MSiHy 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 시력교정 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2025년 9월 26일 업데이트: Visco Vision Inc.
MSiHy 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트 렌즈의 시력 교정 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 능동 대조 임상 시험
이는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병행, 활성 대조, 다기관 임상 연구입니다. "MSiHy 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈" 착용의 안전성과 유효성을 평가하는 것이 목적입니다.
피험자는 연구용 장치인 "MSiHy 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트 렌즈" 또는 제어 장치인 월간 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈(oA)를 착용하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10449
- MayKay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 근시, 난시 외에 안약을 사용하지 않는 정상 눈을 가진 자(안구윤활제, 인공눈물 제외)
- 양안 최고 안경교정시력 1.0 이상
- +8.00D ~ -12.00 D 구면성분 근시 및 난시 1.00 이하(명백한 굴절 측정 기준)
- 연구 전 최소 2개월 동안 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 필수 착용 시간을 기꺼이 준수합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 임상 연구를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 전안부 감염, 염증 또는 이상
- 콘택트렌즈 착용이나 시력에 영향을 미칠 수 있는 모든 활동성 안질환(예: 안구 전안방의 급성 및 아급성 염증, 안구 감염, 포도막염, 심각한 눈꺼풀 이상, 각막 감각 저하, 각막 상피 마모, 안구 건조증 및 누관 결손, 안구 알레르기, 녹내장이 의심됨) 연구자의 평가 또는 세극등 소견에 따라
- 현재 콘택트렌즈 착용을 금기하는 전신 또는 안구 약물(예: 녹내장 안약, 스테로이드 항염증제, 안연고, 안약 및 기타 안약)을 사용하고 있습니다.
- 헤르페스 각막염의 병력
- 굴절 수술, 원추 각막 또는 불규칙 각막의 병력
- 포함하기에 적합하지 않은 세극등 소견(각 눈 상태에 대한 등급 기준에 대한 자세한 내용은 CIP 섹션 5.7.5에 명시되어 있음)
- 병리학적으로 건조한 눈(Schirmer 테스트 1 <5mm)
- 지난 1개월 이내에 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리용품 임상시험에 참여한 적이 있는 경우(설문지 유형 및 검체 수집 제외)
- 현재 임신, 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 경우
- 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 착용 시 불편함을 경험했거나 히알루론산 및 알긴산나트륨에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 콘택트렌즈 관리 제품 성분에 대한 알레르기
- 시험렌즈 착용 시 양쪽 눈의 교정시력이 1.0에 도달하지 않음
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSiHy 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈
새로운 월간 일회용 콘택트렌즈
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눈에 질병이 없는 사람의 근시, 원시 교정을 위한 일상 착용 월간 일회용 소프트 콘택트렌즈입니다.
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활성 비교기: 월간 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈(oA)
이미 시판중인 월간 일회용 콘택트렌즈 제품
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눈에 질병이 없는 사람의 근시, 원시 교정을 위한 일상 착용 월간 일회용 소프트 콘택트렌즈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 교정
기간: 3개월
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시력교정의 효과는 콘택트렌즈로 교정한 양쪽 눈의 시력이 1.0 이상인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 교정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월
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시력교정의 효과는 콘택트렌즈로 교정한 양쪽 눈의 시력이 1.0 이상인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월
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굴절의 변화
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
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주관적 굴절의 구형 및 원통형 파워
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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