Vergelijking van algemene anesthesie Hemodynamiek tussen R en P bij patiënten die laparoscopische hepatectomie ondergaan
Vergelijking van de hemodynamiek van algemene anesthesie tussen remimazolam en propofol bij patiënten die laparoscopische hepatectomie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-san University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor LMH;
- Leeftijd 18-80 jaar, BMI 18-28 kg/m2;
- Amerikaanse Vereniging van Anesthesiologen (ASA) I-III;
- Child-Pugh-klasse A of B;
- Geen ernstige hart-, hersen- en andere belangrijke orgaanlaesies;
- Geïnformeerd en toestemming, en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV-V of Child-Pugh C;
- Linkerventrikel-ejectiefractie (EF) <30%;
- Geïmplanteerd met tijdelijke of permanente pacemakers;
- Organische hartziekte;
- Ongecontroleerde hypertensie, diabetes en andere chronische ziekten;
- Langdurig gebruik van sedativa en analgetica (zoals opioïde analgetica, benzodiazepines, angststillers, antidepressiva, antipsychotica, enz.);
- Alcoholverslaving;
- Allergisch voor benzodiazepinen of propofol, of voor enig ingrediënt in het onderzochte medicijn;
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor andere anesthetica; problemen met de luchtwegen en intubatie tijdens inductie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak: Remimazolamgroep
Experimentele groep (Remimazolam Anesthesie-arm): Patiënten in deze arm zullen Remimazolam ontvangen als het primaire anestheticum voor het induceren en onderhouden van algemene anesthesie.
Het specifieke doseringsregime en toedieningsprotocol voor Remimazolam zullen worden bepaald op basis van de kenmerken van de patiënt en de chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd.
Gedurende de gehele anesthesieperiode zal nauwlettend toezicht worden gehouden op de vitale functies van de patiënt, met name op de hemodynamische parameters, om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
|
Experimentele groep (Remimazolam-anesthesiearm): Patiënten in deze arm zullen Remimazolam krijgen als het primaire anestheticum voor het induceren en onderhouden van algemene anesthesie. Remimazolam behoort tot een nieuwe klasse benzodiazepinen en werkt door de activiteit van GABAA-receptoren te versterken, wat leidt tot sedatie en anesthesie. Het specifieke doseringsregime en toedieningsprotocol voor Remimazolam zullen worden bepaald op basis van de kenmerken van de patiënt en de chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd. Gedurende de gehele anesthesieperiode zal nauwlettend toezicht worden gehouden op de vitale functies van de patiënt, met name op de hemodynamische parameters, om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen. |
|
Actieve vergelijker: Controlearm: Propofol Group
Controlegroep (Propofol Anesthesie-arm): Patiënten in deze arm zullen Propofol krijgen als het primaire anestheticum voor algemene anesthesie. Propofol is een beproefd anestheticum dat in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt vanwege het snelle intreden en de korte werkingsduur. Net als bij de experimentele groep zullen het doseringsregime en het toedieningsprotocol voor Propofol worden afgestemd op de behoeften van de individuele patiënt en de chirurgische procedure. Ook in deze groep zullen de hemodynamische stabiliteit en andere vitale functies nauwlettend worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van Propofol in vergelijking met Remimazolam te beoordelen. |
Controlegroep (Propofol Anesthesie-arm): Patiënten in deze arm zullen Propofol krijgen als het primaire anestheticum voor algemene anesthesie. Propofol is een beproefd anestheticum dat in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt vanwege het snelle intreden en de korte werkingsduur. Net als bij de experimentele groep zullen het doseringsregime en het toedieningsprotocol voor Propofol worden afgestemd op de behoeften van de individuele patiënt en de chirurgische procedure. Ook in deze groep zullen de hemodynamische stabiliteit en andere vitale functies nauwlettend worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van Propofol in vergelijking met Remimazolam te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
De primaire focus ligt op het evalueren en vergelijken van de impact van Remimazolam en Propofol op hemodynamische parameters zoals bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch).
Het doel is om te beoordelen of Remimazolam minder hemodynamische fluctuaties veroorzaakt in vergelijking met Propofol tijdens de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
De primaire focus ligt op het evalueren en vergelijken van de impact van Remimazolam en Propofol op hemodynamische parameters zoals de hartslag.
Het doel is om te beoordelen of Remimazolam minder hemodynamische fluctuaties veroorzaakt in vergelijking met Propofol tijdens de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
De primaire focus ligt op het evalueren en vergelijken van de impact van Remimazolam en Propofol op hemodynamische parameters zoals de gemiddelde arteriële druk.
Het doel is om te beoordelen of Remimazolam minder hemodynamische fluctuaties veroorzaakt in vergelijking met Propofol tijdens de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zhongguo Zhou
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .