Comparação da hemodinâmica da anestesia geral entre R e P em pacientes submetidos à hepatectomia laparoscópica
Comparação da hemodinâmica da anestesia geral entre remimazolam e propofol em pacientes submetidos à hepatectomia laparoscópica: um ensaio randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-san University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Programado para LMH;
- Idade 18-80 anos, IMC 18-28 kg/m2;
- Associação Americana de Anestesiologistas（ASA）I-III;
- Child-Pugh grau A ou B;
- Sem lesões graves no coração, no cérebro e em outros órgãos importantes;
- Informado e consentimento, e consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- ASA IV-V ou Child-Pugh C;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) <30%;
- Implantados com marca-passos temporários ou permanentes;
- Doença cardíaca orgânica;
- Hipertensão não controlada, diabetes e outras doenças crônicas;
- Uso prolongado de medicamentos sedativos e analgésicos (como analgésicos opioides, benzodiazepínicos, ansiolíticos, antidepressivos, antipsicóticos, etc.);
- Dependência de álcool;
- Alérgico a benzodiazepínicos ou propofol, ou a qualquer ingrediente do medicamento estudado;
- História conhecida de alergia a outros anestésicos; dificuldade nas vias aéreas e intubação durante a indução.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental: Grupo Remimazolam
Grupo Experimental (Braço de Anestesia com Remimazolam): Os pacientes neste braço receberão Remimazolam como agente anestésico primário para induzir e manter a anestesia geral.
O regime de dosagem específico e o protocolo de administração do Remimazolam serão determinados com base nas características do paciente e no procedimento cirúrgico que está sendo realizado.
O monitoramento rigoroso dos sinais vitais do paciente, principalmente dos parâmetros hemodinâmicos, será realizado durante todo o período da anestesia para garantir segurança e eficácia.
|
Grupo Experimental (Braço de Anestesia com Remimazolam): Os pacientes neste braço receberão Remimazolam como agente anestésico primário para induzir e manter a anestesia geral. O remimazolam pertence a uma nova classe de benzodiazepínicos e atua potencializando a atividade dos receptores GABAA, levando à sedação e anestesia. O regime de dosagem específico e o protocolo de administração do Remimazolam serão determinados com base nas características do paciente e no procedimento cirúrgico que está sendo realizado. O monitoramento rigoroso dos sinais vitais do paciente, principalmente dos parâmetros hemodinâmicos, será realizado durante todo o período da anestesia para garantir segurança e eficácia. |
|
Comparador Ativo: Braço de Controle: Grupo Propofol
Grupo Controle (Braço de Anestesia com Propofol): Os pacientes neste braço receberão Propofol como agente anestésico primário para anestesia geral. O propofol é um medicamento anestésico bem estabelecido, comumente usado na prática clínica por seu início rápido e curta duração de ação. Semelhante ao grupo experimental, o regime de dosagem e o protocolo de administração do Propofol serão adaptados às necessidades individuais do paciente e ao procedimento cirúrgico. A estabilidade hemodinâmica e outros sinais vitais também serão monitorados de perto neste grupo para avaliar a segurança e eficácia do Propofol em comparação ao Remimazolam. |
Grupo Controle (Braço de Anestesia com Propofol): Os pacientes neste braço receberão Propofol como agente anestésico primário para anestesia geral. O propofol é um medicamento anestésico bem estabelecido, comumente usado na prática clínica por seu início rápido e curta duração de ação. Semelhante ao grupo experimental, o regime de dosagem e o protocolo de administração do Propofol serão adaptados às necessidades individuais do paciente e ao procedimento cirúrgico. A estabilidade hemodinâmica e outros sinais vitais também serão monitorados de perto neste grupo para avaliar a segurança e eficácia do Propofol em comparação ao Remimazolam. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
O foco principal é avaliar e comparar o impacto do Remimazolam e do Propofol nos parâmetros hemodinâmicos, como a pressão arterial (sistólica e diastólica).
O objetivo é avaliar se o Remimazolam causa menor flutuação hemodinâmica em comparação ao Propofol durante a indução e manutenção da anestesia geral.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
O foco principal é avaliar e comparar o impacto do Remimazolam e do Propofol nos parâmetros hemodinâmicos, como a frequência cardíaca.
O objetivo é avaliar se o Remimazolam causa menor flutuação hemodinâmica em comparação ao Propofol durante a indução e manutenção da anestesia geral.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
|
Pressão arterial média
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
O foco principal é avaliar e comparar o impacto do Remimazolam e do Propofol nos parâmetros hemodinâmicos, como a pressão arterial média.
O objetivo é avaliar se o Remimazolam causa menor flutuação hemodinâmica em comparação ao Propofol durante a indução e manutenção da anestesia geral.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhongguo Zhou
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .