Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk stivhetsmodulering for fotproteser for å forbedre balansen (OSA)

Automatisk aktivitetsavhengig og fasevarierende protetisk fotstivhetsmodulering for å forbedre balansekontrollen hos personer med amputasjoner av underekstremiteter

Målet med denne kliniske studien er å identifisere protesestivhet som optimaliserer balansekontrollen hos personer med amputasjoner under kneet. Hovedspørsmålet denne kliniske studien vil svare på er:

• Er det en optimal stivhet som forbedrer balansekontrollen for spesifikke ambulerende aktiviteter og brukere? Deltakerne vil bruke en ny protese satt sammen med tre fotprotese med en rekke stivhetsnivåer: hver enkelts klinisk foreskrevne fotstivhet og ± to stivhetskategorier. Mens de har på seg studieprotesene, vil deltakerne utføre ni ambulerende aktiviteter i dagliglivet (gå i forskjellige hastigheter, svinge, rampeoppstigning/nedstigning, mens de bærer en last og mens de går i ujevnt terreng).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med amputasjoner av underekstremiteter har høyere risiko for å falle sammenlignet med funksjonsfriske og andre kliniske populasjoner og har større sannsynlighet for å pådra seg livsendrende skader. Den høyere fallrisikoen skyldes først og fremst tap av musklene som krysser ankelen, som er avgjørende for å opprettholde balansekontrollen. Protetiske enheter er designet for å gi passende stivhet for nødvendig stabilitet og støtte. Mens forskning har vist at den optimale stivheten for å opprettholde balansen varierer på tvers av ambulerende aktiviteter (f.eks. rett gange versus å snu), er de fleste klinisk foreskrevne proteser passive og gir bare et fast stivhetsnivå. Den kommersielt tilgjengelige, drevne ankel-fotprotesen har ikke vist seg å gjenopprette balansekontrollen. En proteseanordning som aktivt justerer ankelstivhet på tvers av forskjellige ambulerende aktiviteter er derfor kritisk nødvendig for å fremme feltet og forbedre balansekontrollen for de med amputasjoner i underekstremitetene. Målet med denne kliniske studien er å identifisere protesestivhet som optimerer balansekontrollen hos personer med amputasjoner under kneet når de utfører typiske ambulerende aktiviteter i dagliglivet. Ved å matche ankelstivheten til oppgavekravene, tror vi at vi vil forbedre balansekontrollen betydelig og redusere fallrisikoen for de med amputasjoner i underekstremitetene.

Hver deltaker vil bli utstyrt med en ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori vil bli bestemt av deres kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis), en fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere, og en annen hvis stivhet er to kategorier mindre stiv. Deltakerne vil fortsette å bruke sin eksisterende protesehylse og opphengssystem, men lengden på pylonen vil bli justert etter behov. Mens du bruker de forskjellige studieprotesene i randomisert rekkefølge, vil ni ambulerende aktiviteter utføres motion capture laboratoriet.

  1. Gå på jevnt underlag med selvvalgt hastighet.
  2. Gå på jevnt underlag med 15 % saktere enn selvvalgt hastighet.
  3. Gå på jevnt underlag med 15 % raskere enn selvvalgt hastighet.
  4. Går opp en 8 % stigning i selvvalgt hastighet.
  5. Går ned en 8 % skråning med selvvalgt hastighet.
  6. Gå på jevnt underlag med selvvalgt hastighet mens du bærer en 5 kg last i en hånd på protesesiden.
  7. Går i jevnt men ujevnt terreng i selvvalgt hastighet.
  8. Gå en sirkel på 2 meter i diameter med selvvalgt hastighet med protesesiden på innsiden av sirkelen.
  9. Gå en sirkel på 2 meter i diameter med selvvalgt hastighet med protesesiden på utsiden av sirkelen.

Ambulerende aktiviteter 1 til 6 vil bli utført på en instrumentert tredemølle. Lasten som skal bæres i aktivitet 6 vil bli konfigurert som en dagligvarepose med håndtak. Aktivitet 7 vil bli utført på en tredemølle i steinete terreng. Aktivitetene 8 og 9 vil bli utført over bakken over fem kraftplater innebygd i laboratoriegulvet mens de følger omrisset av en sirkel på 2 meter i diameter. Hvilepauser under alle aktiviteter vil bli gitt etter behov.

Dataene fra disse eksperimentene vil bli brukt til å beregne topp-til-topp-området til frontalplanets vinkelmoment (et mål på balansekontroll). Vi antar at det eksisterer en optimal brukerspesifikk stivhetsprofil som maksimerer balansekontrollen (dvs. minimerer topp-til-topp-området av frontalplanets vinkelmomentum over hele gangsyklusen) for hver ambulerende aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Unilateral transtibial (under kneet) amputasjon
  • Har vært i form med protese og brukt den i minst 6 måneder
  • Bruk protesen i 4 eller flere timer i gjennomsnitt per dag
  • Være minst ett år etter amputasjon
  • Kan gå på tredemølle

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av forstyrrelser, smerter eller andre skader enn amputasjon som forstyrrer gange
  • Aktuell hudirritasjon eller skade på gjenværende lem
  • Bruk av hjelpemidler til å gå (stokk, rullator osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Går i 0 % helling med selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, i en 0% helling, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
Eksperimentell: Går i 0 % helling med 15 % saktere enn selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, i en 0 % helling, med en hastighet som er 15 % lavere enn deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
Eksperimentell: Gå i 0 % helling med 15 % raskere enn selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, i en 0 % helling, med en hastighet som er 15 % raskere enn deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
Eksperimentell: Går opp en 8 % helling med selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, opp en 8 % stigning, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken opp en 8 % stigning.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
Eksperimentell: Går ned en 8 % stigning i selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, ned en 8 % stigning, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken opp en 8 % stigning.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
Eksperimentell: Går i 0 % helling med selvvalgt hastighet mens du bærer en 5 kg last på protesesiden
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, i en 0 % helling, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken, mens de bærer en 5 kg last i en hånd på protesesiden.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
Eksperimentell: Går i ujevnt terreng i selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle i ujevnt terreng, i en rett linje, i en 0% helling, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går på tredemøllen i ujevnt terreng.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
Eksperimentell: Går rundt en sirkel med 2 meter diameter med protesen på innsiden av sirkelen
Alle deltakere vil gå over bakken mens de følger omrisset av en sirkel med en diameter på 2 meter, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går rundt sirkelen, med protesen på innsiden av sirkelen.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
Eksperimentell: Går rundt en sirkel med 2 meter diameter med protesen på utsiden av sirkelen
Alle deltakere vil gå over bakken mens de følger omrisset av en sirkel med en diameter på 2 meter, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går rundt sirkelen, med protesedelen på utsiden av sirkelen.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp-til-topp rekkevidde av frontalplanet hele kroppens vinkelmoment
Tidsramme: Under studiebesøk (ca. 3 timer)
Vinkelmomentum for hele kroppen er et mål på i hvilken grad en person vil rotere i frontplanet i fravær av en ekstern kraft eller dreiemoment. Topp-til-topp-området kvantifiserer hvor mye denne metrikken varierer og brukes til å beskrive en persons balanse.
Under studiebesøk (ca. 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
  • Hovedetterforsker: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1817327
  • 1R01HD111514-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett for all IPD samlet gjennom hele forsøket vil bli gjort tilgjengelig, i maskinlesbart format, på Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). Prosedyrene for avidentifikasjon vil følge 164.514(a) i HIPAAs personvernregel.

IPD-delingstidsramme

Publikasjonsassosierte datasett vil bli sendt til DASH minst 4 måneder før publisering, slik at data kan deles på eller før den første publiseringsdatoen. Hele studiedatasettet vil bli sendt til DASH minst 6 måneder før slutten av tildelingsperioden. DASH har foreløpig ingen protokoller for avskrivning av data eller utløsning, noe som gjør at delte data kan bevares i overskuelig fremtid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

DASH er et NIH-datalager med kontrollert tilgang. NICHD DASH Data Access Committee gjennomgår alle forespørsler om tilgang til DASH-data fra identitetsbekreftede forespørsler for å avgjøre om den foreslåtte bruken er vitenskapelig og etisk hensiktsmessig og ikke er i konflikt med begrensninger eller bruksbegrensninger for forskningsdata identifisert av institusjonene som sendte inn forskningsdataene. Mottakerens institusjon og mottakeren må signere og godta vilkårene og betingelsene i NICHD DASH-databruksavtalen for tilgang til forskningsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere