Vergleich der Hämodynamik der Vollnarkose zwischen R und P bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hepatektomie unterziehen
Vergleich der Hämodynamik der Vollnarkose zwischen Remimazolam und Propofol bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hepatektomie unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-san University Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für LMH;
- Alter 18–80 Jahre, BMI 18–28 kg/m2;
- American Association of Anaesthesiologists (ASA) I-III;
- Child-Pugh-Klasse A oder B;
- Keine ernsthaften Herz-, Gehirn- und anderen wichtigen Organläsionen;
- Einverständniserklärung und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- ASA IV-V oder Child-Pugh C;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) <30 %;
- Mit temporären oder permanenten Herzschrittmachern implantiert;
- Organische Herzkrankheit;
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes und andere chronische Krankheiten;
- Längerer Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Analgetika (wie Opioid-Analgetika, Benzodiazepinen, angstlösenden Mitteln, Antidepressiva, Antipsychotika usw.);
- Alkoholsucht;
- Allergisch gegen Benzodiazepine oder Propofol oder gegen einen der Inhaltsstoffe des untersuchten Arzneimittels;
- Bekannte Allergie gegen andere Anästhetika in der Vorgeschichte; Atemwegs- und Intubationsschwierigkeiten während der Einleitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm: Remimazolam-Gruppe
Versuchsgruppe (Remimazolam-Anästhesiearm): Patienten in diesem Arm erhalten Remimazolam als primäres Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose.
Das spezifische Dosierungsschema und das Verabreichungsprotokoll für Remimazolam werden auf der Grundlage der Merkmale des Patienten und des durchgeführten chirurgischen Eingriffs festgelegt.
Während der gesamten Narkoseperiode werden die Vitalfunktionen des Patienten, insbesondere die hämodynamischen Parameter, engmaschig überwacht, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
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Versuchsgruppe (Remimazolam-Anästhesiearm): Patienten in diesem Arm erhalten Remimazolam als primäres Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose. Remimazolam gehört zu einer neuen Klasse von Benzodiazepinen und steigert die Aktivität von GABAA-Rezeptoren, was zu Sedierung und Anästhesie führt. Das spezifische Dosierungsschema und das Verabreichungsprotokoll für Remimazolam werden auf der Grundlage der Merkmale des Patienten und des durchgeführten chirurgischen Eingriffs festgelegt. Während der gesamten Narkoseperiode werden die Vitalfunktionen des Patienten, insbesondere die hämodynamischen Parameter, engmaschig überwacht, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. |
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Aktiver Komparator: Kontrollarm: Propofol Group
Kontrollgruppe (Propofol-Anästhesiearm): Patienten in diesem Arm erhalten Propofol als primäres Anästhetikum für die Vollnarkose. Propofol ist ein bewährtes Anästhetikum, das aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und der kurzen Wirkdauer häufig in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Ähnlich wie bei der Versuchsgruppe werden das Dosierungsschema und das Verabreichungsprotokoll für Propofol auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und den chirurgischen Eingriff zugeschnitten. Auch die hämodynamische Stabilität und andere Vitalparameter werden in dieser Gruppe engmaschig überwacht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol im Vergleich zu Remimazolam zu beurteilen. |
Kontrollgruppe (Propofol-Anästhesiearm): Patienten in diesem Arm erhalten Propofol als primäres Anästhetikum für die Vollnarkose. Propofol ist ein bewährtes Anästhetikum, das aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und der kurzen Wirkdauer häufig in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Ähnlich wie bei der Versuchsgruppe werden das Dosierungsschema und das Verabreichungsprotokoll für Propofol auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und den chirurgischen Eingriff zugeschnitten. Auch die hämodynamische Stabilität und andere Vitalparameter werden in dieser Gruppe engmaschig überwacht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol im Vergleich zu Remimazolam zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Das Hauptaugenmerk liegt auf der Bewertung und dem Vergleich der Auswirkungen von Remimazolam und Propofol auf hämodynamische Parameter wie den Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch).
Ziel ist es zu beurteilen, ob Remimazolam im Vergleich zu Propofol während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose weniger hämodynamische Schwankungen verursacht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Das Hauptaugenmerk liegt auf der Bewertung und dem Vergleich der Auswirkungen von Remimazolam und Propofol auf hämodynamische Parameter wie die Herzfrequenz.
Ziel ist es zu beurteilen, ob Remimazolam im Vergleich zu Propofol während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose weniger hämodynamische Schwankungen verursacht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Das Hauptaugenmerk liegt auf der Bewertung und dem Vergleich der Auswirkungen von Remimazolam und Propofol auf hämodynamische Parameter wie den mittleren arteriellen Druck.
Ziel ist es zu beurteilen, ob Remimazolam im Vergleich zu Propofol während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose weniger hämodynamische Schwankungen verursacht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhongguo Zhou
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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