갑상선암 치료를 안내하기 위한 오가노이드 기반 화학요법 약물 정밀 검사의 효능

포함 기준:

1. 사전 동의서 서명일 기준으로 최소 18세 이상
2. 유두상 갑상선 암종(PTC), 여포성 갑상선 암종(FTC), 저분화 갑상선 암종(PDTC), 갑상선 수질 암종(MTC), 역형성 갑상선 암종(ATC)을 포함한 세포학적으로 확인된 갑상선 신생물
3. 수술이 불가능한 국소 진행성 질환이나 전이가 있는 미분화 요오드 불응성 갑상선 종양으로 정의되는 환자. 원발 종양은 제거될 수도 있고 제거되지 않을 수도 있지만, 호흡소화압박이나 출혈의 위험은 배제되어야 합니다.

4. 갑상선외 확장 및/또는 국소 침습성 질환의 증거가 있고 일차 또는 재발 환경에서 임상 및/또는 광섬유 검사 및/또는 방사선 촬영 평가에서 치료 팀에 의해 R2 절제 위험이 있다고 간주됩니다. "R2 절제 위험이 있음"에 대한 증거는 다음과 같습니다.

   1. 광섬유 검사에 의한 성대 마비
   2. 기관 및/또는 후두 연골 침범, 식도 침범 및/또는 갑상선 주위 근육 침범(예: 스트랩, 흉쇄유돌근, 하수축근) 또는 뼈 침범
   3. 내장 및/또는 혈관 침범으로 종격동으로 확장
   4. 경동맥이나 기타 주요 혈관이 180도 이상 침범된 경우(완전히 둘러싸인 경우는 제외)
   5. 참가자를 "R2 절제 위험"으로 만드는 다른 요인은 연구의 주요 조사자와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
5. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0~2이고 수술에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
7. 수술 이환율/복잡성 점수 1~4(중등도, 중증, 매우 중증 또는 절제 불가능)
8. 예상 생존기간은 2개월 이상

9. 아래에 정의된 바와 같이 연구 등록 28일 전 적절한 말단 기관 기능(골수, 응고, 신장, 간 및 심장 포함):

   1. 백혈구 ≥3,000/mcL
   2. 절대 호중구 수 ≥1,500/mcL
   3. 혈소판 ≥100,000/mcL
   4. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(5.58mmol/L)
   5. 길버트 증후군에 기인하지 않는 한, 총 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치
   6. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x 제도적 정상 상한치
   7. INR ≤1.5 x 제도적 정상 상한선
   8. 크레아티닌은 정상적인 제도적 한계 내에서 또는
   9. Cockcroft-Gault 제제당 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min
   10. 혈청 칼륨, 칼슘, 마그네슘 수치가 정상입니다(보충제를 섭취할 수도 있음). 1등급 저칼슘혈증(수정된 혈청 칼슘 > 8)은 허용됩니다.
10. 치료 의사가 생검이 가능하지 않거나 안전하지 않다고 판단하지 않는 한 시험 치료 전에 종양 생검을 받을 의향이 있는 경우. 종양이 외과적으로 절제 가능해지면 피험자는 궁극적으로 수술을 받을 의지가 있어야 합니다.
11. 외래환자 치료, 실험실 모니터링을 준수하고 연구 참여 기간 동안 진료소 방문을 요구할 수 있는 능력
12. 연구 환자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)가 서명한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
13. 연구 약물 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하려는 가임기 파트너가 있는 환자의 의지

제외 기준:

1. 방사선학적으로 확인된 다음 소견: 관내 기도 종양, 완전한 경동맥 포위/침윤
2. 해당 화학요법 약물에 금기 사항이 있는 환자(중증 응고 장애, 중증 간 기능 장애 등)
3. 연구 치료 시작 시점에 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 1등급을 초과하는 이전 치료의 해결되지 않은 독성
4. 위장관 흡수 장애 또는 시험자의 의견으로 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태
5. 심각한 내과의 기저질환, 심각한 장기 기능 장애, 대사성 질환, 기타 생존에 심각한 영향을 미치는 질병이 있는 환자
6. > 1 + 소변 딥스틱 검사에서 단백뇨가 나타나면 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 ≥1g/24h인 참가자는 부적격합니다.
7. 유의미한 심혈관 장애: 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전, 연구 약물 첫 투여 후 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중 또는 의학적 치료가 필요한 심부정맥의 병력
8. 연구 등록 전 21일 이내에 활동성 객혈(밝은 적혈구 ≥ 1/2 티스푼) 또는 기타 조절되지 않는 출혈
9. 지난 12개월 동안 동맥/정맥 혈전색전증 사건 연구 등록 전 30일 이내에 항응고제 또는 항혈소판 요법으로 치료(매일 아스피린 81mg 제외)
10. 조절되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 감염 또는 심각하고 지속적인 병발성 질환
11. 조절되지 않는 증상이 있는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성
13. 기타 치료가 필요한 진행성 악성질환
14. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위를 사용하는 방사선 요법. 단, 골수의 30% 이상에 방사선을 투여하거나 방사선 조사 범위가 넓은 환자는 예외로, 최소한 완료해야 합니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 4주 전
15. 증상이 있는 원발성 중추신경계(CNS) 종양, 전이, 연수막암종증 또는 치료되지 않은 척수 압박. 예외: 신경학적 증상과 CNS 영상이 안정적이고 CNS 수술이나 방사선 치료를 28일 동안 실시하지 않은 경우, 정위 방사선 수술(SRS)의 경우 14일 동안 환자에게 적합합니다.
16. 임상 데이터가 불완전한 환자
17. 발작이나 치매를 포함하여 규정 준수 및 동의서 표시를 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
18. 조사관이 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자