Srovnání celkové anestezie hemodynamiky mezi R a P u pacientů podstupujících laparoskopickou hepatektomii
Srovnání hemodynamiky celkové anestezie mezi remimazolamem a propofolem u pacientů podstupujících laparoskopickou hepatektomii: Randomizovaná, kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Sun Yat-san University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Naplánováno na LMH;
- Věk 18-80 let, BMI 18-28 kg/m2;
- Americká asociace anesteziologů (ASA) I-III;
- Child-Pugh stupeň A nebo B;
- Žádné vážné poškození srdce, mozku a jiných důležitých orgánů;
- Informovaný a souhlas a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ASA IV-V nebo Child-Pugh C;
- Ejekční frakce levé komory (EF) <30 %;
- Implantované dočasnými nebo trvalými kardiostimulátory;
- Organické onemocnění srdce;
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes a další chronická onemocnění;
- Dlouhodobé užívání sedativních a analgetických léků (jako jsou opioidní analgetika, benzodiazepiny, léky proti úzkosti, antidepresiva, antipsychotika atd.);
- Závislost na alkoholu;
- alergický na benzodiazepiny nebo propofol nebo na kteroukoli složku studovaného léku;
- Známá anamnéza alergie na jiná anestetika; potíže s dýchacími cestami a intubací během indukce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální část: Remimazolam Group
Experimentální skupina (rameno s anestezií Remimazolam): Pacienti v tomto rameni dostanou Remimazolam jako primární anestetikum pro navození a udržení celkové anestezie.
Konkrétní režim dávkování a protokol podávání pro Remimazolam budou stanoveny na základě charakteristik pacienta a prováděného chirurgického zákroku.
Pečlivé sledování vitálních funkcí pacienta, zejména hemodynamických parametrů, bude prováděno po celou dobu anestezie, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost.
|
Experimentální skupina (Remimazolam Anesthesia Arm): Pacienti v této větvi budou dostávat Remimazolam jako primární anestetikum pro navození a udržení celkové anestezie. Remimazolam patří do nové třídy benzodiazepinů a působí tak, že zvyšuje aktivitu GABAA receptorů, což vede k sedaci a anestezii. Konkrétní režim dávkování a protokol podávání pro Remimazolam budou stanoveny na základě charakteristik pacienta a prováděného chirurgického zákroku. Pečlivé sledování vitálních funkcí pacienta, zejména hemodynamických parametrů, bude prováděno po celou dobu anestezie, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost. |
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Propofol Group
Kontrolní skupina (propofolové anesteziologické rameno): Pacienti v této větvi budou dostávat Propofol jako primární anestetikum pro celkovou anestezii. Propofol je dobře zavedené anestetikum běžně používané v klinické praxi pro svůj rychlý nástup a krátké trvání účinku. Podobně jako u experimentální skupiny bude dávkovací režim a protokol podávání propofolu přizpůsoben individuálním potřebám pacienta a chirurgickému postupu. V této skupině bude také pečlivě sledována hemodynamická stabilita a další vitální funkce, aby se posoudila bezpečnost a účinnost propofolu ve srovnání s remimazolamem. |
Kontrolní skupina (propofolové anesteziologické rameno): Pacienti v této větvi budou dostávat Propofol jako primární anestetikum pro celkovou anestezii. Propofol je dobře zavedené anestetikum běžně používané v klinické praxi pro svůj rychlý nástup a krátké trvání účinku. Podobně jako u experimentální skupiny bude dávkovací režim a protokol podávání propofolu přizpůsoben individuálním potřebám pacienta a chirurgickému postupu. V této skupině bude také pečlivě sledována hemodynamická stabilita a další vitální funkce, aby se posoudila bezpečnost a účinnost propofolu ve srovnání s remimazolamem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat vliv Remimazolamu a Propofolu na hemodynamické parametry, jako je krevní tlak (jak systolický, tak diastolický).
Cílem je posoudit, zda Remimazolam způsobuje menší hemodynamické fluktuace ve srovnání s Propofolem během úvodu a udržování celkové anestezie.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat vliv Remimazolamu a Propofolu na hemodynamické parametry, jako je srdeční frekvence.
Cílem je posoudit, zda Remimazolam způsobuje menší hemodynamické fluktuace ve srovnání s Propofolem během úvodu a udržování celkové anestezie.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat vliv Remimazolamu a Propofolu na hemodynamické parametry, jako je střední arteriální tlak.
Cílem je posoudit, zda Remimazolam způsobuje menší hemodynamické fluktuace ve srovnání s Propofolem během úvodu a udržování celkové anestezie.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhongguo Zhou
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .