Modulación automática de la rigidez del pie protésico para mejorar el equilibrio (OSA)
Modulación automática de la rigidez del pie protésico dependiente de la actividad y de fase variable para mejorar el control del equilibrio en personas con amputaciones de miembros inferiores
El objetivo de este ensayo clínico es identificar la rigidez de la prótesis que optimiza el control del equilibrio en personas con amputaciones por debajo de la rodilla. La pregunta principal que responderá este ensayo clínico es:
• ¿Existe una rigidez óptima que mejore el control del equilibrio para usuarios y actividades ambulatorios específicos? Los participantes usarán una prótesis novedosa ensamblada con tres prótesis de pie con una variedad de niveles de rigidez: la rigidez del pie clínicamente prescrita por cada individuo y ± dos categorías de rigidez. Mientras usan las prótesis del estudio, los participantes realizarán nueve actividades ambulatorias de la vida diaria (caminar a diferentes velocidades, girar, ascenso/descenso de rampa, mientras transportan una carga y mientras caminan sobre terreno irregular).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las personas con amputaciones de miembros inferiores tienen un mayor riesgo de sufrir caídas en comparación con las personas sanas y otras poblaciones clínicas y tienen más probabilidades de sufrir lesiones que alteren sus vidas. El mayor riesgo de caída se debe principalmente a la pérdida de los músculos que cruzan el tobillo, que son fundamentales para mantener el control del equilibrio. Los dispositivos protésicos están diseñados para proporcionar la rigidez adecuada para la estabilidad y el soporte necesarios. Si bien las investigaciones han demostrado que la rigidez óptima para mantener el equilibrio varía según las actividades ambulatorias (por ejemplo, caminar en línea recta versus girar), la mayoría de los dispositivos protésicos prescritos clínicamente son pasivos y solo proporcionan un nivel de rigidez fijo. No se ha demostrado que la prótesis de tobillo-pie motorizada disponible comercialmente restaure el control del equilibrio. Por lo tanto, se necesita de manera crítica un dispositivo protésico que ajuste activamente la rigidez del tobillo en diferentes actividades ambulatorias para avanzar en el campo y mejorar el control del equilibrio en aquellos con amputaciones de miembros inferiores. El objetivo de este ensayo clínico es identificar la rigidez de la prótesis que optimiza el control del equilibrio en personas con amputaciones por debajo de la rodilla mientras realizan actividades ambulatorias típicas de la vida diaria. Al hacer coincidir la rigidez del tobillo con los requisitos de la tarea, creemos que mejoraremos significativamente el control del equilibrio y disminuiremos el riesgo de caídas para aquellos con amputaciones de extremidades inferiores.
A cada participante se le colocará una prótesis novedosa que incluye un pie protésico de bajo perfil cuya categoría de rigidez estará determinada por su peso corporal y nivel de actividad (práctica clínica estándar), un pie protésico cuya categoría de rigidez es dos categorías más rígida y otra cuya la rigidez es dos categorías menos rígida. Los participantes continuarán usando su sistema de suspensión y encaje protésico existente, pero la longitud de su pilón se ajustará según sea necesario. Mientras se usan las diferentes prótesis del estudio en orden aleatorio, se realizarán nueve actividades ambulatorias en el laboratorio de captura de movimiento.
- Caminar en terreno llano a la velocidad que uno mismo seleccione.
- Caminar en terreno llano un 15% más lento que la velocidad autoseleccionada.
- Caminar en terreno llano un 15 % más rápido que la velocidad autoseleccionada.
- Subir una pendiente del 8% a la velocidad que usted elija.
- Caminar por una pendiente del 8% a la velocidad elegida por uno mismo.
- Caminar en terreno llano a la velocidad elegida por ellos mismos mientras llevan una carga de 5 kg en una mano sobre el lado protésico.
- Caminar sobre terreno llano pero irregular a la velocidad que uno mismo seleccione.
- Caminar un círculo de 2 metros de diámetro a una velocidad autoseleccionada con el lado protésico en el interior del círculo.
- Caminar un círculo de 2 metros de diámetro a una velocidad autoseleccionada con el lado protésico en el exterior del círculo.
Las actividades ambulatorias 1 a 6 se realizarán en una cinta rodante instrumentada. La carga a transportar en la actividad 6 se configurará como una bolsa de supermercado con asas. La actividad 7 se realizará sobre una cinta de correr en terreno rocoso. Las actividades 8 y 9 se realizarán en la superficie a través de cinco placas de fuerza incrustadas en el piso del laboratorio mientras se sigue el contorno de un círculo de 2 metros de diámetro. Se proporcionarán descansos durante todas las actividades según sea necesario.
Los datos de estos experimentos se utilizarán para calcular el rango de pico a pico del momento angular de todo el cuerpo en el plano frontal (una medida del control del equilibrio). Nuestra hipótesis es que existe un perfil de rigidez óptimo específico del usuario que maximiza el control del equilibrio (es decir, minimiza el rango pico a pico del momento angular de todo el cuerpo en el plano frontal durante el ciclo de la marcha) para cada actividad ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación unilateral transtibial (por debajo de la rodilla)
- Le han colocado una prótesis y la ha usado durante al menos 6 meses.
- Use la prótesis durante 4 o más horas en promedio por día.
- Tener al menos un año post-amputación.
- Capaz de caminar en una cinta de correr
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastorno, dolor o lesión distinta de la amputación que interfiere con la marcha
- Irritación actual de la piel o lesión en el muñón
- Uso de un dispositivo de asistencia para caminar (bastón, andador, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Caminar en una pendiente del 0% a la velocidad autoseleccionada
Todos los participantes caminarán en una cinta rodante, en línea recta, con una pendiente del 0%, a la velocidad de marcha que ellos mismos hayan seleccionado y determinada mientras caminan sobre el suelo.
|
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez está determinada por el peso corporal y el nivel de actividad de la persona (práctica clínica estándar).
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías más rígida que la rigidez prescrita.
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías menos rígida que la rigidez prescrita.
|
|
Experimental: Caminar en una pendiente del 0% a un 15% más lento que la velocidad autoseleccionada
Todos los participantes caminarán en una cinta rodante, en línea recta, con una pendiente del 0%, a una velocidad que es un 15% más lenta que la velocidad de marcha que ellos mismos seleccionaron y determinada mientras caminaban sobre el suelo.
|
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez está determinada por el peso corporal y el nivel de actividad de la persona (práctica clínica estándar).
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías más rígida que la rigidez prescrita.
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías menos rígida que la rigidez prescrita.
|
|
Experimental: Caminar en una pendiente del 0 % a un 15 % más rápido que la velocidad autoseleccionada
Todos los participantes caminarán en una cinta rodante, en línea recta, con una pendiente del 0%, a una velocidad que es un 15% más rápida que la velocidad de marcha que ellos mismos seleccionaron y determinada mientras caminaban sobre el suelo.
|
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez está determinada por el peso corporal y el nivel de actividad de la persona (práctica clínica estándar).
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías más rígida que la rigidez prescrita.
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías menos rígida que la rigidez prescrita.
|
|
Experimental: Subir una pendiente del 8% a la velocidad que usted elija
Todos los participantes caminarán en una cinta rodante, en línea recta, subiendo una pendiente del 8%, a su velocidad de marcha autoseleccionada determinada mientras caminan sobre el suelo subiendo una pendiente del 8%.
|
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez está determinada por el peso corporal y el nivel de actividad de la persona (práctica clínica estándar).
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías más rígida que la rigidez prescrita.
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías menos rígida que la rigidez prescrita.
|
|
Experimental: Caminar por una pendiente del 8% a la velocidad que usted elija
Todos los participantes caminarán en una cinta rodante, en línea recta, bajando una pendiente del 8%, a su velocidad de marcha autoseleccionada determinada mientras caminan sobre el suelo subiendo una pendiente del 8%.
|
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez está determinada por el peso corporal y el nivel de actividad de la persona (práctica clínica estándar).
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías más rígida que la rigidez prescrita.
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías menos rígida que la rigidez prescrita.
|
|
Experimental: Caminar en una pendiente del 0 % a la velocidad elegida por ellos mismos mientras llevan en la mano una carga de 5 kg en el lado protésico
Todos los participantes caminarán en una cinta rodante, en línea recta, en una pendiente del 0%, a su velocidad de marcha autoseleccionada determinada mientras caminan sobre el suelo, mientras llevan una carga de 5 kg en una mano sobre su lado protésico.
|
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez está determinada por el peso corporal y el nivel de actividad de la persona (práctica clínica estándar).
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías más rígida que la rigidez prescrita.
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías menos rígida que la rigidez prescrita.
|
|
Experimental: Caminar sobre terreno irregular a la velocidad que usted elija
Todos los participantes caminarán en una cinta para correr en terreno irregular, en línea recta, con una pendiente del 0 %, a la velocidad de marcha que ellos mismos hayan seleccionado y determinada mientras caminan en la cinta para correr en terreno irregular.
|
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez está determinada por el peso corporal y el nivel de actividad de la persona (práctica clínica estándar).
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías más rígida que la rigidez prescrita.
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías menos rígida que la rigidez prescrita.
|
|
Experimental: Caminar alrededor de un círculo de 2 metros de diámetro con la prótesis en el interior del círculo.
Todos los participantes caminarán sobre el suelo mientras siguen el contorno de un círculo de 2 metros de diámetro, a su velocidad de marcha autoseleccionada determinada mientras caminan alrededor del círculo, con su prótesis en el interior del círculo.
|
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez está determinada por el peso corporal y el nivel de actividad de la persona (práctica clínica estándar).
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías más rígida que la rigidez prescrita.
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías menos rígida que la rigidez prescrita.
|
|
Experimental: Caminar alrededor de un círculo de 2 metros de diámetro con la prótesis en el exterior del círculo.
Todos los participantes caminarán sobre el suelo mientras siguen el contorno de un círculo de 2 metros de diámetro, a su velocidad de marcha autoseleccionada determinada mientras caminan alrededor del círculo, con su prótesis en el exterior del círculo.
|
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez está determinada por el peso corporal y el nivel de actividad de la persona (práctica clínica estándar).
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías más rígida que la rigidez prescrita.
Una prótesis novedosa que incluye una prótesis de pie de perfil bajo cuya categoría de rigidez es dos categorías menos rígida que la rigidez prescrita.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango pico a pico del momento angular de todo el cuerpo en el plano frontal
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio (aproximadamente 3 horas)
|
El momento angular de todo el cuerpo en el plano frontal es una medida del grado en que una persona rotará en el plano frontal en ausencia de una fuerza o torsión externa.
El rango de pico a pico cuantifica cuánto varía esta métrica y se utiliza para describir el equilibrio de una persona.
|
Durante la visita de estudio (aproximadamente 3 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Investigador principal: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1817327
- 1R01HD111514-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .