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Disfunzione microvascolare negli adulti con cardiopatia congenita e effetto dell'allenamento fisico (MICONEX)

2 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è approfondire la comprensione della fisiopatologia negli adulti con cardiopatia congenita (CHD). Attraverso questa ricerca, i ricercatori mirano a identificare potenziali strategie per migliorare la prevenzione e il trattamento di questi pazienti. In questo contesto verranno valutati anche gli effetti dell’allenamento fisico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La disfunzione microvascolare coronarica (MVD) è presente negli adulti con diversi tipi di malattia coronarica?
  • La MVD periferica è presente negli adulti con diversi tipi di CHD?
  • Le MVD coronariche e periferiche sono correlate negli adulti con diversi tipi di CHD?
  • La funzione microvascolare è correlata all’infiammazione e allo stress ossidativo negli adulti con diversi tipi di malattia coronarica?
  • L’infiammazione e lo stress ossidativo sono correlati alla funzione ventricolare negli adulti con diversi tipi di malattia coronarica?
  • La MVD e la ridotta funzione ventricolare sono correlate e associate a una ridotta capacità di esercizio negli adulti con diversi tipi di malattia coronarica?
  • L’allenamento fisico negli adulti con malattia coronarica determina miglioramenti nella funzione microvascolare coronarica e periferica, nell’infiammazione e nello stress ossidativo, nella funzione biventricolare, nella forza muscolare, nella capacità di esercizio e nella qualità della vita?

Per l'ultima domanda di ricerca, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere cure convenzionali o allenamento aerobico ed esercizi di forza a domicilio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti con cardiopatia congenita: sono stati incorporati il ​​maggior numero possibile di tipi diversi di CHD
  • Classe I-II della New York Heart Association (NYHA).
  • che hanno visitato l'ambulatorio dell'ospedale universitario di Anversa

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • indice di massa corporea >35 kg/m²
  • atleta professionista di resistenza
  • la presenza di malattia coronarica macrovascolare
  • diabete mellito
  • una malattia sistemica (ad esempio, neoplasie, malattie infiammatorie acute e croniche nei 3 mesi precedenti)
  • una controindicazione alla somministrazione di adenosina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercitare il braccio
Ogni partecipante ha ricevuto un programma di riabilitazione personalizzato che combinava allenamento aerobico con cicli a intervalli e un programma di esercizi di forza dinamica, sviluppato per garantire che i partecipanti rispettassero le linee guida sull'attività fisica.
Comportamentale: Allenamento fisico
Ogni partecipante ha ricevuto un programma di riabilitazione personalizzato che combinava allenamento aerobico con cicli a intervalli e un programma di esercizi di forza dinamica, sviluppato per garantire che i partecipanti rispettassero le linee guida sull'attività fisica. Per l'allenamento aerobico, i pazienti hanno pedalato per 30-45 minuti su una cyclette a casa 3 volte a settimana. Durante ogni sessione di allenamento, la frequenza cardiaca (FC) veniva continuamente registrata utilizzando una fascia toracica e visualizzata in un'applicazione per smartphone. Le zone HR target erano predefinite con intervalli alternati di allenamento aerobico intensivo ed estensivo. Il programma seguiva una struttura progressiva con l'obiettivo di completare 40 minuti di allenamento aerobico intensivo dopo 16 settimane. Nel programma di allenamento per la forza sono stati eseguiti 4 esercizi dinamici mirati ai principali gruppi muscolari 3 volte a settimana. Ogni 2 settimane, questi esercizi venivano intensificati modificando la posizione di partenza o aggiungendo peso extra.
Altri nomi:
  • Programma di allenamento
  • Programma di esercizi
  • Programma di esercizi aerobici e di forza a domicilio
  • Programma di allenamento con esercizi
Nessun intervento: Braccio di cura convenzionale
Nel braccio di cura convenzionale, i pazienti non hanno ricevuto consigli espliciti sull’esercizio fisico, ma durante la prima visita dello studio sono state fornite informazioni generali su uno stile di vita sano, in conformità con le attuali linee guida sull’attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare coronarica: riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
La riserva di flusso coronarico (CFR) è stata misurata utilizzando misurazioni Doppler a onde pulsate nell'arteria discendente anteriore sinistra medio-distale (LAD) in una vista apicale modificata a 2 camere. Al basale e durante l'iperemia (dopo un periodo di 3 minuti di somministrazione endovenosa di adenosina a una velocità di 140 µg/kg/min), sono stati misurati tre profili ottimali delle velocità di flusso Doppler diastolico di picco e sui risultati è stata calcolata la media. La CFR è stata quindi calcolata come il rapporto tra le velocità di picco medie iperemiche e basali.
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare periferica: indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
La funzione microvascolare periferica è stata misurata mediante tonometria arteriosa periferica (PAT) (Endo-PAT2000®, Itamar Medical, versione software 3.2.4, Cesarea, Israele). L'ischemia relativa è stata provocata gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna sull'avambraccio ad un minimo di 100 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica. Dopo un periodo di 5 minuti, l'iperemia reattiva è stata indotta sgonfiando rapidamente la cuffia. L'indice di iperemia reattiva (RHI) è definito come il rapporto tra l'ampiezza media del segnale PAT su un periodo di un minuto a partire da un minuto dopo lo sgonfiaggio del bracciale (ampiezza massima del polso) diviso per l'ampiezza media del segnale PAT su un periodo di 3,5 minuti. periodo precedente al gonfiaggio del bracciale (ampiezza del polso basale). RHI e Framingham modificato RHI (fRHI) sono stati calcolati mediante un software dedicato (Itamar Medical).
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Funzione microvascolare periferica: indice di iperemia reattiva modificato da Framingham
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
La funzione microvascolare periferica è stata misurata mediante tonometria arteriosa periferica (PAT) (Endo-PAT2000®, Itamar Medical, versione software 3.2.4, Cesarea, Israele). L'ischemia relativa è stata provocata gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna sull'avambraccio ad un minimo di 100 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica. Dopo un periodo di 5 minuti, l'iperemia reattiva è stata indotta sgonfiando rapidamente la cuffia. L'indice di iperemia reattiva (RHI) è definito come il rapporto tra l'ampiezza media del segnale PAT su un periodo di un minuto a partire da un minuto dopo lo sgonfiaggio del bracciale (ampiezza massima del polso) diviso per l'ampiezza media del segnale PAT su un periodo di 3,5 minuti. periodo precedente al gonfiaggio del bracciale (ampiezza del polso basale). RHI e Framingham modificato RHI (fRHI) sono stati calcolati mediante un software dedicato (Itamar Medical).
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Spessore della parete arteriosa carotidea: spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
È stato misurato lo spessore intima-media carotideo (IMT): ecografia B-mode e color Doppler, equipaggiata con un trasduttore lineare da 10 MHz (Aloka Prosound 6 Ultrasound Linear Probe LN 5413, Hitachi Aloka Medical, Giappone) è stata utilizzata per valutare il giusto carotidi comuni, interne ed esterne. Per valutare l'IMT carotideo è stato applicato un protocollo standardizzato: in breve, tutti i soggetti sono stati esaminati in posizione supina con la testa ruotata di 45 gradi rispetto al sito da scansionare. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando l'e-tracking automatizzato del muro lungo una distanza di 2 cm. Sono state effettuate tre misurazioni sull'arteria carotide comune, a circa 2 cm prossimalmente alla biforcazione carotidea, ed è stata calcolata la media dei valori per determinare l'IMT medio.
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Rigidità delle grandi arterie: velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

La rigidità sistemica delle grandi arterie è stata misurata utilizzando la velocità dell'onda di polso (PWV) e l'indice di aumento (AIx) (Sphygmocor system®, AtCor Medical, West Ryde, Australia).

Per la PWV, un tonometro ad applanazione (Millar Instruments) è stato posizionato sia sull'arteria carotide comune destra che sull'arteria femorale destra. Gli impulsi prossimale (cioè carotideo) e distale (cioè femorale) sono stati registrati consecutivamente e ne è stata calcolata la media. La PWV è stata calcolata come la lunghezza del percorso carotideo-distale divisa per il tempo di transito. Per evitare una sovrastima, è stato applicato un fattore di scala di 0,8 per convertire i valori PWV ottenuti utilizzando la distanza diretta carotideo-femorale nel PWV corretto (PWVc).
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Rigidità delle grandi arterie: indice di aumento
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

La rigidità sistemica delle grandi arterie è stata misurata utilizzando la velocità dell'onda di polso (PWV) e l'indice di aumento (AIx) (Sphygmocor system®, AtCor Medical, West Ryde, Australia).

Per l'AIx centrale, sono state ottenute tre misurazioni utilizzando il tonometro ad applanazione (Millar Instruments) a livello dell'arteria carotide destra. AIx è stato determinato come il rapporto tra l'aumento (attribuito alla riflessione delle onde) e la pressione del polso (definita come la differenza tra pressione sistolica e diastolica).
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Infiammazione: conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Il sangue periferico a digiuno è stato raccolto utilizzando provette con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (BD Vacutainer®, Canada). I campioni EDTA sono stati analizzati utilizzando un Sysmex XN-9100 (Sysmex, Germania) per quantificare la conta dei globuli bianchi.
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Infiammazione: proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Il sangue periferico a digiuno è stato raccolto utilizzando provette per siero (BD Vacutainer®, Canada). I campioni di siero sono stati analizzati utilizzando un analizzatore Atellica® IM/CH (Siemens Healthcare, Germania) per quantificare le concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Stress ossidativo: radicale anionico superossido
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

I livelli di radicali anionici superossido sono stati quantificati utilizzando la spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica (EPR).

Quando i campioni di sangue venoso dei pazienti sono stati ottenuti in una provetta con eparina (BD vacutainer®, Canada), 100 µl di sangue sono stati immediatamente aggiunti a 100 µL di sonda spin CMH. Immediatamente dopo la miscelazione, il campione è stato congelato e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi. Per l'analisi condotta presso l'Università di Maastricht (Dipartimento di Tossicogenomica), la miscela di CMH e sangue è stata scongelata e trasferita in un capillare di vetro da 50 μl (Hirschmann®, Germania). I capillari di vetro sono stati posizionati nel risonatore dell'EPR. Le misurazioni EPR sono state effettuate su uno spettrometro Bruker EMX 1273 dotato di un risonatore ad alta sensibilità ER 4119HS e di un alimentatore da 12 kW operante a frequenze in banda X. I dati sono stati analizzati utilizzando il software WinEPR (Brüker, Germania) e i radicali sono stati identificati e quantificati come unità arbitrarie di ampiezza del picco ESR (A.U.).
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Funzione ventricolare sinistra: frazione di eiezione
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

Tutti gli esami ecocardiografici sono stati eseguiti da due ecografisti esperti utilizzando l'imaging armonico su un sistema a ultrasuoni EPIQ7 (Philips Medical Systems, Best, Paesi Bassi). È stato eseguito un ecocardiogramma transtoracico 2D dettagliato con il paziente posizionato in decubito laterale sinistro.

Per la valutazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV)*, la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) è stata misurata utilizzando il metodo biplano Simpson.

*Il termine “LV” si riferisce al LV morfologico
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Funzione ventricolare sinistra: deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

Tutti gli esami ecocardiografici sono stati eseguiti da due ecografisti esperti utilizzando l'imaging armonico su un sistema a ultrasuoni EPIQ7 (Philips Medical Systems, Best, Paesi Bassi). È stato eseguito un ecocardiogramma transtoracico 2D dettagliato con il paziente posizionato in decubito laterale sinistro.

Per la valutazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV)*, la deformazione longitudinale globale del LV (LV GLS) è stata calcolata combinando 3 viste longitudinali apicali della camera del LV (2, 3 e 4 camere).

*Il termine “LV” si riferisce al LV morfologico
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Funzione ventricolare destra: variazione dell'area frazionaria
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

Il ventricolo destro (RV)* è stato valutato in modo completo utilizzando il nuovo approccio dell'ecocardiografia multiplano bidimensionale (MPE 2D) rivelando 4 visualizzazioni del ventricolo destro: una vista del ventricolo destro focalizzata e non di scorcio (4C), una vista del seno coronarico (CS), una vista dell'aorta ( Ao) e vista coronale (CV).

La variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (FAC) (calcolata come: (area telediastolica-telesistolica)/area telediastolica x100) è stata registrata in tutte e 4 le visualizzazioni del ventricolo destro. Oltre ai valori delle singole pareti del ventricolo destro, è stata calcolata una media multiparete quando era possibile ottenere misurazioni da almeno 3 pareti di un individuo.

*Il termine "RV" si riferisce al RV morfologico
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Funzione ventricolare destra: escursione sistolica sul piano anulare tricuspide
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

Il ventricolo destro (RV)* è stato valutato in modo completo utilizzando il nuovo approccio dell'ecocardiografia multiplano bidimensionale (MPE 2D) rivelando 4 visualizzazioni del ventricolo destro: una vista del ventricolo destro focalizzata e non di scorcio (4C), una vista del seno coronarico (CS), una vista dell'aorta ( Ao) e vista coronale (CV).

L'escursione sistolica del piano anulare tricuspide del ventricolo destro (TAPSE) (misurata con la modalità M guidata dall'ecocardiografia 2D) è stata registrata in tutte e 4 le visualizzazioni del ventricolo destro. Oltre ai valori delle singole pareti del ventricolo destro, è stata calcolata una media multiparete quando era possibile ottenere misurazioni da almeno 3 pareti di un individuo.

*Il termine "RV" si riferisce al RV morfologico
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Funzione ventricolare destra: velocità sistolica nell'imaging Doppler tissutale
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

Il ventricolo destro (RV)* è stato valutato in modo completo utilizzando il nuovo approccio dell'ecocardiografia multiplano bidimensionale (MPE 2D) rivelando 4 visualizzazioni del ventricolo destro: una vista del ventricolo destro focalizzata e non di scorcio (4C), una vista del seno coronarico (CS), una vista dell'aorta ( Ao) e vista coronale (CV).

La velocità sistolica (TDI S') dell'imaging Doppler del tessuto destro è stata registrata in tutte e 4 le visualizzazioni del ventricolo destro. Oltre ai valori delle singole pareti del ventricolo destro, è stata calcolata una media multiparete quando era possibile ottenere misurazioni da almeno 3 pareti di un individuo.

*Il termine "RV" si riferisce al RV morfologico
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Funzione ventricolare destra: picco di deformazione longitudinale globale sistolica
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

Il ventricolo destro (RV)* è stato valutato in modo completo utilizzando il nuovo approccio dell'ecocardiografia multiplano bidimensionale (MPE 2D) rivelando 4 visualizzazioni del ventricolo destro: una vista del ventricolo destro focalizzata e non di scorcio (4C), una vista del seno coronarico (CS), una vista dell'aorta ( Ao) e vista coronale (CV).

Il picco di deformazione longitudinale globale del ventricolo destro sistolico (RV LS) è stato valutato in 3 delle 4 visualizzazioni del ventricolo destro (ovvero, 4C, CS, Ao) utilizzando un software di deformazione automatizzato (AutoStrain; Philips Medical Systems, Best, Paesi Bassi). In ciascuna vista del ventricolo destro, un singolo valore di deformazione della parete libera del ventricolo destro è stato derivato dalla media di 3 segmenti (basale, medio e apicale). È stata calcolata una media multiparete se era possibile misurare almeno 2 pareti libere del RV.

*Il termine "RV" si riferisce al RV morfologico
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Qualità della vita: RAND 36-Item Health Survey 1.0
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

Ai pazienti è stato chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita costituito da una combinazione del RAND 36-Item Health Survey 1.0 e della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS).

Il RAND 36-Item Health Survey 1.0 comprende 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a preoccupazioni personali o emotive, salute mentale generale, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale percezione. Inoltre, incorpora un singolo elemento volto a valutare il cambiamento percepito nella salute.
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Qualità della vita: scala analogica visiva EuroQol
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

Ai pazienti è stato chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita costituito da una combinazione del RAND 36-Item Health Survey 1.0 e della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS).

L'EQ-VAS è una scala verticale per autovalutare lo stato di salute attuale del paziente, che va da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile).
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Capacità di esercizio: consumo massimo di ossigeno previsto in percentuale
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
È stato condotto un test da sforzo cardiopolmonare fino al massimo esaurimento. Pertanto, è stato implementato un protocollo di rampa a incremento continuo (aumento del ritmo di lavoro, ad esempio, ogni 2-15 secondi) con l'obiettivo di raggiungere lo sforzo massimo entro 8-12 minuti utilizzando un cicloergometro Lode Corival. Il protocollo è stato scelto in base alle previsioni di Jones sulla potenza massima erogata. Durante il test, le misurazioni degli scambi gassosi e le letture dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni sono state registrate continuamente, mentre la pressione sanguigna è stata monitorata ogni minuto. Il consumo massimo di ossigeno (pVO2) è stato determinato come VO2 medio durante gli ultimi 30 secondi di esercizio. Successivamente, è stato calcolato il consumo di picco di ossigeno percentuale previsto (% ppVO2), utilizzando i valori di riferimento seguendo Wasserman et al. e il registro LowLands.
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Forza muscolare: massimo una ripetizione
Lasso di tempo: in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)
Il massimo di una ripetizione (1RM) è stato misurato per 4 diversi esercizi mirati ai principali gruppi muscolari: pressa per il petto, trazione verticale, rematore basso e pressa per le gambe (BioCircuit Series 4, TechnoGym®, Benelux).
in entrambe le visite di studio (al basale e a 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Edge 001475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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