ровной местности с произвольно выбранной скоростью, неся груз массой 5 кг в одной руке на протезной стороне.
- Ходьба по ровной, но неровной местности с выбранной вами скоростью.
- Ходьба по кругу диаметром 2 метра на выбранной вами скорости так, чтобы протезная сторона находилась внутри круга.
- Ходьба по кругу диаметром 2 метра с выбранной вами скоростью так, чтобы протезная сторона находилась за пределами круга.
Амбулаторные действия с 1 по 6 будут выполняться на оборудованной беговой дорожке. Груз, который нужно переносить в задании 6, будет представлять собой продуктовую сумку с ручками. Упражнение 7 будет выполняться на беговой дорожке с каменистой поверхностью. Действия 8 и 9 будут выполняться на земле на пяти силовых пластинах, встроенных в пол лаборатории, по контуру круга диаметром 2 метра. Перерывы для отдыха во время всех видов деятельности будут предоставляться по мере необходимости.
Данные этих экспериментов будут использоваться для расчета размаха углового момента всего тела во фронтальной плоскости (мера контроля баланса). Мы предполагаем, что существует оптимальный профиль жесткости, специфичный для конкретного пользователя, который максимизирует контроль баланса (т. е. минимизирует размах углового момента всего тела во фронтальной плоскости в течение цикла походки) для каждого вида активности при передвижении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя транстибиальная ампутация (ниже колена)
- Был приспособлен к протезу и использовал его не менее 6 месяцев.
- Ношение протеза в среднем 4 и более часов в день.
- Пройти как минимум один год после ампутации
- Умеет ходить по беговой дорожке
Критерии исключения:
- Наличие расстройства, боли или травмы, кроме ампутации, которые мешают походке.
- Текущее раздражение или травма кожи на культе
- Использование вспомогательных средств при ходьбе (трость, ходунки и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ходьба по склону 0% с выбранной вами скоростью.
Все участники будут ходить по беговой дорожке по прямой линии под уклоном 0% с выбранной ими скоростью ходьбы, определенной во время ходьбы по земле.
|
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого определяется массой тела и уровнем активности человека (стандартная клиническая практика).
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче, чем предписанная жесткость.
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории меньше жесткости, предусмотренной предписанием.
|
|
Экспериментальный: Ходьба по уклону 0 % со скоростью на 15 % медленнее выбранной вами скорости.
Все участники будут ходить по беговой дорожке по прямой линии под уклоном 0 % со скоростью, которая на 15 % медленнее выбранной ими скорости ходьбы, определенной во время ходьбы по земле.
|
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого определяется массой тела и уровнем активности человека (стандартная клиническая практика).
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче, чем предписанная жесткость.
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории меньше жесткости, предусмотренной предписанием.
|
|
Экспериментальный: Ходьба по уклону 0 % со скоростью на 15 % быстрее выбранной вами скорости.
Все участники будут ходить по беговой дорожке по прямой линии под уклоном 0 % со скоростью, которая на 15 % выше, чем выбранная ими скорость ходьбы, определенная при ходьбе по земле.
|
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого определяется массой тела и уровнем активности человека (стандартная клиническая практика).
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче, чем предписанная жесткость.
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории меньше жесткости, предусмотренной предписанием.
|
|
Экспериментальный: Подъем по уклону 8% с выбранной вами скоростью.
Все участники будут идти по беговой дорожке по прямой линии вверх по склону 8% со скоростью, выбранной ими самостоятельно, определенной при ходьбе по земле вверх по склону 8%.
|
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого определяется массой тела и уровнем активности человека (стандартная клиническая практика).
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче, чем предписанная жесткость.
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории меньше жесткости, предусмотренной предписанием.
|
|
Экспериментальный: Спуск по уклону 8% с выбранной вами скоростью.
Все участники будут идти по беговой дорожке по прямой линии вниз по склону 8% с выбранной ими скоростью ходьбы, определенной при ходьбе по земле вверх по склону 8%.
|
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого определяется массой тела и уровнем активности человека (стандартная клиническая практика).
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче, чем предписанная жесткость.
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории меньше жесткости, предусмотренной предписанием.
|
|
Экспериментальный: Ходьба по уклону 0% с выбранной вами скоростью, неся в руке груз массой 5 кг на стороне протеза.
Все участники будут ходить по беговой дорожке по прямой, под уклоном 0%, с выбранной ими скоростью ходьбы, определенной при ходьбе по земле, неся при этом груз массой 5 кг в одной руке со стороны протеза.
|
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого определяется массой тела и уровнем активности человека (стандартная клиническая практика).
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче, чем предписанная жесткость.
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории меньше жесткости, предусмотренной предписанием.
|
|
Экспериментальный: Ходьба по неровной местности с произвольно выбранной скоростью.
Все участники будут ходить по беговой дорожке с неровным рельефом по прямой линии под уклоном 0% со скоростью ходьбы, выбранной ими самостоятельно, определенной во время ходьбы по беговой дорожке с неровным рельефом.
|
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого определяется массой тела и уровнем активности человека (стандартная клиническая практика).
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче, чем предписанная жесткость.
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории меньше жесткости, предусмотренной предписанием.
|
|
Экспериментальный: Ходьба по кругу диаметром 2 метра с протезом внутри круга.
Все участники будут идти по земле, следуя контуру круга диаметром 2 метра, со скоростью ходьбы, выбранной ими самостоятельно, определяемой во время обхода круга, при этом их протезы конечностей будут находиться внутри круга.
|
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого определяется массой тела и уровнем активности человека (стандартная клиническая практика).
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче, чем предписанная жесткость.
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории меньше жесткости, предусмотренной предписанием.
|
|
Экспериментальный: Ходьба по кругу диаметром 2 метра с протезом снаружи круга.
Все участники будут идти по земле, следуя контуру круга диаметром 2 метра, со скоростью ходьбы, выбранной ими самостоятельно, определяемой во время обхода круга, при этом их протезы конечностей будут находиться за пределами круга.
|
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого определяется массой тела и уровнем активности человека (стандартная клиническая практика).
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории жестче, чем предписанная жесткость.
Новый протез, включающий низкопрофильный протез стопы, категория жесткости которого на две категории меньше жесткости, предусмотренной предписанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размах углового момента всего тела во фронтальной плоскости
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (около 3 часов)
|
Угловой момент всего тела во фронтальной плоскости является мерой того, насколько человек будет вращаться во фронтальной плоскости в отсутствие внешней силы или крутящего момента.
Диапазон размаха определяет, насколько варьируется этот показатель, и используется для описания баланса человека.
|
Во время ознакомительного визита (около 3 часов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Главный следователь: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1817327
- 1R01HD111514-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .