- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06711588
Automatisk stivhetsmodulering for fotproteser for å forbedre balansen (OSA)
Automatisk aktivitetsavhengig og fasevarierende protetisk fotstivhetsmodulering for å forbedre balansekontrollen hos personer med amputasjoner av underekstremiteter
Målet med denne kliniske studien er å identifisere protesestivhet som optimaliserer balansekontrollen hos personer med amputasjoner under kneet. Hovedspørsmålet denne kliniske studien vil svare på er:
• Er det en optimal stivhet som forbedrer balansekontrollen for spesifikke ambulerende aktiviteter og brukere? Deltakerne vil bruke en ny protese satt sammen med tre fotprotese med en rekke stivhetsnivåer: hver enkelts klinisk foreskrevne fotstivhet og ± to stivhetskategorier. Mens de har på seg studieprotesene, vil deltakerne utføre ni ambulerende aktiviteter i dagliglivet (gå i forskjellige hastigheter, svinge, rampeoppstigning/nedstigning, mens de bærer en last og mens de går i ujevnt terreng).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Personer med amputasjoner av underekstremiteter har høyere risiko for å falle sammenlignet med funksjonsfriske og andre kliniske populasjoner og har større sannsynlighet for å pådra seg livsendrende skader. Den høyere fallrisikoen skyldes først og fremst tap av musklene som krysser ankelen, som er avgjørende for å opprettholde balansekontrollen. Protetiske enheter er designet for å gi passende stivhet for nødvendig stabilitet og støtte. Mens forskning har vist at den optimale stivheten for å opprettholde balansen varierer på tvers av ambulerende aktiviteter (f.eks. rett gange versus å snu), er de fleste klinisk foreskrevne proteser passive og gir bare et fast stivhetsnivå. Den kommersielt tilgjengelige, drevne ankel-fotprotesen har ikke vist seg å gjenopprette balansekontrollen. En proteseanordning som aktivt justerer ankelstivhet på tvers av forskjellige ambulerende aktiviteter er derfor kritisk nødvendig for å fremme feltet og forbedre balansekontrollen for de med amputasjoner i underekstremitetene. Målet med denne kliniske studien er å identifisere protesestivhet som optimerer balansekontrollen hos personer med amputasjoner under kneet når de utfører typiske ambulerende aktiviteter i dagliglivet. Ved å matche ankelstivheten til oppgavekravene, tror vi at vi vil forbedre balansekontrollen betydelig og redusere fallrisikoen for de med amputasjoner i underekstremitetene.
Hver deltaker vil bli utstyrt med en ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori vil bli bestemt av deres kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis), en fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere, og en annen hvis stivhet er to kategorier mindre stiv. Deltakerne vil fortsette å bruke sin eksisterende protesehylse og opphengssystem, men lengden på pylonen vil bli justert etter behov. Mens du bruker de forskjellige studieprotesene i randomisert rekkefølge, vil ni ambulerende aktiviteter utføres motion capture laboratoriet.
- Gå på jevnt underlag med selvvalgt hastighet.
- Gå på jevnt underlag med 15 % saktere enn selvvalgt hastighet.
- Gå på jevnt underlag med 15 % raskere enn selvvalgt hastighet.
- Går opp en 8 % stigning i selvvalgt hastighet.
- Går ned en 8 % skråning med selvvalgt hastighet.
- Gå på jevnt underlag med selvvalgt hastighet mens du bærer en 5 kg last i en hånd på protesesiden.
- Går i jevnt men ujevnt terreng i selvvalgt hastighet.
- Gå en sirkel på 2 meter i diameter med selvvalgt hastighet med protesesiden på innsiden av sirkelen.
- Gå en sirkel på 2 meter i diameter med selvvalgt hastighet med protesesiden på utsiden av sirkelen.
Ambulerende aktiviteter 1 til 6 vil bli utført på en instrumentert tredemølle. Lasten som skal bæres i aktivitet 6 vil bli konfigurert som en dagligvarepose med håndtak. Aktivitet 7 vil bli utført på en tredemølle i steinete terreng. Aktivitetene 8 og 9 vil bli utført over bakken over fem kraftplater innebygd i laboratoriegulvet mens de følger omrisset av en sirkel på 2 meter i diameter. Hvilepauser under alle aktiviteter vil bli gitt etter behov.
Dataene fra disse eksperimentene vil bli brukt til å beregne topp-til-topp-området til frontalplanets vinkelmoment (et mål på balansekontroll). Vi antar at det eksisterer en optimal brukerspesifikk stivhetsprofil som maksimerer balansekontrollen (dvs. minimerer topp-til-topp-området av frontalplanets vinkelmomentum over hele gangsyklusen) for hver ambulerende aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Unilateral transtibial (under kneet) amputasjon
- Har vært i form med protese og brukt den i minst 6 måneder
- Bruk protesen i 4 eller flere timer i gjennomsnitt per dag
- Være minst ett år etter amputasjon
- Kan gå på tredemølle
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av forstyrrelser, smerter eller andre skader enn amputasjon som forstyrrer gange
- Aktuell hudirritasjon eller skade på gjenværende lem
- Bruk av hjelpemidler til å gå (stokk, rullator osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Går i 0 % helling med selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, i en 0% helling, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken.
|
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
|
|
Eksperimentell: Går i 0 % helling med 15 % saktere enn selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, i en 0 % helling, med en hastighet som er 15 % lavere enn deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken.
|
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
|
|
Eksperimentell: Gå i 0 % helling med 15 % raskere enn selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, i en 0 % helling, med en hastighet som er 15 % raskere enn deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken.
|
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
|
|
Eksperimentell: Går opp en 8 % helling med selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, opp en 8 % stigning, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken opp en 8 % stigning.
|
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
|
|
Eksperimentell: Går ned en 8 % stigning i selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, ned en 8 % stigning, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken opp en 8 % stigning.
|
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
|
|
Eksperimentell: Går i 0 % helling med selvvalgt hastighet mens du bærer en 5 kg last på protesesiden
Alle deltakere vil gå på en tredemølle, i en rett linje, i en 0 % helling, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går over bakken, mens de bærer en 5 kg last i en hånd på protesesiden.
|
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
|
|
Eksperimentell: Går i ujevnt terreng i selvvalgt hastighet
Alle deltakere vil gå på en tredemølle i ujevnt terreng, i en rett linje, i en 0% helling, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går på tredemøllen i ujevnt terreng.
|
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
|
|
Eksperimentell: Går rundt en sirkel med 2 meter diameter med protesen på innsiden av sirkelen
Alle deltakere vil gå over bakken mens de følger omrisset av en sirkel med en diameter på 2 meter, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går rundt sirkelen, med protesen på innsiden av sirkelen.
|
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
|
|
Eksperimentell: Går rundt en sirkel med 2 meter diameter med protesen på utsiden av sirkelen
Alle deltakere vil gå over bakken mens de følger omrisset av en sirkel med en diameter på 2 meter, med deres selvvalgte ganghastighet bestemt mens de går rundt sirkelen, med protesedelen på utsiden av sirkelen.
|
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori bestemmes av personens kroppsvekt og aktivitetsnivå (standard klinisk praksis).
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier stivere enn den foreskrevet stivhet.
En ny protese som inkluderer en lavprofils fotprotese hvis stivhetskategori er to kategorier mindre stiv enn den foreskrevet stivhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp-til-topp rekkevidde av frontalplanet hele kroppens vinkelmoment
Tidsramme: Under studiebesøk (ca. 3 timer)
|
Vinkelmomentum for hele kroppen er et mål på i hvilken grad en person vil rotere i frontplanet i fravær av en ekstern kraft eller dreiemoment.
Topp-til-topp-området kvantifiserer hvor mye denne metrikken varierer og brukes til å beskrive en persons balanse.
|
Under studiebesøk (ca. 3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Hovedetterforsker: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1817327
- 1R01HD111514-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .