- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06711588
Modulation automatique de la rigidité du pied prothétique pour améliorer l'équilibre (OSA)
Modulation automatique de la raideur du pied prothétique en fonction de l'activité et à variation de phase pour améliorer le contrôle de l'équilibre chez les personnes amputées des membres inférieurs
Le but de cet essai clinique est d'identifier la rigidité des prothèses qui optimise le contrôle de l'équilibre chez les personnes amputées sous le genou. La principale question à laquelle cet essai clinique répondra est :
• Existe-t-il une rigidité optimale qui améliore le contrôle de l'équilibre pour des activités et des utilisateurs ambulatoires spécifiques ? Les participants porteront une nouvelle prothèse assemblée avec trois pieds prothétiques avec une gamme de niveaux de rigidité : la rigidité du pied cliniquement prescrite par chaque individu et ± deux catégories de rigidité. Tout en portant les prothèses de l'étude, les participants effectueront neuf activités ambulatoires de la vie quotidienne (marche à différentes vitesses, virages, montée/descente de rampe, en portant une charge et en marchant sur un terrain accidenté).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes amputées d’un membre inférieur courent un risque plus élevé de chute que les personnes valides et d’autres populations cliniques et sont plus susceptibles de subir des blessures pouvant altérer leur vie. Le risque de chute plus élevé est principalement dû à la perte des muscles traversant la cheville, qui sont essentiels au maintien du contrôle de l’équilibre. Les dispositifs prothétiques sont conçus pour fournir une rigidité appropriée pour la stabilité et le soutien nécessaires. Bien que la recherche ait montré que la rigidité optimale pour maintenir l'équilibre varie selon les activités ambulatoires (par exemple, marcher droit ou tourner), la plupart des prothèses prescrites cliniquement sont passives et ne fournissent qu'un niveau de rigidité fixe. Il n’a pas été démontré que la cheville-pied prothétique motorisée disponible dans le commerce rétablit le contrôle de l’équilibre. Ainsi, un dispositif prothétique qui ajuste activement la raideur de la cheville lors de différentes activités ambulatoires est absolument nécessaire pour faire progresser le domaine et améliorer le contrôle de l’équilibre pour les personnes amputées des membres inférieurs. Le but de cet essai clinique est d'identifier la rigidité des prothèses qui optimise le contrôle de l'équilibre chez les personnes amputées sous le genou lorsqu'elles effectuent des activités ambulatoires typiques de la vie quotidienne. En adaptant la rigidité de la cheville aux exigences de la tâche, nous pensons que nous améliorerons considérablement le contrôle de l'équilibre et réduirons le risque de chute pour les personnes amputées des membres inférieurs.
Chaque participant sera équipé d'une nouvelle prothèse comprenant un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité sera déterminée par son poids corporel et son niveau d'activité (pratique clinique standard), un pied prothétique dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide et un autre dont la rigidité est de deux catégories moins rigide. Les participants continueront à utiliser leur emboîture prothétique et leur système de suspension existants, mais la longueur de leur pylône sera ajustée selon les besoins. Tout en portant les différentes prothèses de l'étude dans un ordre randomisé, neuf activités ambulatoires seront réalisées en laboratoire de capture de mouvement.
- Marcher sur un terrain plat à une vitesse choisie par vous-même.
- Marcher sur un terrain plat à une vitesse 15 % plus lente que la vitesse auto-sélectionnée.
- Marcher sur un terrain plat à une vitesse 15 % plus rapide que la vitesse sélectionnée.
- Monter une pente de 8 % à la vitesse que vous avez choisie.
- Descendre une pente de 8 % à la vitesse que vous avez choisie.
- Marcher sur un terrain plat à une vitesse choisie en portant une charge de 5 kg dans une main du côté prothétique.
- Marcher sur un terrain plat mais inégal à une vitesse choisie par vous-même.
- Parcourir un cercle de 2 mètres de diamètre à une vitesse auto-sélectionnée avec le côté prothétique à l’intérieur du cercle.
- Parcourir un cercle de 2 mètres de diamètre à une vitesse auto-sélectionnée avec le côté prothétique à l’extérieur du cercle.
Les activités ambulatoires 1 à 6 seront réalisées sur un tapis roulant instrumenté. La charge à transporter dans l'activité 6 sera configurée comme un sac d'épicerie avec poignées. L'activité 7 se déroulera sur un tapis roulant en terrain rocheux. Les activités 8 et 9 seront réalisées en surface sur cinq plaques de force encastrées dans le sol du laboratoire tout en suivant le contour d'un cercle de 2 mètres de diamètre. Des pauses pendant toutes les activités seront prévues selon les besoins.
Les données de ces expériences seront utilisées pour calculer la plage crête à crête du moment cinétique du corps entier dans le plan frontal (une mesure du contrôle de l'équilibre). Nous émettons l'hypothèse qu'il existe un profil de rigidité optimal spécifique à l'utilisateur qui maximise le contrôle de l'équilibre (c'est-à-dire minimise la plage crête à crête du moment cinétique du corps entier dans le plan frontal au cours du cycle de marche) pour chaque activité ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Amputation transtibiale unilatérale (sous le genou)
- Être équipé d'une prothèse et l'utiliser depuis au moins 6 mois
- Porter la prothèse 4 heures ou plus en moyenne par jour
- Être au moins un an après l'amputation
- Capable de marcher sur un tapis roulant
Critères d'exclusion :
- Présence de troubles, de douleurs ou de blessures autres que l'amputation qui interfèrent avec la démarche
- Irritation cutanée ou blessure actuelle sur le membre résiduel
- Utilisation d'un appareil d'aide à la marche (canne, déambulateur, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marcher sur une pente de 0 % à une vitesse choisie par vous-même
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 0 %, à leur vitesse de marche choisie par eux-mêmes, déterminée en marchant au-dessus du sol.
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Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
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Expérimental: Marcher sur une pente de 0 % à une vitesse 15 % plus lente que la vitesse sélectionnée
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 0 %, à une vitesse 15 % plus lente que leur vitesse de marche auto-sélectionnée déterminée en marchant au-dessus du sol.
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Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
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Expérimental: Marcher sur une pente de 0 % à 15 % plus vite que la vitesse sélectionnée
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 0 %, à une vitesse 15 % plus rapide que leur vitesse de marche auto-sélectionnée déterminée en marchant au-dessus du sol.
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Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
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Expérimental: Monter une pente de 8 % à la vitesse que vous avez choisie
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 8 %, à leur vitesse de marche qu'ils ont eux-mêmes choisie, déterminée en marchant au-dessus du sol sur une pente de 8 %.
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Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
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Expérimental: Descendre une pente de 8 % à la vitesse que vous avez choisie
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 8 %, à leur vitesse de marche qu'ils ont eux-mêmes choisie, déterminée en marchant au-dessus du sol sur une pente de 8 %.
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Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
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Expérimental: Marcher sur une pente de 0 % à une vitesse auto-sélectionnée en portant une charge de 5 kg sur le côté prothétique
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 0 %, à leur vitesse de marche choisie en marchant au-dessus du sol, tout en portant une charge de 5 kg dans une main sur leur côté prothétique.
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Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
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Expérimental: Marcher sur un terrain accidenté à une vitesse choisie par vous-même
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant pour terrain accidenté, en ligne droite, sur une pente de 0 %, à leur vitesse de marche choisie par eux-mêmes, déterminée en marchant sur le tapis roulant pour terrain accidenté.
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Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
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Expérimental: Marcher autour d'un cercle de 2 mètres de diamètre avec la prothèse à l'intérieur du cercle
Tous les participants marcheront au-dessus du sol tout en suivant le contour d'un cercle de 2 mètres de diamètre, à leur vitesse de marche auto-sélectionnée déterminée en marchant autour du cercle, avec leur membre prothétique à l'intérieur du cercle.
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Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
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Expérimental: Marcher autour d'un cercle de 2 mètres de diamètre avec la prothèse à l'extérieur du cercle
Tous les participants marcheront au-dessus du sol tout en suivant le contour d'un cercle de 2 mètres de diamètre, à leur vitesse de marche auto-sélectionnée déterminée en marchant autour du cercle, avec leur membre prothétique à l'extérieur du cercle.
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Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage crête à crête du moment cinétique du corps entier dans le plan frontal
Délai: Pendant la visite d'étude (environ 3 heures)
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Le moment cinétique du corps entier dans le plan frontal est une mesure de la mesure dans laquelle une personne tournera dans le plan frontal en l'absence de force ou de couple externe.
La plage crête à crête quantifie la variation de cette mesure et est utilisée pour décrire l'équilibre d'une personne.
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Pendant la visite d'étude (environ 3 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Chercheur principal: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1817327
- 1R01HD111514-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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