Um ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia da correção da visão das lentes de contato gelatinosas de hidrogel de silicone MSiHy
26 de setembro de 2025 atualizado por: Visco Vision Inc.
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo e com controle ativo para avaliar a segurança e eficácia da correção da visão das lentes de contato gelatinosas de hidrogel de silicone MSiHy
Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo, com controle ativo. O objetivo é avaliar a segurança e eficácia do uso de "lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel MSiHy".
Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1: 1 para usar o dispositivo experimental "Lentes de contato gelatinosas de hidrogel de silicone MSiHy" ou o dispositivo de controle Lentes de contato mensais de hidrogel de silicone (oA)".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10449
- MayKay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade inclusive
- Além da miopia e do astigmatismo, indivíduos com olhos normais e que não usam nenhum medicamento ocular (excluindo lubrificantes oculares e lágrimas artificiais)
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos maior ou igual a 1,0 para ambos os olhos
- Com miopia de componente esférico de +8,00D ~ -12,00 D e astigmatismo ≤1,00 (com base em medições de refração manifesta)
- Ter usado lentes de contato gelatinosas por pelo menos 2 meses antes do estudo
- Disposto a cumprir o tempo de uso exigido
- Concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo, assinar e datar o termo de consentimento informado antes de iniciar o estudo clínico
Critérios de exclusão:
- Infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior
- Qualquer doença ocular ativa que possa afetar o uso de lentes de contato ou a visão (como inflamação aguda e subaguda da câmara anterior do olho, infecção ocular, uveíte, anomalia palpebral grave, hipoestesia da córnea, abrasão do epitélio da córnea, olho seco e deserção do canal lacrimal, alergias oculares, altamente suspeita de glaucoma) mediante avaliação pelos investigadores ou resultados de lâmpada de fenda
- Atualmente usando medicamentos sistêmicos ou oculares que contra-indicariam o uso de lentes de contato (como colírios para glaucoma, colírios antiinflamatórios esteróides, pomadas para os olhos, géis para os olhos e outros medicamentos para os olhos)
- História de ceratite herpética
- História de cirurgia refrativa, ceratocone ou córnea irregular
- Achados de lâmpada de fenda que não são adequados para inclusão (detalhes dos padrões de classificação para cada condição ocular são especificados na seção 5.7.5 do CIP)
- Olho patologicamente seco (teste de Schirmer 1 <5 mm)
- Ter participado de quaisquer ensaios clínicos de lentes de contato ou produtos para cuidados com lentes de contato no último mês (excluindo tipos de questionários e coleta de amostras)
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Sentiu desconforto ao usar lentes de contato de silicone hidrogel ou alergia conhecida ao ácido hialurônico e alginato de sódio
- Alergia a qualquer ingrediente de produto para cuidados com lentes de contato
- A acuidade visual corrigida em nenhum dos olhos não atinge 1,0 ao usar a lente de teste
- Sujeitos que são julgados pelos investigadores como inadequados para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de contato gelatinosa de silicone hidrogel MSiHy
Novas lentes de contato descartáveis mensais
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Lentes de contato gelatinosas descartáveis mensais, de uso diário, para correção de miopia e hipermetropia em pessoas com olhos não doentes.
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Comparador Ativo: Lentes de contato mensais de silicone hidrogel (oA)
Produtos de lentes de contato descartáveis mensais já estão no mercado
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Lentes de contato gelatinosas descartáveis mensais, de uso diário, para correção de miopia e hipermetropia em pessoas com olhos não doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção Visual
Prazo: 3 meses
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A eficácia da correção da visão é definida pela proporção de indivíduos cuja acuidade visual corrigida por lentes de contato em ambos os olhos é 1,0 ou superior.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção Visual
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 2 meses
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A eficácia da correção da visão é definida pela proporção de indivíduos cuja acuidade visual corrigida por lentes de contato em ambos os olhos é 1,0 ou superior.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês e 2 meses
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Mudança na refração
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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o poder da esfera e do cilindro da refração subjetiva
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0474TC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .