MS 치료제로서 미엘린-펩타이드가 탑재된 TolDC의 안전성과 효능을 평가하는 임상 시험 (MS-tolDC_2)

포함 기준:

• 가장 최근의 Mc Donald 진단 기준에 따른 RIS, CIS 또는 MS(1);
• 18~60세
• 0-6.0의 확장된 장애 상태 척도(EDSS);
• 활성 RIS, CIS, MS(재발성 및 진행성 형태): 지난해 1회 재발 및/또는 지난 1년 동안 뇌 MRI에서 최소 1개의 강화 병변 및/또는 기준과 비교하여 최소 1개의 새로운 또는 확대되는 T2 병변 최대 1년 전부터 스캔하세요.
• 이미 1차 치료를 받고 있거나 1차 치료를 시작할 예정인 RIS, CIS, MS 환자(대조군)
• 현재 이용 가능한 질병 개선 치료법으로 치료를 받고 싶지 않거나 치료 관련 부작용이 있는 치료를 받지 않은 환자 개입 팔;
• 스크리닝 시작 전 한 달 및 스크리닝 단계 전반에 걸쳐 재발의 증거가 없습니다.
• 중재 부문에만 해당: 총 림프구 수는 800/mm3 이상으로 정상입니다.
• 중재 부문에만 해당: 정상 말초 B 세포 수는 0.07x106개 세포/ml ~ 0.53x106개 세포/mL입니다.
• 사전 동의에 서명할 수 있습니다.
• 프로토콜 평가를 준수하는 능력
• 적절한 정맥 접근;
• 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용합니다. 가임기 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용한 후에만 연구에 포함될 수 있습니다. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임약(경구, 질내, 자궁 내 또는 경피) 사용, 자궁 내 장치, 불임 또는 폐경 후 상태, 살정제와 함께 콘돔 사용이 포함됩니다.

제외 기준:

tolDC 피내 팔의 경우:

• 등록 전 시클로포스파미드, 미토잔트론, 골수 이식 또는 (조혈 또는 중간엽) 줄기세포 이식(언제든지)을 포함한 중증 면역억제 또는 세포증식억제 치료를 이전에 사용한 적이 있는 경우
• 지난 2년 이내에 마지막 치료를 받은 클라드리빈 또는 지난 4년 이내에 마지막 치료를 받은 알렘투주맙을 이전에 사용했습니다. 림프구 수는 800/mm3 이상이어야 합니다.
• 개입 부문에만 해당: 지난 4주 동안 인터페론 베타 및 글라티라머 아세테이트를 사용했습니다. 가속 제거 절차와 함께 지난 4주 동안 테리플루노미드를 사용함; 지난 4주 동안 정상 림프구 수(800/mm3 이상)로 디메틸/디록시멜 푸마르산염을 사용함
• 중재군에만 해당: 지난 3개월 동안 핀골리모드, 시포니모드, 포네시모드, 오자니모드, 나탈리주맙, 정맥 또는 피하 면역글로불린 또는 혈장분리반출술로 치료했습니다. 가속 제거 없이 지난 15주 동안 테리플루노마이드; 첫 번째 투여 전 지난 6개월 이내에 그리고 B 세포 수 정상화가 확인될 때까지 항-CD20 단일클론 항체(오파투무맙, 리툭시맙 및 오크렐리주맙 포함); S1P 조절제의 경우 림프구 수는 800/mm3 이상이어야 합니다.
• 작용 방식에 따라 지난 6개월 이상 다른 임상시험용 제품 사용
• 지난 3개월 동안 아자티오프린 또는 메토트렉세이트를 사용한 적이 있는 경우 림프구 수는 800/mm3 이상이어야 합니다.
• 다른 면역억제제의 이전 사용 기간은 작용 방식과 반감기에 따라 최소 3개월 이상입니다. 림프구 수는 800/mm3 이상이어야 합니다.

피내 및 제어 팔의 경우:

• 지난달에 어떤 이유로든 코르티코스테로이드를 재발/사용한 경우
• 임신 또는 향후 18개월 간의 임신 계획 및 모유 수유
• 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 남성 및 여성 모두 가임 환자. 환자가 폐경기이거나 불임인 경우 병력에 이를 기록해야 합니다.
• 약물 또는 알코올 남용;
• MRI 평가를 받을 수 없거나 가돌리늄 투여를 꺼리는 경우
• 면역결핍(1차 DMT에 대한 환자의 치료 효과 제외) 또는 악성종양의 병력 또는 실제 징후
• 완전히 제거된 국소 기저세포암종을 제외한 종양학적 질환의 병력
• 임상적으로 관련된 심장, 면역, 폐, 신경, 신장 또는 기타 주요 질병이 동시에 발생하는 경우
• 만성 감염의 활성을 나타내는 양성 B형 또는 C형 간염, HIV 혈청검사, 매독 또는 결핵;
• 비장절제술;
• 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 치매 또는 심각한 정신, 인지 또는 행동 문제 또는 기타 동반질환
• 지난 6개월 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 IMP를 평가하거나 참여한 경험이 있는 경우.
• tolDC를 이용한 1상 임상시험의 이전 치료.