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Modulation automatique de la rigidité du pied prothétique pour améliorer l'équilibre (OSA)

Modulation automatique de la raideur du pied prothétique en fonction de l'activité et à variation de phase pour améliorer le contrôle de l'équilibre chez les personnes amputées des membres inférieurs

Le but de cet essai clinique est d'identifier la rigidité des prothèses qui optimise le contrôle de l'équilibre chez les personnes amputées sous le genou. La principale question à laquelle cet essai clinique répondra est :

• Existe-t-il une rigidité optimale qui améliore le contrôle de l'équilibre pour des activités et des utilisateurs ambulatoires spécifiques ? Les participants porteront une nouvelle prothèse assemblée avec trois pieds prothétiques avec une gamme de niveaux de rigidité : la rigidité du pied cliniquement prescrite par chaque individu et ± deux catégories de rigidité. Tout en portant les prothèses de l'étude, les participants effectueront neuf activités ambulatoires de la vie quotidienne (marche à différentes vitesses, virages, montée/descente de rampe, en portant une charge et en marchant sur un terrain accidenté).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes amputées d’un membre inférieur courent un risque plus élevé de chute que les personnes valides et d’autres populations cliniques et sont plus susceptibles de subir des blessures pouvant altérer leur vie. Le risque de chute plus élevé est principalement dû à la perte des muscles traversant la cheville, qui sont essentiels au maintien du contrôle de l’équilibre. Les dispositifs prothétiques sont conçus pour fournir une rigidité appropriée pour la stabilité et le soutien nécessaires. Bien que la recherche ait montré que la rigidité optimale pour maintenir l'équilibre varie selon les activités ambulatoires (par exemple, marcher droit ou tourner), la plupart des prothèses prescrites cliniquement sont passives et ne fournissent qu'un niveau de rigidité fixe. Il n’a pas été démontré que la cheville-pied prothétique motorisée disponible dans le commerce rétablit le contrôle de l’équilibre. Ainsi, un dispositif prothétique qui ajuste activement la raideur de la cheville lors de différentes activités ambulatoires est absolument nécessaire pour faire progresser le domaine et améliorer le contrôle de l’équilibre pour les personnes amputées des membres inférieurs. Le but de cet essai clinique est d'identifier la rigidité des prothèses qui optimise le contrôle de l'équilibre chez les personnes amputées sous le genou lorsqu'elles effectuent des activités ambulatoires typiques de la vie quotidienne. En adaptant la rigidité de la cheville aux exigences de la tâche, nous pensons que nous améliorerons considérablement le contrôle de l'équilibre et réduirons le risque de chute pour les personnes amputées des membres inférieurs.

Chaque participant sera équipé d'une nouvelle prothèse comprenant un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité sera déterminée par son poids corporel et son niveau d'activité (pratique clinique standard), un pied prothétique dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide et un autre dont la rigidité est de deux catégories moins rigide. Les participants continueront à utiliser leur emboîture prothétique et leur système de suspension existants, mais la longueur de leur pylône sera ajustée selon les besoins. Tout en portant les différentes prothèses de l'étude dans un ordre randomisé, neuf activités ambulatoires seront réalisées en laboratoire de capture de mouvement.

  1. Marcher sur un terrain plat à une vitesse choisie par vous-même.
  2. Marcher sur un terrain plat à une vitesse 15 % plus lente que la vitesse auto-sélectionnée.
  3. Marcher sur un terrain plat à une vitesse 15 % plus rapide que la vitesse sélectionnée.
  4. Monter une pente de 8 % à la vitesse que vous avez choisie.
  5. Descendre une pente de 8 % à la vitesse que vous avez choisie.
  6. Marcher sur un terrain plat à une vitesse choisie en portant une charge de 5 kg dans une main du côté prothétique.
  7. Marcher sur un terrain plat mais inégal à une vitesse choisie par vous-même.
  8. Parcourir un cercle de 2 mètres de diamètre à une vitesse auto-sélectionnée avec le côté prothétique à l’intérieur du cercle.
  9. Parcourir un cercle de 2 mètres de diamètre à une vitesse auto-sélectionnée avec le côté prothétique à l’extérieur du cercle.

Les activités ambulatoires 1 à 6 seront réalisées sur un tapis roulant instrumenté. La charge à transporter dans l'activité 6 sera configurée comme un sac d'épicerie avec poignées. L'activité 7 se déroulera sur un tapis roulant en terrain rocheux. Les activités 8 et 9 seront réalisées en surface sur cinq plaques de force encastrées dans le sol du laboratoire tout en suivant le contour d'un cercle de 2 mètres de diamètre. Des pauses pendant toutes les activités seront prévues selon les besoins.

Les données de ces expériences seront utilisées pour calculer la plage crête à crête du moment cinétique du corps entier dans le plan frontal (une mesure du contrôle de l'équilibre). Nous émettons l'hypothèse qu'il existe un profil de rigidité optimal spécifique à l'utilisateur qui maximise le contrôle de l'équilibre (c'est-à-dire minimise la plage crête à crête du moment cinétique du corps entier dans le plan frontal au cours du cycle de marche) pour chaque activité ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Amputation transtibiale unilatérale (sous le genou)
  • Être équipé d'une prothèse et l'utiliser depuis au moins 6 mois
  • Porter la prothèse 4 heures ou plus en moyenne par jour
  • Être au moins un an après l'amputation
  • Capable de marcher sur un tapis roulant

Critères d'exclusion :

  • Présence de troubles, de douleurs ou de blessures autres que l'amputation qui interfèrent avec la démarche
  • Irritation cutanée ou blessure actuelle sur le membre résiduel
  • Utilisation d'un appareil d'aide à la marche (canne, déambulateur, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marcher sur une pente de 0 % à une vitesse choisie par vous-même
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 0 %, à leur vitesse de marche choisie par eux-mêmes, déterminée en marchant au-dessus du sol.
Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
Expérimental: Marcher sur une pente de 0 % à une vitesse 15 % plus lente que la vitesse sélectionnée
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 0 %, à une vitesse 15 % plus lente que leur vitesse de marche auto-sélectionnée déterminée en marchant au-dessus du sol.
Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
Expérimental: Marcher sur une pente de 0 % à 15 % plus vite que la vitesse sélectionnée
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 0 %, à une vitesse 15 % plus rapide que leur vitesse de marche auto-sélectionnée déterminée en marchant au-dessus du sol.
Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
Expérimental: Monter une pente de 8 % à la vitesse que vous avez choisie
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 8 %, à leur vitesse de marche qu'ils ont eux-mêmes choisie, déterminée en marchant au-dessus du sol sur une pente de 8 %.
Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
Expérimental: Descendre une pente de 8 % à la vitesse que vous avez choisie
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 8 %, à leur vitesse de marche qu'ils ont eux-mêmes choisie, déterminée en marchant au-dessus du sol sur une pente de 8 %.
Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
Expérimental: Marcher sur une pente de 0 % à une vitesse auto-sélectionnée en portant une charge de 5 kg sur le côté prothétique
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant, en ligne droite, sur une pente de 0 %, à leur vitesse de marche choisie en marchant au-dessus du sol, tout en portant une charge de 5 kg dans une main sur leur côté prothétique.
Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
Expérimental: Marcher sur un terrain accidenté à une vitesse choisie par vous-même
Tous les participants marcheront sur un tapis roulant pour terrain accidenté, en ligne droite, sur une pente de 0 %, à leur vitesse de marche choisie par eux-mêmes, déterminée en marchant sur le tapis roulant pour terrain accidenté.
Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
Expérimental: Marcher autour d'un cercle de 2 mètres de diamètre avec la prothèse à l'intérieur du cercle
Tous les participants marcheront au-dessus du sol tout en suivant le contour d'un cercle de 2 mètres de diamètre, à leur vitesse de marche auto-sélectionnée déterminée en marchant autour du cercle, avec leur membre prothétique à l'intérieur du cercle.
Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.
Expérimental: Marcher autour d'un cercle de 2 mètres de diamètre avec la prothèse à l'extérieur du cercle
Tous les participants marcheront au-dessus du sol tout en suivant le contour d'un cercle de 2 mètres de diamètre, à leur vitesse de marche auto-sélectionnée déterminée en marchant autour du cercle, avec leur membre prothétique à l'extérieur du cercle.
Une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est déterminée par le poids corporel et le niveau d'activité de la personne (pratique clinique standard).
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories plus rigide que la rigidité prescrite.
L'invention concerne une nouvelle prothèse qui comprend un pied prothétique à profil bas dont la catégorie de rigidité est deux catégories de rigidité inférieure à la rigidité prescrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plage crête à crête du moment cinétique du corps entier dans le plan frontal
Délai: Pendant la visite d'étude (environ 3 heures)
Le moment cinétique du corps entier dans le plan frontal est une mesure de la mesure dans laquelle une personne tournera dans le plan frontal en l'absence de force ou de couple externe. La plage crête à crête quantifie la variation de cette mesure et est utilisée pour décrire l'équilibre d'une personne.
Pendant la visite d'étude (environ 3 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
  • Chercheur principal: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1817327
  • 1R01HD111514-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisées de tous les IPD collectés tout au long de l'essai seront mis à disposition, dans un format lisible par machine, sur le centre de données et d'échantillons (DASH) de l'Institut national Eunice Kennedy Shriver de la santé de l'enfant et du développement humain (NICHD). Les procédures de désidentification suivront 164.514(a) de la règle de confidentialité HIPAA.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données associés à la publication seront soumis à DASH au moins 4 mois avant la publication afin que les données puissent être partagées au plus tard à la date de publication initiale. L’ensemble complet des données de l’étude sera soumis à DASH au moins 6 mois avant la fin de la période d’attribution. DASH n'a actuellement aucun protocole de dépréciation ou de temporisation des données, permettant de préserver les données partagées dans un avenir prévisible.

Critères d'accès au partage IPD

DASH est un référentiel de données à accès contrôlé du NIH. Le comité d'accès aux données NICHD DASH examine toutes les demandes d'accès aux données DASH émanant de demandeurs dont l'identité a été vérifiée afin de déterminer si l'utilisation proposée est scientifiquement et éthiquement appropriée et n'entre pas en conflit avec les contraintes ou les limitations d'utilisation des données de recherche identifiées par les institutions qui ont soumis les données de recherche. L'institution du bénéficiaire et le bénéficiaire doivent signer et accepter les termes et conditions de l'accord d'utilisation des données NICHD DASH pour accéder aux données de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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