Porównanie hemodynamiki znieczulenia ogólnego pomiędzy R i P u pacjentów poddawanych laparoskopowej hepatektomii
Porównanie hemodynamiki w znieczuleniu ogólnym między remimazolamem i propofolem u pacjentów poddawanych laparoskopowej hepatektomii: randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Sun Yat-san University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowane na LMH;
- Wiek 18-80 lat, BMI 18-28 kg/m2;
- Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów (ASA) I-III;
- Stopień A lub B w skali Child-Pugh;
- Brak poważnych uszkodzeń serca, mózgu i innych ważnych narządów;
- Świadoma i zgoda oraz podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- ASA IV-V lub Child-Pugh C;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) <30%;
- Wszczepione tymczasowe lub stałe rozruszniki serca;
- Organiczna choroba serca;
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca i inne choroby przewlekłe;
- Długotrwałe stosowanie leków uspokajających i przeciwbólowych (takich jak opioidowe leki przeciwbólowe, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.);
- Uzależnienie od alkoholu;
- Uczulony na benzodiazepiny, propofol lub którykolwiek składnik badanego leku;
- Znana historia alergii na inne środki znieczulające; trudności w drogach oddechowych i intubacji podczas indukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część eksperymentalna: Grupa Remimazolamu
Grupa eksperymentalna (grupa znieczulająca remimazolamem): Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać remimazolam jako główny środek znieczulający do wywoływania i utrzymywania znieczulenia ogólnego.
Konkretny schemat dawkowania i protokół podawania remimazolamu zostaną ustalone na podstawie charakterystyki pacjenta i wykonywanego zabiegu chirurgicznego.
Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność, przez cały okres znieczulenia prowadzone będzie ścisłe monitorowanie parametrów życiowych pacjenta, w szczególności parametrów hemodynamicznych.
|
Grupa eksperymentalna (grupa znieczulająca remimazolam): Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać Remimazolam jako główny środek znieczulający do wywoływania i utrzymywania znieczulenia ogólnego. Remimazolam należy do nowej klasy benzodiazepin i działa poprzez wzmaganie aktywności receptorów GABAA, co prowadzi do działania uspokajającego i znieczulającego. Konkretny schemat dawkowania i protokół podawania remimazolamu zostaną ustalone na podstawie charakterystyki pacjenta i wykonywanego zabiegu chirurgicznego. Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność, przez cały okres znieczulenia prowadzone będzie ścisłe monitorowanie parametrów życiowych pacjenta, w szczególności parametrów hemodynamicznych. |
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: Grupa Propofol
Grupa kontrolna (grupa ze znieczuleniem propofolem): Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać Propofol jako główny środek znieczulający do znieczulenia ogólnego. Propofol jest lekiem znieczulającym o ugruntowanej pozycji, powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej ze względu na szybki początek i krótki czas działania. Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, schemat dawkowania i protokół podawania Propofolu zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i zabiegu chirurgicznego. W tej grupie pacjentów stabilność hemodynamiczna i inne parametry życiowe będą również ściśle monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności propofolu w porównaniu z remimazolamem. |
Grupa kontrolna (grupa ze znieczuleniem propofolem): Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać Propofol jako główny środek znieczulający do znieczulenia ogólnego. Propofol jest lekiem znieczulającym o ugruntowanej pozycji, powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej ze względu na szybki początek i krótki czas działania. Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, schemat dawkowania i protokół podawania Propofolu zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i zabiegu chirurgicznego. W tej grupie pacjentów stabilność hemodynamiczna i inne parametry życiowe będą również ściśle monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności propofolu w porównaniu z remimazolamem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Głównym celem jest ocena i porównanie wpływu remimazolamu i propofolu na parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe).
Celem jest ocena, czy remimazolam powoduje mniejsze wahania hemodynamiczne w porównaniu z propofolem podczas wprowadzania i utrzymywania znieczulenia ogólnego.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Głównym celem jest ocena i porównanie wpływu remimazolamu i propofolu na parametry hemodynamiczne, takie jak częstość akcji serca.
Celem jest ocena, czy remimazolam powoduje mniejsze wahania hemodynamiczne w porównaniu z propofolem podczas wprowadzania i utrzymywania znieczulenia ogólnego.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Głównym celem jest ocena i porównanie wpływu remimazolamu i propofolu na parametry hemodynamiczne, takie jak średnie ciśnienie tętnicze.
Celem jest ocena, czy remimazolam powoduje mniejsze wahania hemodynamiczne w porównaniu z propofolem podczas wprowadzania i utrzymywania znieczulenia ogólnego.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhongguo Zhou
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .