복강경 간절제술을 받은 환자의 R과 P 사이의 전신마취 혈역학 비교
복강경 간절제술을 받는 환자에서 Remimazolam과 Propofol의 전신 마취 혈역학 비교: 무작위 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Sun Yat-san University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LMH 예정;
- 18~80세, BMI 18~28kg/m2;
- 미국마취과학회(ASA)I-III;
- Child-Pugh 등급 A 또는 B;
- 심각한 심장, 뇌 및 기타 중요한 장기 병변은 없습니다.
- 정보를 제공하고 동의하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- ASA IV-V 또는 Child-Pugh C;
- 좌심실 박출률(EF) <30%;
- 임시 또는 영구 심장 박동기를 이식합니다.
- 기질성 심장병;
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 및 기타 만성 질환;
- 진정제 및 진통제(오피오이드 진통제, 벤조디아제핀, 항불안제, 항우울제, 항정신병제 등)의 장기간 사용
- 알코올 중독;
- 벤조디아제핀이나 프로포폴 또는 연구 대상 약물의 성분에 알레르기가 있는 경우
- 다른 마취제에 대한 알레르기 병력이 알려져 있습니다. 유도 중 기도 및 삽관의 어려움.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 레미마졸람 그룹(Remimazolam Group)
실험군(레미마졸람 마취군): 이군의 환자는 전신 마취를 유도하고 유지하기 위한 1차 마취제로 레미마졸람을 투여받게 됩니다.
레미마졸람의 구체적인 용법과 투여 프로토콜은 환자의 특성과 수행되는 수술 절차에 따라 결정된다.
안전성과 효능을 보장하기 위해 마취 기간 내내 환자의 활력 징후, 특히 혈류역학적 매개변수에 대한 면밀한 모니터링이 실시됩니다.
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실험군(레미마졸람 마취군): 이 부문의 환자는 전신 마취를 유도하고 유지하기 위한 1차 마취제로 레미마졸람을 투여받게 됩니다. Remimazolam은 새로운 종류의 벤조디아제핀에 속하며 GABAA 수용체의 활성을 강화하여 진정 및 마취를 유도합니다. 레미마졸람의 구체적인 용법과 투여 프로토콜은 환자의 특성과 수행되는 수술 절차에 따라 결정된다. 안전성과 효능을 보장하기 위해 마취 기간 내내 환자의 활력 징후, 특히 혈류역학적 매개변수에 대한 면밀한 모니터링이 실시됩니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 암: 프로포폴 그룹
대조군(프로포폴 마취군): 이 팔의 환자들은 전신마취를 위한 1차 마취제로 프로포폴을 투여받게 된다. 프로포폴은 발현이 빠르고 작용시간이 짧아 임상에서 흔히 사용되는 잘 확립된 마취제이다. 실험군과 유사하게 프로포폴의 용법과 투여 프로토콜은 환자 개개인의 필요와 수술 과정에 맞춰 조정될 예정이다. Remimazolam과 비교하여 Propofol의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 이 그룹에서는 혈역학적 안정성 및 기타 활력 징후도 면밀히 모니터링됩니다. |
대조군(프로포폴 마취군): 이 팔의 환자들은 전신마취를 위한 1차 마취제로 프로포폴을 투여받게 된다. 프로포폴은 발현이 빠르고 작용시간이 짧아 임상에서 흔히 사용되는 잘 확립된 마취제이다. 실험군과 유사하게 프로포폴의 용법과 투여 프로토콜은 환자 개개인의 필요와 수술 과정에 맞춰 조정될 예정이다. Remimazolam과 비교하여 Propofol의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 이 그룹에서는 혈역학적 안정성 및 기타 활력 징후도 면밀히 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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주요 초점은 혈압(수축기 및 확장기 모두)과 같은 혈역학 매개변수에 대한 레미마졸람과 프로포폴의 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.
전신마취 유도 및 유지 과정에서 레미마졸람이 프로포폴에 비해 혈류역학적 변동을 덜 일으키는지 평가하는 것이 목적이다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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심박수
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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주요 초점은 심박수와 같은 혈역학 매개변수에 대한 레미마졸람과 프로포폴의 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.
전신마취 유도 및 유지 과정에서 레미마졸람이 프로포폴에 비해 혈류역학적 변동을 덜 일으키는지 평가하는 것이 목적이다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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평균 동맥압
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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주요 초점은 평균 동맥압과 같은 혈역학 매개변수에 대한 레미마졸람과 프로포폴의 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.
전신마취 유도 및 유지 과정에서 레미마졸람이 프로포폴에 비해 혈류역학적 변동을 덜 일으키는지 평가하는 것이 목적이다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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