이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 선천성 심장질환의 미세혈관 기능장애와 운동훈련의 효과 (MICONEX)

2024년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Antwerp

이 전향적 코호트 연구의 목표는 선천성 심장병(CHD)이 있는 성인의 병태생리학에 대한 이해를 심화시키는 것입니다. 이번 연구를 통해 연구자들은 이러한 환자들의 예방과 치료를 개선할 수 있는 잠재적인 전략을 식별하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 맥락에서 운동 훈련의 효과도 평가할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 다양한 유형의 CHD가 있는 성인에게 관상동맥 미세혈관 기능 장애(MVD)가 있습니까?
  • 다양한 유형의 CHD가 있는 성인에게 말초 MVD가 있습니까?
  • 다양한 유형의 CHD가 있는 성인의 관상동맥 및 말초 MVD와 상관관계가 있습니까?
  • 다양한 유형의 CHD를 앓고 있는 성인의 미세혈관 기능이 염증 및 산화 스트레스와 상관관계가 있습니까?
  • 다양한 유형의 CHD를 앓고 있는 성인의 염증과 산화 스트레스가 심실 기능과 상관관계가 있습니까?
  • MVD와 심실 기능 저하가 다양한 유형의 CHD를 앓고 있는 성인의 운동 능력 감소와 상호 연관되어 있습니까?
  • CHD가 있는 성인의 운동 훈련이 관상동맥 및 말초 미세혈관 기능, 염증 및 산화 스트레스, 뇌실 기능, 근력, 운동 능력 및 삶의 질을 향상시키는 결과를 낳습니까?

마지막 연구 질문의 경우, 환자들은 기존 치료나 가정 기반 유산소 및 근력 운동 훈련을 받도록 무작위로 배정되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선천성 심장병이 있는 성인: 가능한 한 다양한 유형의 CHD가 통합되었습니다.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 I-II
  • 앤트워프 대학병원 외래 진료소를 방문한 사람

제외 기준:

  • 흡연
  • 체질량지수 >35kg/m²
  • 전문 지구력 운동선수
  • 대혈관 관상동맥 질환의 존재
  • 당뇨병
  • 전신 질환(예: 지난 3개월 이내에 악성 종양, 급성 및 만성 염증성 질환)
  • 아데노신 투여에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 팔
각 참가자는 참가자가 신체 활동 지침을 충족할 수 있도록 개발된 유산소 간격 주기 훈련과 동적 근력 운동 프로그램을 결합한 맞춤형 재활 일정을 받았습니다.
각 참가자는 참가자가 신체 활동 지침을 충족할 수 있도록 개발된 유산소 간격 주기 훈련과 동적 근력 운동 프로그램을 결합한 맞춤형 재활 일정을 받았습니다. 유산소 훈련을 위해 환자들은 주 3회 집에서 운동용 자전거를 타고 30~45분 동안 자전거를 탔습니다. 각 훈련 세션 동안 심박수(HR)는 가슴 스트랩을 사용하여 지속적으로 기록되고 스마트폰 애플리케이션에 표시되었습니다. 목표 HR 구역은 집중 훈련과 광범위한 유산소 훈련의 간격을 교대로 지정하여 사전 정의되었습니다. 이 프로그램은 16주 후에 40분의 집중 유산소 훈련을 완료하는 것을 목표로 하는 점진적인 구조를 따랐습니다. 근력운동 프로그램은 주요 근육군을 대상으로 한 4가지 동적 운동을 주 3회 실시하였다. 2주마다 시작 위치를 변경하거나 중량을 추가하여 운동을 강화했습니다.
다른 이름들:
  • 교육 프로그램
  • 운동 프로그램
  • 홈 기반 유산소 및 근력 운동 프로그램
  • 운동 트레이닝 프로그램
간섭 없음: 기존 치료 팔
기존 치료 부문에서는 환자에게 명시적인 운동 조언을 제공하지 않았지만 첫 번째 연구 방문 동안 현재 신체 활동 지침에 따라 건강한 생활 방식에 관한 일반적인 정보를 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 미세혈관 기능: 관상동맥 예비력
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
관상동맥예비력(CFR)은 정점 수정 2챔버 뷰에서 중앙 및 원위 좌측 전하행 동맥(LAD)에서 펄스파 도플러 측정을 사용하여 측정되었습니다. 기준선과 충혈 동안(3분간 140μg/kg/min의 속도로 아데노신을 정맥 투여한 후), 최대 확장기 도플러 유속의 세 가지 최적 프로필을 측정하고 결과를 평균화했습니다. CFR은 충혈과 기저 평균 최고 속도 사이의 비율로 계산되었습니다.
두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 미세혈관 기능: 반응성 충혈 지수
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
말초 미세혈관 기능은 말초 동맥 안압계(PAT)(Endo-PAT2000®, Itamar Medical, 소프트웨어 버전 3.2.4, 이스라엘 가이사랴). 상대 허혈은 팔뚝의 혈압 커프를 수축기 혈압보다 최소 100mmHg 이상 팽창시킴으로써 유발되었습니다. 5분 후 커프를 빠르게 수축시켜 반응성 충혈이 유발되었습니다. 반응성 충혈 지수(RHI)는 커프 수축(최대 맥박 진폭) 후 1분부터 시작하여 1분 동안의 PAT 신호의 평균 진폭을 3.5분 동안의 PAT 신호의 평균 진폭으로 나눈 비율로 정의됩니다. 커프 팽창 이전 기간(기준 펄스 진폭). RHI 및 Framingham 수정 RHI(fRHI)는 전용 소프트웨어(Itamar Medical)를 사용하여 계산되었습니다.
두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
말초 미세혈관 기능: 프레이밍햄 변형 반응성 충혈 지수
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
말초 미세혈관 기능은 말초 동맥 안압계(PAT)(Endo-PAT2000®, Itamar Medical, 소프트웨어 버전 3.2.4, 이스라엘 가이사랴). 상대 허혈은 팔뚝의 혈압 커프를 수축기 혈압보다 최소 100mmHg 이상 팽창시킴으로써 유발되었습니다. 5분 후 커프를 빠르게 수축시켜 반응성 충혈이 유발되었습니다. 반응성 충혈 지수(RHI)는 커프 수축(최대 맥박 진폭) 후 1분부터 시작하여 1분 동안의 PAT 신호의 평균 진폭을 3.5분 동안의 PAT 신호의 평균 진폭으로 나눈 비율로 정의됩니다. 커프 팽창 이전 기간(기준 펄스 진폭). RHI 및 Framingham 수정 RHI(fRHI)는 전용 소프트웨어(Itamar Medical)를 사용하여 계산되었습니다.
두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
경동맥 벽 두께: 경동맥 내막-중막 두께
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
경동맥 내막-중막 두께(IMT)는 10 MHz 선형 배열 변환기(Aloka Prosound 6 Ultrasound Linear Probe LN 5413, Hitachi Aloka Medical, Japan)가 장착된 B 모드 및 컬러 도플러 초음파를 사용하여 오른쪽을 평가했습니다. 총, 내부 및 외부 경동맥. 경동맥 IMT를 평가하기 위해 표준화된 프로토콜이 적용되었습니다. 간략하게 모든 피험자는 스캔되는 부위에서 머리를 45도 회전시킨 채 누운 자세로 검사를 받았습니다. 측정은 2cm 거리를 따라 벽의 자동 e-추적을 사용하여 수행되었습니다. 총경동맥(경동맥 분기점에서 약 2cm 근위)에서 3회 측정을 수행하고 해당 값을 평균하여 평균 IMT를 결정했습니다.
두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
대동맥 경직: 맥파 속도
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

전신 대동맥 경직도는 맥파 속도(PWV)와 증강 지수(AIx)(Sphygmocor system®, AtCor Medical, West Ryde, Australia)를 사용하여 측정되었습니다.

PWV의 경우 압평 안압계(Millar Instruments)를 오른쪽 총경동맥과 오른쪽 대퇴 동맥 모두에 배치했습니다. 근위부(즉, 경동맥) 및 원위부(즉, 대퇴부) 맥박을 연속적으로 기록하고 평균을 냈습니다. PWV는 경동맥에서 말단까지의 경로 길이를 통과 시간으로 나누어 계산했습니다. 과대평가를 방지하기 위해 직접 경동맥-대퇴부 거리를 사용하여 얻은 PWV 값을 보정된 PWV(PWVc)로 변환하기 위해 0.8의 스케일링 계수를 적용했습니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
큰 동맥 경직: 증강 지수
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

전신 대동맥 경직도는 맥파 속도(PWV)와 증강 지수(AIx)(Sphygmocor system®, AtCor Medical, West Ryde, Australia)를 사용하여 측정되었습니다.

중앙 AIx의 경우 압평 안압계(Millar Instruments)를 사용하여 오른쪽 경동맥 수준에서 세 가지 측정값을 얻었습니다. AIx는 맥압(수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이로 정의됨)에 대한 증가(파동 반사에 기인함)의 비율로 결정되었습니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
염증: 백혈구 수
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
공복 말초혈은 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브(BD Vacutainer®, 캐나다)를 사용하여 수집되었습니다. EDTA 샘플은 백혈구 수를 정량화하기 위해 Sysmex XN-9100(Sysmex, Germany)을 사용하여 분석되었습니다.
두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
염증: 고감도 C 반응성 단백질
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
공복 말초 혈액은 혈청 진공관(BD Vacutainer®, Canada)을 사용하여 수집되었습니다. 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 농도를 정량화하기 위해 Atellica® IM/CH 분석기(독일 Siemens Healthcare)를 사용하여 혈청 샘플을 분석했습니다.
두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
산화 스트레스: 과산화물 음이온 라디칼
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

과산화물 음이온 라디칼 수준은 전자 상자성 공명(EPR) 분광학을 사용하여 정량화되었습니다.

환자의 공복 정맥혈 샘플을 헤파린 튜브(BD vacutainer®, 캐나다)에서 채취한 후 즉시 혈액 100μl를 스핀 프로브 CMH 100μL에 첨가했습니다. 혼합 후 즉시 샘플을 급속 냉동하고 분석할 때까지 -80°C에서 보관했습니다. 마스트리히트 대학교(독성유전학과)에서 수행된 분석을 위해 CMH와 혈액의 혼합물을 해동하고 50μl 유리 모세관(Hirschmann®, 독일)으로 옮겼습니다. 유리 모세관은 EPR의 공진기에 배치되었습니다. EPR 측정은 ER 4119HS 고감도 공진기와 X 대역 주파수에서 작동하는 12kW 전원 공급 장치가 장착된 Bruker EMX 1273 분광계에서 수행되었습니다. 데이터는 WinEPR(Brüker, Germany) 소프트웨어를 사용하여 분석되었으며 라디칼은 ESR 피크 진폭 임의 단위(A.U.)로 식별되고 정량화되었습니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
좌심실 기능: 박출률
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

모든 심초음파 검사는 EPIQ7 초음파 시스템(Philips Medical Systems, Best, 네덜란드)에서 고조파 영상을 활용하는 숙련된 초음파 검사자 2명에 의해 수행되었습니다. 환자를 왼쪽 측면 와위 자세로 배치하여 상세한 2D 경흉부 심장초음파검사를 실시했습니다.

좌심실(LV)* 수축기 기능을 평가하기 위해 좌심실 박출률(LVEF)을 Simpson biplane 방법을 사용하여 측정했습니다.

* "LV"라는 용어는 형태학적 LV를 의미합니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
좌심실 기능: 전체 종방향 변형
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

모든 심초음파 검사는 EPIQ7 초음파 시스템(Philips Medical Systems, Best, 네덜란드)에서 고조파 영상을 활용하는 숙련된 초음파 검사자 2명에 의해 수행되었습니다. 환자를 좌측 와위 자세로 눕힌 상태에서 상세한 2D 경흉부 심장초음파검사를 실시했습니다.

좌심실(LV)* 수축기 기능을 평가하기 위해 LV GLS(LV GLS)는 3개의 정점 세로 LV 챔버 보기(2, 3 및 4챔버)를 결합하여 계산되었습니다.

* "LV"라는 용어는 형태학적 LV를 의미합니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
우심실 기능: 분수 영역 변화
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

우심실(RV)*은 4가지 RV 보기(초점, 단축되지 않은 RV 보기(4C), 관상동맥동 보기(CS), 대동맥 보기( Ao) 및 관상면(CV).

RV 부분 면적 변화(FAC)((이완기말-수축기말 면적)/이완기말 면적 x100으로 계산)는 4개의 RV 보기 모두에서 기록되었습니다. 개별 RV 벽의 값 외에도 한 개인의 최소 3개 벽에서 측정한 값을 얻을 수 있을 때 다중 벽 평균을 계산했습니다.

* "RV"라는 용어는 형태학적 RV를 의미합니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
우심실 기능: 삼첨판 환상면 수축기 소풍
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

우심실(RV)*은 4가지 RV 보기(초점, 단축되지 않은 RV 보기(4C), 관상동맥동 보기(CS), 대동맥 보기( Ao) 및 관상면(CV).

RV 삼첨판 환상면 수축기 여행(TAPSE)(2D 심초음파 유도 M 모드로 측정)은 4개의 RV 보기 모두에서 기록되었습니다. 개별 RV 벽의 값 외에도 한 개인의 최소 3개 벽에서 측정한 값을 얻을 수 있을 때 다중 벽 평균을 계산했습니다.

* "RV"라는 용어는 형태학적 RV를 의미합니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
우심실 기능: 조직 도플러 영상 수축기 속도
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

우심실(RV)*은 4가지 RV 보기(초점, 단축되지 않은 RV 보기(4C), 관상동맥동 보기(CS), 대동맥 보기( Ao) 및 관상면(CV).

RV 조직 도플러 영상 수축기 속도(TDI S')는 4개의 RV 뷰 모두에서 기록되었습니다. 개별 RV 벽의 값 외에도 한 개인의 최소 3개 벽에서 측정한 값을 얻을 수 있을 때 다중 벽 평균을 계산했습니다.

* "RV"라는 용어는 형태학적 RV를 의미합니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
우심실 기능: 최대 수축기 전체 세로 변형
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

우심실(RV)*은 4가지 RV 보기(초점, 단축되지 않은 RV 보기(4C), 관상동맥동 보기(CS), 대동맥 보기( Ao) 및 관상면(CV).

최대 수축기 전체 종방향 RV 변형(RV LS)은 자동화된 변형 소프트웨어(AutoStrain, Philips Medical Systems, Best, 네덜란드)를 사용하여 4개의 RV 보기 중 3개(즉, 4C, CS, Ao)에서 평가되었습니다. 각 RV 뷰에서 단일 RV 자유벽 변형 값은 3개 세그먼트(기저, 중간 및 정점)의 평균에서 파생되었습니다. 최소 2개의 RV 자유벽을 측정할 수 있는 경우 다중벽 평균을 계산했습니다.

* "RV"라는 용어는 형태학적 RV를 의미합니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
삶의 질: RAND 36개 항목 건강 설문조사 1.0
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

환자들은 RAND 36-항목 건강 조사 1.0과 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 조합으로 구성된 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.

RAND 36개 항목 건강 설문조사 1.0은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 정신 건강, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반 건강의 8가지 건강 영역을 포함합니다. 지각. 또한, 인지된 건강 변화를 평가하기 위한 단일 항목을 포함합니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
삶의 질: EuroQol 시각적 아날로그 척도
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

환자들은 RAND 36-항목 건강 조사 1.0과 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 조합으로 구성된 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.

EQ-VAS는 환자의 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)부터 100(상상할 수 있는 최고)까지 자체 평가하는 수직 척도입니다.

두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
운동 능력: 백분율로 예측된 ​​최대 산소 소비량
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
심폐운동검사는 최대한 탈진할 때까지 실시하였다. 따라서 Lode Corival 자전거 인체공학계를 사용하여 8~12분 이내에 최대 운동을 달성한다는 목표로 지속적으로 증가하는 램프 프로토콜(작업 속도 증가, 예: 2~15초마다)이 구현되었습니다. 프로토콜은 최대 전력 출력에 대한 Jones의 예측을 기반으로 선택되었습니다. 테스트 전반에 걸쳐 가스 교환 측정값과 12리드 심전도 판독값이 지속적으로 기록되었으며 혈압은 매분 모니터링되었습니다. 최대 산소 소비량(pVO2)은 운동 마지막 30초 동안의 평균 VO2로 결정되었습니다. 그 후, Wasserman et al.에 따른 기준 값을 사용하여 백분율 예측 최고 산소 소비량(%ppVO2)을 계산했습니다. 및 LowLands 등록소.
두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
근력 : 최대 1회 반복
기간: 두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)
주요 근육 그룹을 대상으로 하는 4가지 다른 운동인 흉부 압박, 수직 견인, 로우 로우 및 다리 압박(BioCircuit Series 4, TechnoGym®, Benelux)에 대해 1회 최대 반복(1RM)을 측정했습니다.
두 연구 방문 모두에서(기준선 및 16주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Edge 001475

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다