Yleisanestesian hemodynamiikan vertailu R:n ja P:n välillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hepatektomia
Remimatsolaamin ja propofolin yleisanestesian hemodynamiikan vertailu potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hepatektomia: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Sun Yat-san University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suunniteltu LMH:lle;
- Ikä 18-80 vuotta, BMI 18-28 kg/m2;
- American Association of Anesthesiologists (ASA) I-III;
- Child-Pugh-luokka A tai B;
- Ei vakavia sydän-, aivo- ja muiden tärkeiden elinten vaurioita;
- Tietoinen ja suostumus sekä allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV-V tai Child-Pugh C;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) <30 %;
- istutettu väliaikaisilla tai pysyvillä sydämentahdistimilla;
- Orgaaninen sydänsairaus;
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes ja muut krooniset sairaudet;
- Rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden (kuten opioidikipulääkkeet, bentsodiatsepiinit, ahdistuneisuuslääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet jne.) pitkäaikainen käyttö;
- Alkoholiriippuvuus;
- allerginen bentsodiatsepiineille tai propofolille tai jollekin tutkitun lääkkeen aineosalle;
- Tunnettu allergia muille anestesia-aineille; vaikeudet hengitysteissä ja intubaatiossa induktion aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: Remimazolam Group
Kokeellinen ryhmä (remimatsolaamin anestesiaryhmä): Tämän haaran potilaat saavat remamatsolaamia ensisijaisena anestesia-aineena yleisanestesian aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Remimatsolaamin erityinen annostusohjelma ja antokäytäntö määräytyvät potilaan ominaisuuksien ja suoritettavan kirurgisen toimenpiteen perusteella.
Potilaan elintoimintoja, erityisesti hemodynaamisia parametreja, seurataan tarkasti koko anestesian ajan turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi.
|
Kokeellinen ryhmä (remimatsolaamin anestesiavarsi): Tämän haaran potilaat saavat Remimatsolaamia ensisijaisena anestesia-aineena yleisanestesian aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi. Remimatsolaami kuuluu uuteen bentsodiatsepiinien luokkaan ja tehostaa GABAA-reseptorien aktiivisuutta, mikä johtaa sedaatioon ja anestesiaan. Remimatsolaamin erityinen annostusohjelma ja antokäytäntö määräytyvät potilaan ominaisuuksien ja suoritettavan kirurgisen toimenpiteen perusteella. Potilaan elintoimintoja, erityisesti hemodynaamisia parametreja, seurataan tarkasti koko anestesian ajan turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi. |
|
Active Comparator: Ohjausvarsi: Propofol Group
Kontrolliryhmä (propofolin anestesiavarsi): Tämän käsivarren potilaat saavat Propofolia ensisijaisena anestesia-aineena yleisanestesiassa. Propofoli on vakiintunut anestesialääke, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä nopean vaikutuksensa ja lyhyen vaikutuksensa vuoksi. Kuten koeryhmässä, Propofolin annostusohjelma ja antokäytäntö räätälöidään potilaan yksilöllisten tarpeiden ja kirurgisen toimenpiteen mukaan. Hemodynaamista vakautta ja muita elintoimintoja seurataan myös tiiviisti tässä ryhmässä propofolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Remimatsolaamiin verrattuna. |
Kontrolliryhmä (propofolin anestesiavarsi): Tämän käsivarren potilaat saavat Propofolia ensisijaisena anestesia-aineena yleisanestesiassa. Propofoli on vakiintunut anestesialääke, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä nopean vaikutuksensa ja lyhyen vaikutuksensa vuoksi. Kuten koeryhmässä, Propofolin annostusohjelma ja antokäytäntö räätälöidään potilaan yksilöllisten tarpeiden ja kirurgisen toimenpiteen mukaan. Hemodynaamista vakautta ja muita elintoimintoja seurataan myös tiiviisti tässä ryhmässä propofolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Remimatsolaamiin verrattuna. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ensisijainen painopiste on arvioida ja vertailla Remimatsolaamin ja Propofolin vaikutusta hemodynaamisiin parametreihin, kuten verenpaineeseen (sekä systoliseen että diastoliseen).
Tavoitteena on arvioida, aiheuttaako remimatsolaami vähemmän hemodynaamisia vaihteluja verrattuna propofoliin yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ensisijainen painopiste on arvioida ja vertailla Remimazolamin ja Propofolin vaikutusta hemodynaamisiin parametreihin, kuten sykeen.
Tavoitteena on arvioida, aiheuttaako remimatsolaami vähemmän hemodynaamisia vaihteluja verrattuna propofoliin yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ensisijainen painopiste on arvioida ja vertailla Remimazolamin ja Propofolin vaikutusta hemodynaamisiin parametreihin, kuten keskimääräiseen valtimopaineeseen.
Tavoitteena on arvioida, aiheuttaako remimatsolaami vähemmän hemodynaamisia vaihteluja verrattuna propofoliin yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhongguo Zhou
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .