Comparaison de l'hémodynamique de l'anesthésie générale entre R et P chez les patients subissant une hépatectomie laparoscopique
Comparaison de l'hémodynamique de l'anesthésie générale entre le remimazolam et le propofol chez les patients subissant une hépatectomie laparoscopique : un essai randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Sun Yat-san University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Prévu pour LMH ;
- Âge 18-80 ans, IMC 18-28 kg/m2 ;
- Association américaine des anesthésiologistes （ASA）I-III ;
- Child-Pugh grade A ou B ;
- Aucune lésion grave du cœur, du cerveau ou d’autres organes importants ;
- Informé et consentant, et consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- ASA IV-V ou Child-Pugh C ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) <30 % ;
- Implanté avec des stimulateurs cardiaques temporaires ou permanents ;
- Maladie cardiaque organique ;
- Hypertension artérielle incontrôlée, diabète et autres maladies chroniques ;
- Utilisation prolongée de médicaments sédatifs et analgésiques (tels que les analgésiques opioïdes, les benzodiazépines, les anxiolytiques, les antidépresseurs, les antipsychotiques, etc.) ;
- Dépendance à l'alcool ;
- Allergique aux benzodiazépines ou au propofol, ou à tout ingrédient du médicament étudié ;
- Antécédents connus d'allergie à d'autres anesthésiques ; difficulté dans les voies respiratoires et intubation pendant l’induction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental : Groupe Remimazolam
Groupe expérimental (bras d'anesthésie au remimazolam) : les patients de ce bras recevront du remimazolam comme agent anesthésique principal pour induire et maintenir une anesthésie générale.
Le schéma posologique spécifique et le protocole d'administration du Remimazolam seront déterminés en fonction des caractéristiques du patient et de l'intervention chirurgicale réalisée.
Une surveillance étroite des signes vitaux du patient, en particulier des paramètres hémodynamiques, sera effectuée tout au long de la période d'anesthésie pour garantir la sécurité et l'efficacité.
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Groupe expérimental (bras d'anesthésie au remimazolam) : Les patients de ce bras recevront du Remimazolam comme principal agent anesthésique pour induire et maintenir une anesthésie générale. Le remimazolam appartient à une nouvelle classe de benzodiazépines et agit en renforçant l'activité des récepteurs GABAA, conduisant à la sédation et à l'anesthésie. Le schéma posologique spécifique et le protocole d'administration du Remimazolam seront déterminés en fonction des caractéristiques du patient et de l'intervention chirurgicale réalisée. Une surveillance étroite des signes vitaux du patient, en particulier des paramètres hémodynamiques, sera effectuée tout au long de la période d'anesthésie pour garantir la sécurité et l'efficacité. |
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Comparateur actif: Bras de contrôle : Groupe Propofol
Groupe témoin (bras anesthésie au propofol) : Les patients de ce bras recevront du Propofol comme agent anesthésique principal pour l'anesthésie générale. Le propofol est un médicament anesthésique bien établi, couramment utilisé en pratique clinique en raison de son action rapide et de sa courte durée d'action. Semblable au groupe expérimental, le schéma posologique et le protocole d'administration du Propofol seront adaptés aux besoins de chaque patient et à l'intervention chirurgicale. La stabilité hémodynamique et d'autres signes vitaux seront également étroitement surveillés dans ce groupe pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Propofol par rapport au Remimazolam. |
Groupe témoin (bras anesthésie au propofol) : Les patients de ce bras recevront du Propofol comme agent anesthésique principal pour l'anesthésie générale. Le propofol est un médicament anesthésique bien établi, couramment utilisé en pratique clinique en raison de son action rapide et de sa courte durée d'action. Semblable au groupe expérimental, le schéma posologique et le protocole d'administration du Propofol seront adaptés aux besoins de chaque patient et à l'intervention chirurgicale. La stabilité hémodynamique et d'autres signes vitaux seront également étroitement surveillés dans ce groupe pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Propofol par rapport au Remimazolam. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer et de comparer l'impact du Remimazolam et du Propofol sur les paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle (systolique et diastolique).
L'objectif est d'évaluer si le Remimazolam provoque moins de fluctuations hémodynamiques par rapport au Propofol lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie générale.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Fréquence cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer et de comparer l'impact du Remimazolam et du Propofol sur les paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque.
L'objectif est d'évaluer si le Remimazolam provoque moins de fluctuations hémodynamiques par rapport au Propofol lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie générale.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Pression artérielle moyenne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer et de comparer l'impact du Remimazolam et du Propofol sur les paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle moyenne.
L'objectif est d'évaluer si le Remimazolam provoque moins de fluctuations hémodynamiques par rapport au Propofol lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie générale.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhongguo Zhou
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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