Comparación de la hemodinámica de la anestesia general entre R y P en pacientes sometidos a hepatectomía laparoscópica
Comparación de la hemodinámica de la anestesia general entre remimazolam y propofol en pacientes sometidos a hepatectomía laparoscópica: un ensayo controlado y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Sun Yat-san University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para LMH;
- Edad 18-80 años, IMC 18-28 kg/m2;
- Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III;
- Child-Pugh grado A o B;
- Sin lesiones graves del corazón, el cerebro ni otros órganos importantes;
- Consentimiento informado y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- ASA IV-V o Child-Pugh C;
- Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo <30%;
- Implantados con marcapasos temporales o permanentes;
- Enfermedad cardíaca orgánica;
- Hipertensión, diabetes y otras enfermedades crónicas no controladas;
- Uso prolongado de fármacos sedantes y analgésicos (como analgésicos opioides, benzodiazepinas, ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos, etc.);
- Adicción al alcohol;
- Alérgico a las benzodiazepinas o al propofol, o a cualquier ingrediente del fármaco estudiado;
- Historia conocida de alergia a otros anestésicos; dificultad en la vía aérea e intubación durante la inducción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: grupo remimazolam
Grupo experimental (grupo de anestesia con remimazolam): los pacientes de este grupo recibirán remimazolam como agente anestésico principal para inducir y mantener la anestesia general.
El régimen de dosificación específico y el protocolo de administración de Remimazolam se determinarán en función de las características del paciente y del procedimiento quirúrgico que se realice.
Se realizará una estrecha monitorización de los signos vitales del paciente, en particular de los parámetros hemodinámicos, durante todo el período de anestesia para garantizar la seguridad y eficacia.
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Grupo experimental (brazo de anestesia con remimazolam): Los pacientes de este grupo recibirán Remimazolam como agente anestésico principal para inducir y mantener la anestesia general. Remimazolam pertenece a una nueva clase de benzodiazepinas y actúa mejorando la actividad de los receptores GABAA, lo que produce sedación y anestesia. El régimen de dosificación específico y el protocolo de administración de Remimazolam se determinarán en función de las características del paciente y del procedimiento quirúrgico que se realice. Se realizará una estrecha monitorización de los signos vitales del paciente, en particular de los parámetros hemodinámicos, durante todo el período de anestesia para garantizar la seguridad y eficacia. |
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Comparador activo: Grupo de control: Grupo propofol
Grupo de control (brazo de anestesia con propofol): Los pacientes de este grupo recibirán propofol como agente anestésico principal para la anestesia general. El propofol es un fármaco anestésico bien establecido que se utiliza habitualmente en la práctica clínica por su rápido inicio y corta duración de acción. Al igual que en el grupo experimental, el régimen de dosificación y el protocolo de administración de Propofol se adaptarán a las necesidades individuales del paciente y al procedimiento quirúrgico. En este grupo también se controlará de cerca la estabilidad hemodinámica y otros signos vitales para evaluar la seguridad y eficacia del propofol en comparación con el remimazolam. |
Grupo de control (brazo de anestesia con propofol): Los pacientes de este grupo recibirán propofol como agente anestésico principal para la anestesia general. El propofol es un fármaco anestésico bien establecido que se utiliza habitualmente en la práctica clínica por su rápido inicio y corta duración de acción. Al igual que en el grupo experimental, el régimen de dosificación y el protocolo de administración de Propofol se adaptarán a las necesidades individuales del paciente y al procedimiento quirúrgico. En este grupo también se controlará de cerca la estabilidad hemodinámica y otros signos vitales para evaluar la seguridad y eficacia del propofol en comparación con el remimazolam. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El objetivo principal es evaluar y comparar el impacto de Remimazolam y Propofol en parámetros hemodinámicos como la presión arterial (tanto sistólica como diastólica).
El objetivo es evaluar si Remimazolam provoca menos fluctuación hemodinámica en comparación con el propofol durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El objetivo principal es evaluar y comparar el impacto de Remimazolam y Propofol en parámetros hemodinámicos como la frecuencia cardíaca.
El objetivo es evaluar si Remimazolam provoca menos fluctuación hemodinámica en comparación con el propofol durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El objetivo principal es evaluar y comparar el impacto de Remimazolam y Propofol en parámetros hemodinámicos como la presión arterial media.
El objetivo es evaluar si Remimazolam provoca menos fluctuación hemodinámica en comparación con el propofol durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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