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Dysfonctionnement microvasculaire chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale et effet de l'entraînement physique (MICONEX)

2 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Le but de cette étude de cohorte prospective est d'approfondir la compréhension de la physiopathologie chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale (CHD). Grâce à cette recherche, les enquêteurs visent à identifier des stratégies potentielles pour améliorer la prévention et le traitement de ces patients. Dans ce contexte, les effets de l'entraînement physique seront également évalués. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Un dysfonctionnement microvasculaire coronarien (DVM) est-il présent chez les adultes atteints de divers types de maladies coronariennes ?
  • La MVD périphérique est-elle présente chez les adultes atteints de divers types de maladies coronariennes ?
  • Les MVD coronaires et périphériques sont-elles corrélées chez les adultes atteints de divers types de maladies coronariennes ?
  • La fonction microvasculaire est-elle corrélée à l’inflammation et au stress oxydatif chez les adultes atteints de divers types de maladies coronariennes ?
  • L’inflammation et le stress oxydatif sont-ils corrélés à la fonction ventriculaire chez les adultes atteints de divers types de maladies coronariennes ?
  • La MVD et la diminution de la fonction ventriculaire sont-elles interdépendantes et associées à une capacité d'exercice réduite chez les adultes atteints de divers types de maladies coronariennes ?
  • L'entraînement physique chez les adultes atteints de coronaropathie entraîne-t-il des améliorations de la fonction microvasculaire coronarienne et périphérique, de l'inflammation et du stress oxydatif, de la fonction biventriculaire, de la force musculaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie ?

Pour la dernière question de recherche, les patients ont été randomisés pour recevoir soit des soins conventionnels, soit un entraînement d'aérobic et de musculation à domicile.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • adultes atteints de cardiopathie congénitale : autant de types différents de maladies coronariennes que possible ont été incorporés
  • Classe I-II de la New York Heart Association (NYHA)
  • qui a visité la clinique externe de l'hôpital universitaire d'Anvers

Critères d'exclusion :

  • fumeur
  • indice de masse corporelle >35 kg/m²
  • athlète professionnel d'endurance
  • la présence d'une maladie coronarienne macrovasculaire
  • diabète sucré
  • une maladie systémique (par ex. tumeurs malignes, maladies inflammatoires aiguës et chroniques au cours des 3 mois précédents)
  • une contre-indication à l’administration d’adénosine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'exercice
Chaque participant a reçu un programme de rééducation personnalisé combinant un entraînement par cycles aérobiques par intervalles et un programme d'exercices de force dynamique, développé pour garantir que les participants respectaient les directives en matière d'activité physique.
Chaque participant a reçu un programme de rééducation personnalisé combinant un entraînement par cycles aérobiques par intervalles et un programme d'exercices de force dynamique, développé pour garantir que les participants respectaient les directives en matière d'activité physique. Pour l'entraînement aérobique, les patients faisaient du vélo d'appartement pendant 30 à 45 minutes à la maison 3 fois par semaine. Lors de chaque séance d'entraînement, la fréquence cardiaque (FC) était enregistrée en continu à l'aide d'une ceinture pectorale et affichée dans une application pour smartphone. Les zones FC cibles ont été prédéfinies avec des intervalles alternés d'entraînement aérobique intensif et approfondi. Le programme suivait une structure progressive avec pour objectif de réaliser 40 minutes d'entraînement aérobique intensif après 16 semaines. Dans le programme de musculation, 4 exercices dynamiques ciblant les principaux groupes musculaires ont été réalisés 3 fois par semaine. Toutes les 2 semaines, ces exercices étaient intensifiés en modifiant la position de départ ou en ajoutant du poids supplémentaire.
Autres noms:
  • Programme de formation
  • Programme d'exercices
  • Programme d'exercices d'aérobic et de musculation à domicile
  • Programme d'entraînement physique
Aucune intervention: Bras de soins conventionnels
Dans le groupe de soins conventionnels, les patients n'ont pas reçu de conseils explicites en matière d'exercice, mais ont reçu des informations générales concernant un mode de vie sain, conformément aux directives actuelles en matière d'activité physique, lors de la première visite d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction microvasculaire coronaire : réserve de débit coronaire
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
La réserve de flux coronaire (CFR) a été mesurée à l'aide de mesures Doppler à ondes pulsées au niveau de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) moyenne à distale dans une vue apicale modifiée à 2 chambres. Au départ et pendant l'hyperémie (après une période de 3 minutes d'administration intraveineuse d'adénosine à un débit de 140 µg/kg/min), trois profils optimaux de vitesses maximales du flux Doppler diastolique ont été mesurés et les résultats ont été moyennés. Le CFR a ensuite été calculé comme le rapport entre les vitesses maximales moyennes hyperémiques et basales.
lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction microvasculaire périphérique : indice d'hyperémie réactive
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
La fonction microvasculaire périphérique a été mesurée par tonométrie artérielle périphérique (PAT)(Endo-PAT2000®, Itamar Medical, version du logiciel 3.2.4, Césarée, Israël). Une ischémie relative a été provoquée par le gonflage d'un brassard de tensiomètre sur l'avant-bras à un minimum de 100 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique. Après une période de 5 minutes, une hyperémie réactive a été induite par un dégonflage rapide du brassard. L'indice d'hyperémie réactive (RHI) est défini comme le rapport de l'amplitude moyenne du signal PAT sur une période d'une minute commençant une minute après le dégonflage du brassard (amplitude d'impulsion maximale) divisé par l'amplitude moyenne du signal PAT sur une période de 3,5 minutes. période précédant le gonflage du brassard (amplitude du pouls de base). Le RHI et le RHI modifié par Framingham (fRHI) ont été calculés par un logiciel dédié (Itamar Medical).
lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Fonction microvasculaire périphérique : indice d'hyperémie réactive modifié de Framingham
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
La fonction microvasculaire périphérique a été mesurée par tonométrie artérielle périphérique (PAT)(Endo-PAT2000®, Itamar Medical, version du logiciel 3.2.4, Césarée, Israël). Une ischémie relative a été provoquée par le gonflage d'un brassard de tensiomètre sur l'avant-bras à un minimum de 100 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique. Après une période de 5 minutes, une hyperémie réactive a été induite par un dégonflage rapide du brassard. L'indice d'hyperémie réactive (RHI) est défini comme le rapport de l'amplitude moyenne du signal PAT sur une période d'une minute commençant une minute après le dégonflage du brassard (amplitude d'impulsion maximale) divisé par l'amplitude moyenne du signal PAT sur une période de 3,5 minutes. période précédant le gonflage du brassard (amplitude du pouls de base). Le RHI et le RHI modifié par Framingham (fRHI) ont été calculés par un logiciel dédié (Itamar Medical).
lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Épaisseur de la paroi artérielle carotide : épaisseur intima-média carotidienne
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
L'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) a été mesurée : une échographie Doppler couleur en mode B, équipée d'un transducteur à réseau linéaire de 10 MHz (Aloka Prosound 6 Ultrasound Linear Probe LN 5413, Hitachi Aloka Medical, Japon), a été utilisée pour évaluer l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) artères carotides communes, internes et externes. Un protocole standardisé a été appliqué pour évaluer l'IMT carotidienne : brièvement, tous les sujets ont été examinés en décubitus dorsal, la tête tournée à 45 degrés par rapport au site scanné. Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un suivi électronique automatisé du mur sur une distance de 2 cm. Trois mesures ont été prises au niveau de l'artère carotide commune, à environ 2 cm à proximité de la bifurcation carotide, et les valeurs ont été moyennées pour déterminer l'IMT moyenne.
lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Rigidité des grosses artères : vitesse de l'onde de pouls
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

La rigidité systémique des grosses artères a été mesurée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et de l'indice d'augmentation (AIx) (Sphygmocor system®, AtCor Medical, West Ryde, Australie).

Pour le PWV, un tonomètre à aplanation (Millar Instruments) a été positionné à la fois sur l'artère carotide commune droite et sur l'artère fémorale droite. Les pouls proximaux (c'est-à-dire carotidiens) et distaux (c'est-à-dire fémoraux) ont été enregistrés consécutivement et ont été moyennés. La PWV a été calculée comme la longueur du trajet carotide-distal divisée par le temps de transit. Afin d'éviter une surestimation, un facteur d'échelle de 0, 8 a été appliqué pour convertir les valeurs de PWV obtenues en utilisant la distance carotide-fémorale directe en PWV corrigée (PWVc).

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Raideur des grosses artères : indice d'augmentation
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

La rigidité systémique des grosses artères a été mesurée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et de l'indice d'augmentation (AIx) (Sphygmocor system®, AtCor Medical, West Ryde, Australie).

Pour l'AIx centrale, trois mesures ont été obtenues à l'aide du tonomètre à aplanation (Millar Instruments) au niveau de l'artère carotide droite. AIx a été déterminé comme le rapport entre l'augmentation (attribuée à la réflexion des ondes) et la pression pulsée (définie comme la différence entre la pression systolique et diastolique).

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Inflammation : nombre de globules blancs
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Le sang périphérique à jeun a été collecté à l'aide de tubes d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) (BD Vacutainer®, Canada). Les échantillons d'EDTA ont été analysés à l'aide d'un Sysmex XN-9100 (Sysmex, Allemagne) pour quantifier le nombre de globules blancs.
lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Inflammation : protéine C-réactive de haute sensibilité
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Le sang périphérique à jeun a été collecté à l'aide de tubes à vacuette sérique (BD Vacutainer®, Canada). Les échantillons de sérum ont été analysés à l'aide d'un analyseur Atellica® IM/CH (Siemens Healthcare, Allemagne) pour quantifier les concentrations de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP).
lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Stress oxydatif : radical anion superoxyde
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Les niveaux de radicaux anions superoxydes ont été quantifiés par spectroscopie de résonance paramagnétique électronique (RPE).

Lorsque des échantillons de sang veineux à jeun des patients ont été obtenus dans un tube d'héparine (BD vacutainer®, Canada), 100 µl de sang ont été immédiatement ajoutés à 100 µL de sonde de rotation CMH. Immédiatement après le mélange, l'échantillon a été congelé et conservé à -80°C jusqu'à l'analyse. Pour l'analyse réalisée à l'Université de Maastricht (Département de Toxicogénomique), le mélange de CMH et de sang a été décongelé et transféré dans un capillaire en verre de 50 µl (Hirschmann®, Allemagne). Les capillaires en verre ont été placés dans le résonateur de l'EPR. Les mesures EPR ont été effectuées sur un spectromètre Bruker EMX 1273 équipé d'un résonateur haute sensibilité ER 4119HS et d'une alimentation de 12 kW fonctionnant aux fréquences de la bande X. Les données ont été analysées à l'aide du logiciel WinEPR (Brüker, Allemagne) et les radicaux ont été identifiés et quantifiés en unités arbitraires (UA) d'amplitude de pic ESR.

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Fonction ventriculaire gauche : fraction d'éjection
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Tous les examens échocardiographiques ont été réalisés par deux échographistes expérimentés utilisant l'imagerie harmonique sur un système à ultrasons EPIQ7 (Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas). Une échocardiographie transthoracique 2D détaillée a été réalisée avec le patient placé en décubitus latéral gauche.

Pour l'évaluation de la fonction systolique du ventricule gauche (VG)*, la fraction d'éjection du VG (FEVG) a été mesurée à l'aide de la méthode biplan de Simpson.

* Le terme « LV » désigne le LV morphologique

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Fonction ventriculaire gauche : déformation longitudinale globale
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Tous les examens échocardiographiques ont été réalisés par deux échographistes expérimentés utilisant l'imagerie harmonique sur un système à ultrasons EPIQ7 (Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas). Une échocardiographie transthoracique 2D détaillée a été réalisée avec le patient placé en décubitus latéral gauche.

Pour l'évaluation de la fonction systolique du ventricule gauche (VG)*, la déformation longitudinale globale du VG (LV GLS) a été calculée en combinant 3 vues de chambres longitudinales apicales du VG (2, 3 et 4 chambres).

* Le terme « LV » désigne le LV morphologique

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Fonction ventriculaire droite : changement de surface fractionnaire
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Le ventricule droit (VD)* a été évalué de manière exhaustive à l'aide de la nouvelle approche d'échocardiographie multiplan bidimensionnelle (MPE 2D), révélant 4 vues du VD : une vue du VD focalisée et non raccourcie (4C), une vue du sinus coronaire (CS), une vue de l'aorte ( Ao) et vue coronale (CV).

Le changement de surface fractionnaire du VD (FAC) (calculé comme : (zone fin-diastolique-fin-systolique)/zone fin-diastolique x100) a été enregistré dans les 4 vues RV. En plus des valeurs des murs individuels du VR, une moyenne multiparois a été calculée lorsqu'il était possible d'obtenir des mesures d'au moins 3 murs d'un individu.

* Le terme « RV » désigne le RV morphologique

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Fonction ventriculaire droite : excursion systolique du plan annulaire tricuspide
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Le ventricule droit (VD)* a été évalué de manière exhaustive à l'aide de la nouvelle approche d'échocardiographie multiplan bidimensionnelle (MPE 2D), révélant 4 vues du VD : une vue du VD focalisée et non raccourcie (4C), une vue du sinus coronaire (CS), une vue de l'aorte ( Ao) et vue coronale (CV).

L'excursion systolique du plan annulaire tricuspide du VD (TAPSE) (mesurée en mode M guidé par échocardiographie 2D) a été enregistrée dans les 4 vues du VD. En plus des valeurs des murs individuels du VR, une moyenne multiparois a été calculée lorsqu'il était possible d'obtenir des mesures d'au moins 3 murs d'un individu.

* Le terme « RV » désigne le RV morphologique

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Fonction ventriculaire droite : vitesse systolique par imagerie Doppler tissulaire
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Le ventricule droit (VD)* a été évalué de manière exhaustive à l'aide de la nouvelle approche d'échocardiographie multiplan bidimensionnelle (MPE 2D), révélant 4 vues du VD : une vue du VD focalisée et non raccourcie (4C), une vue du sinus coronaire (CS), une vue de l'aorte ( Ao) et vue coronale (CV).

La vitesse systolique d'imagerie Doppler tissulaire du VD (TDI S') a été enregistrée dans les 4 vues du VD. En plus des valeurs des murs individuels du VR, une moyenne multiparois a été calculée lorsqu'il était possible d'obtenir des mesures d'au moins 3 murs d'un individu.

* Le terme « RV » désigne le RV morphologique

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Fonction ventriculaire droite : pic de contrainte longitudinale globale systolique
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Le ventricule droit (VD)* a été évalué de manière exhaustive à l'aide de la nouvelle approche d'échocardiographie multiplan bidimensionnelle (MPE 2D), révélant 4 vues du VD : une vue du VD focalisée et non raccourcie (4C), une vue du sinus coronaire (CS), une vue de l'aorte ( Ao) et vue coronale (CV).

La contrainte longitudinale globale systolique maximale du RV (RV LS) a été évaluée dans 3 des 4 vues RV (c'est-à-dire 4C, CS, Ao) à l'aide d'un logiciel de déformation automatisé (AutoStrain ; Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas). Dans chaque vue RV, une seule valeur de déformation de la paroi libre du RV a été dérivée de la moyenne de 3 segments (basal, moyen et apical). Une moyenne multi-parois a été calculée s'il était possible de mesurer au moins 2 murs sans RV.

* Le terme « RV » désigne le RV morphologique

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Qualité de vie : RAND 36-Item Health Survey 1.0
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Les patients ont été invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie composé d'une combinaison de l'enquête RAND 36-Item Health Survey 1.0 et de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS).

L'enquête RAND sur la santé 1.0 en 36 éléments englobe 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des préoccupations personnelles ou émotionnelles, santé mentale générale, fonctionnement social, énergie/fatigue et santé générale. perception. De plus, il intègre un élément unique visant à évaluer le changement perçu en matière de santé.

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Qualité de vie : échelle visuelle analogique EuroQol
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Les patients ont été invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie composé d'une combinaison de l'enquête RAND 36-Item Health Survey 1.0 et de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS).

L'EQ-VAS est une échelle verticale permettant d'auto-évaluer l'état de santé actuel des patients, allant de 0 (le pire imaginable) à 100 (le meilleur imaginable).

lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Capacité d’exercice : consommation maximale d’oxygène prévue en pourcentage
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Un test d'effort cardio-pulmonaire a été réalisé jusqu'à épuisement maximal. Par conséquent, un protocole de rampe à augmentation continue (augmentation du rythme de travail, par exemple toutes les 2 à 15 secondes) a été mis en œuvre dans le but d'atteindre un effort maximal en 8 à 12 minutes à l'aide d'un vélo ergomètre Lode Corival. Le protocole a été choisi sur la base des prédictions de Jones concernant la puissance de sortie maximale. Tout au long du test, les mesures des échanges gazeux et les lectures d'un électrocardiogramme à 12 dérivations ont été enregistrées en continu, tandis que la pression artérielle a été surveillée toutes les minutes. La consommation maximale d'oxygène (pVO2) a été déterminée comme étant la VO2 moyenne au cours des 30 dernières secondes d'exercice. Par la suite, la consommation maximale d'oxygène prévue en pourcentage (% ppVO2) a été calculée, en utilisant les valeurs de référence d'après Wasserman et al. et le registre LowLands.
lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Force musculaire : une répétition maximum
Délai: lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)
Le maximum d'une répétition (1RM) a été mesuré pour 4 exercices différents ciblant les principaux groupes musculaires : presse pectorale, traction verticale, rangée basse et presse pour jambes (BioCircuit Series 4, TechnoGym®, Benelux).
lors des deux visites d'étude (au départ et à 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Edge 001475

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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