Sammenligning av generell anestesihemodynamikk mellom R og P hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hepatektomi
Sammenligning av generell anestesihemodynamikk mellom Remimazolam og Propofol hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hepatektomi: en randomisert, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-san University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt for LMH;
- Alder 18-80 år, BMI 18-28 kg/m2;
- American Association of Anesthesiologists（ASA）I-III;
- Child-Pugh klasse A eller B;
- Ingen alvorlige hjerte-, hjerne- og andre viktige organlesjoner;
- Informert og samtykke, og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV-V eller Child-Pugh C;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) <30 %;
- Implantert med midlertidige eller permanente pacemakere;
- Organisk hjertesykdom;
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes og andre kroniske sykdommer;
- Langvarig bruk av beroligende og smertestillende legemidler (som opioidanalgetika, benzodiazepiner, angstdempende, antidepressiva, antipsykotika, etc.);
- alkoholavhengighet;
- Allergisk mot benzodiazepiner eller propofol, eller mot en hvilken som helst ingrediens i det studerte stoffet;
- Kjent historie med allergi mot andre anestetika; problemer med luftveier og intubasjon under induksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Remimazolam Group
Eksperimentell gruppe (Remimazolam anestesiarm): Pasienter i denne armen vil få Remimazolam som det primære anestesimiddelet for å indusere og opprettholde generell anestesi.
Det spesifikke doseringsregimet og administreringsprotokollen for Remimazolam vil bli bestemt basert på pasientens egenskaper og den kirurgiske prosedyren som utføres.
Tett overvåking av pasientens vitale tegn, spesielt hemodynamiske parametere, vil bli utført gjennom hele anestesiperioden for å sikre sikkerhet og effekt.
|
Eksperimentell gruppe (Remimazolam anestesiarm): Pasienter i denne armen vil få Remimazolam som det primære anestesimiddelet for å indusere og opprettholde generell anestesi. Remimazolam tilhører en ny klasse benzodiazepiner og virker ved å øke aktiviteten til GABAA-reseptorer, noe som fører til sedasjon og anestesi. Det spesifikke doseringsregimet og administreringsprotokollen for Remimazolam vil bli bestemt basert på pasientens egenskaper og den kirurgiske prosedyren som utføres. Tett overvåking av pasientens vitale tegn, spesielt hemodynamiske parametere, vil bli utført gjennom hele anestesiperioden for å sikre sikkerhet og effekt. |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Propofol Group
Kontrollgruppe (Propofol anestesiarm): Pasienter i denne armen vil få Propofol som det primære anestesimiddelet for generell anestesi. Propofol er et veletablert anestesimiddel som vanligvis brukes i klinisk praksis på grunn av dets raske innsettende og korte virkningsvarighet. I likhet med forsøksgruppen vil doseringsregimet og administrasjonsprotokollen for Propofol være skreddersydd til den enkelte pasients behov og det kirurgiske inngrepet. Hemodynamisk stabilitet og andre vitale tegn vil også bli overvåket nøye i denne gruppen for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Propofol sammenlignet med Remimazolam. |
Kontrollgruppe (Propofol anestesiarm): Pasienter i denne armen vil få Propofol som det primære anestesimiddelet for generell anestesi. Propofol er et veletablert anestesimiddel som vanligvis brukes i klinisk praksis på grunn av dets raske innsettende og korte virkningsvarighet. I likhet med forsøksgruppen vil doseringsregimet og administrasjonsprotokollen for Propofol være skreddersydd til den enkelte pasients behov og det kirurgiske inngrepet. Hemodynamisk stabilitet og andre vitale tegn vil også bli overvåket nøye i denne gruppen for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Propofol sammenlignet med Remimazolam. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Hovedfokuset er å evaluere og sammenligne virkningen av Remimazolam og Propofol på hemodynamiske parametere som blodtrykk (både systolisk og diastolisk).
Målet er å vurdere om Remimazolam forårsaker mindre hemodynamiske fluktuasjoner sammenlignet med Propofol under induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Hovedfokuset er å evaluere og sammenligne virkningen av Remimazolam og Propofol på hemodynamiske parametere som hjertefrekvens.
Målet er å vurdere om Remimazolam forårsaker mindre hemodynamiske fluktuasjoner sammenlignet med Propofol under induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Hovedfokuset er å evaluere og sammenligne virkningen av Remimazolam og Propofol på hemodynamiske parametere som gjennomsnittlig arterielt trykk.
Målet er å vurdere om Remimazolam forårsaker mindre hemodynamiske fluktuasjoner sammenlignet med Propofol under induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zhongguo Zhou
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .