Automaattinen jalkaproteesin jäykkyyden modulaatio tasapainon parantamiseksi (OSA)
Automaattinen aktiivisuudesta riippuvainen ja vaiheittain vaihteleva jalkaproteesin jäykkyyden modulaatio parantaa tasapainon hallintaa henkilöillä, joilla on alaraajojen amputaatio
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa proteesin jäykkyys, joka optimoi tasapainon hallinnan henkilöillä, joilla on polven alapuolella amputaatio. Pääkysymys, jonka tämä kliininen tutkimus vastaa, on:
• Onko olemassa optimaalinen jäykkyys, joka parantaa tasapainon hallintaa tietyissä liikkuvissa tehtävissä ja käyttäjissä? Osallistujat käyttävät uutta proteesia, joka on koottu kolmeen proteettiseen jalkaan, joiden jäykkyysaste vaihtelee: kunkin yksilön kliinisesti määrätty jalan jäykkyys ja ± kaksi jäykkyysluokkaa. Tutkimusproteeseja käyttäessään osallistujat suorittavat yhdeksän jokapäiväistä liikkuvaa toimintaa (kävely eri nopeuksilla, kääntyminen, ramppinousu/lasku, taakkaa kantaen ja kävely epätasaisessa maastossa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio, on suurempi riski kaatua verrattuna työkykyisiin ja muihin kliinisiin populaatioihin, ja he saavat todennäköisemmin elämää muuttavia vammoja. Suurempi kaatumisriski johtuu ensisijaisesti nilkan ylittävien lihasten menetyksestä, jotka ovat kriittisiä tasapainonhallinnan ylläpitämisessä. Proteesilaitteet on suunniteltu antamaan sopiva jäykkyys tarvittavaa vakautta ja tukea varten. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että optimaalinen jäykkyys tasapainon ylläpitämiseksi vaihtelee liikkuvien toimintojen välillä (esim. suora kävely vs. kääntyminen), useimmat kliinisesti määrätyt proteesilaitteet ovat passiivisia ja tarjoavat vain kiinteän jäykkyystason. Kaupallisesti saatavan sähkökäyttöisen nilkka-jalkaproteesin ei ole osoitettu palauttavan tasapainon hallintaa. Siten proteettinen laite, joka säätelee aktiivisesti nilkan jäykkyyttä eri ambulatorisissa toimissa, on kriittisesti tarpeen alan edistämiseksi ja tasapainon hallinnan parantamiseksi niille, joilla on alaraajojen amputaatio. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa proteesin jäykkyys, joka optimoi tasapainon hallinnan henkilöillä, joilla on polven alapuolella amputaatioita heidän suorittaessaan tyypillisiä päivittäisiä liikkuvia toimintoja. Sovittelemalla nilkan jäykkyyttä tehtävän vaatimuksiin uskomme parantavamme merkittävästi tasapainonhallintaa ja vähentävän kaatumisriskiä niillä, joilla on alaraajan amputaatio.
Jokaiselle osallistujalle sovitetaan uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka määräytyy hänen ruumiinpainonsa ja aktiivisuustasonsa mukaan (normaali kliininen käytäntö), jalkaproteesi, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa jäykempi ja toinen, jonka jäykkyysluokka on jäykkyys on kaksi luokkaa vähemmän jäykkä. Osallistujat jatkavat olemassa olevan proteesihylsyn ja ripustusjärjestelmän käyttöä, mutta heidän pylväänsä pituutta muutetaan tarpeen mukaan. Satunnaistetussa järjestyksessä eri tutkimusproteeseja käytettäessä suoritetaan yhdeksän ambulatorista toimintaa liikkeensieppauslaboratoriossa.
- Kävely tasaisella alustalla itse valitulla nopeudella.
- Kävely tasaisella maalla 15 % hitaammin kuin itse valittu nopeus.
- Kävely tasaisella maalla 15 % nopeammin kuin itse valittu nopeus.
- Kävely ylös 8 % rinnettä itse valitulla nopeudella.
- Kävely alas 8 % rinnettä itse valitulla nopeudella.
- Kävely tasaisella maalla itse valitulla nopeudella kantaen 5 kg:n kuormaa toisessa kädessä proteesipuolella.
- Kävely tasaisessa mutta epätasaisessa maastossa itse valitulla nopeudella.
- Kävelee halkaisijaltaan 2 metrin ympyrää itse valitulla nopeudella proteesipuolen ollessa ympyrän sisäpuolella.
- Halkaisijaltaan 2 metrin ympyrän käveleminen itse valitulla nopeudella proteesipuolen ollessa ympyrän ulkopuolella.
Ambulatoorset toiminnot 1–6 suoritetaan instrumentoidulla juoksumatolla. Tehtävässä 6 kuljetettava kuorma konfiguroidaan kahvoilla varustetuksi ruokakassiksi. Tehtävä 7 suoritetaan kivisessä maastossa juoksumatolla. Tehtävät 8 ja 9 suoritetaan maan päällä viidellä laboratorion lattiaan upotetulla voimalevyllä noudattaen halkaisijaltaan 2 metrin ympyrän ääriviivoja. Lepotaukoja kaikkien toimintojen aikana järjestetään tarpeen mukaan.
Näistä kokeista saatuja tietoja käytetään laskettaessa otsatason koko kehon liikemäärän huipusta huippuun (tasapainon hallinnan mitta). Oletamme, että on olemassa optimaalinen käyttäjäkohtainen jäykkyysprofiili, joka maksimoi tasapainon hallinnan (eli minimoi etutason koko kehon kulmaliikemäärän huipusta huippuun kävelysyklin aikana) jokaiselle liikkuvalle toiminnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen (polven alapuolella) amputaatio
- Proteesi on ollut kunnossa ja ollut käytössä vähintään 6 kuukautta
- Käytä proteesia keskimäärin 4 tuntia tai enemmän päivässä
- Oltava vähintään vuosi amputaation jälkeen
- Pystyy kävelemään juoksumatolla
Poissulkemiskriteerit:
- Häiriö, kipu tai muu vamma kuin amputaatio, joka häiritsee kävelyä
- Nykyinen ihoärsytys tai vamma jäljellä olevassa raajassa
- Kävelyä apuvälineiden käyttö (keppi, kävelijä jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävely 0 % rinteessä itse valitulla nopeudella
Kaikki osallistujat kävelevät juoksumatolla, suorassa linjassa, 0 % rinteessä, heidän itse valitsemallaan kävelynopeudella, joka määritetään kävellessä maan päällä.
|
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka määräytyy henkilön painon ja aktiivisuustason mukaan (normaali kliininen käytäntö).
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa jäykempi kuin määrätty jäykkyys.
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa vähemmän jäykkyyttä kuin määrätty jäykkyys.
|
|
Kokeellinen: Kävely 0 % rinteessä 15 % hitaammin kuin itse valittu nopeus
Kaikki osallistujat kävelevät juoksumatolla, suorassa linjassa, 0 % rinteessä nopeudella, joka on 15 % hitaampi kuin heidän itse valitsemansa kävelynopeus maan päällä kävellessä.
|
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka määräytyy henkilön painon ja aktiivisuustason mukaan (normaali kliininen käytäntö).
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa jäykempi kuin määrätty jäykkyys.
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa vähemmän jäykkyyttä kuin määrätty jäykkyys.
|
|
Kokeellinen: Kävely 0 % rinteessä 15 % nopeammin kuin itse valittu nopeus
Kaikki osallistujat kävelevät juoksumatolla, suorassa linjassa, 0 % rinteessä, nopeudella, joka on 15 % nopeampi kuin heidän itse valitsemansa kävelynopeus maan päällä kävellessä.
|
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka määräytyy henkilön painon ja aktiivisuustason mukaan (normaali kliininen käytäntö).
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa jäykempi kuin määrätty jäykkyys.
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa vähemmän jäykkyyttä kuin määrätty jäykkyys.
|
|
Kokeellinen: Kävely ylös 8 % rinnettä itse valitulla nopeudella
Kaikki osallistujat kävelevät juoksumatolla, suorassa linjassa, ylös 8 % rinnettä, heidän itse valitsemallaan kävelynopeudella, joka määritetään kävellessä maan päällä 8 % rinnettä.
|
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka määräytyy henkilön painon ja aktiivisuustason mukaan (normaali kliininen käytäntö).
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa jäykempi kuin määrätty jäykkyys.
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa vähemmän jäykkyyttä kuin määrätty jäykkyys.
|
|
Kokeellinen: Kävely alas 8 % rinnettä itse valitulla nopeudella
Kaikki osallistujat kävelevät juoksumatolla, suorassa linjassa, alas 8 % rinnettä, heidän itse valitsemallaan kävelynopeudella, joka määritetään kävellessä maan päällä 8 % rinnettä.
|
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka määräytyy henkilön painon ja aktiivisuustason mukaan (normaali kliininen käytäntö).
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa jäykempi kuin määrätty jäykkyys.
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa vähemmän jäykkyyttä kuin määrätty jäykkyys.
|
|
Kokeellinen: Kävely 0 % rinteessä itse valitulla nopeudella kantaen kädellä 5 kg:n kuormaa proteesilla
Kaikki osallistujat kävelevät juoksumatolla, suorassa linjassa, 0 % rinteessä, heidän itse valitsemallaan kävelynopeudella, joka määräytyy kävellessä maan päällä kantaen 5 kg:n kuormaa toisessa kädessään proteesin puolella.
|
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka määräytyy henkilön painon ja aktiivisuustason mukaan (normaali kliininen käytäntö).
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa jäykempi kuin määrätty jäykkyys.
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa vähemmän jäykkyyttä kuin määrätty jäykkyys.
|
|
Kokeellinen: Kävely epätasaisessa maastossa itse valitulla nopeudella
Kaikki osallistujat kävelevät epätasaisessa maastossa juoksumatolla, suorassa linjassa, 0% rinteessä, omalla itsevalitulla kävelynopeudella, joka määritetään kävellessä epätasaisessa maastossa.
|
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka määräytyy henkilön painon ja aktiivisuustason mukaan (normaali kliininen käytäntö).
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa jäykempi kuin määrätty jäykkyys.
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa vähemmän jäykkyyttä kuin määrätty jäykkyys.
|
|
Kokeellinen: Kävely halkaisijaltaan 2 metrin ympyrän ympäri proteesi ollessa ympyrän sisäpuolella
Kaikki osallistujat kävelevät maan päällä seuraamalla halkaisijaltaan 2 metrin ympyrän ääriviivoja itse valitsemallaan kävelynopeudella, joka määräytyy kävellessä ympyrän ympäri, proteettinen raaja ympyrän sisäpuolella.
|
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka määräytyy henkilön painon ja aktiivisuustason mukaan (normaali kliininen käytäntö).
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa jäykempi kuin määrätty jäykkyys.
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa vähemmän jäykkyyttä kuin määrätty jäykkyys.
|
|
Kokeellinen: Kävely halkaisijaltaan 2 metrin ympyrän ympäri proteesi ollessa ympyrän ulkopuolella
Kaikki osallistujat kävelevät maan päällä seuraamalla halkaisijaltaan 2 metrin ympyrän ääriviivoja itse valitsemallaan kävelynopeudella, joka määritetään kävellessä ympyrän ympäri, proteettinen raaja ympyrän ulkopuolella.
|
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka määräytyy henkilön painon ja aktiivisuustason mukaan (normaali kliininen käytäntö).
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa jäykempi kuin määrätty jäykkyys.
Uusi proteesi, joka sisältää matalaprofiilisen jalkaproteesin, jonka jäykkyysluokka on kaksi luokkaa vähemmän jäykkyyttä kuin määrätty jäykkyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etutason koko kehon liikemäärän huipusta huippuun
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana (noin 3 tuntia)
|
Etutason koko kehon kulmamomentti on mitta siitä, kuinka paljon henkilö pyörii etutasossa ilman ulkoista voimaa tai vääntömomenttia.
Huippu-huippu-alue ilmaisee, kuinka paljon tämä mittari vaihtelee, ja sitä käytetään kuvaamaan henkilön tasapainoa.
|
Opintokäynnin aikana (noin 3 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Klute, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Päätutkija: Richard Neptune, PhD, The University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1817327
- 1R01HD111514-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .