Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la corrección de la visión de las lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona MSiHy
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Visco Vision Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado activamente para evaluar la seguridad y eficacia de la corrección de la visión de las lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona MSiHy
Este es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con activos. El propósito es evaluar la seguridad y eficacia del uso de "lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona MSiHy".
Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para usar el dispositivo de investigación "Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona MSiHy" o el dispositivo de control Lentes de contacto mensuales de hidrogel de silicona (oA)".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10449
- MayKay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años inclusive.
- Además de la miopía y el astigmatismo, sujetos con ojos normales y que no utilizan ningún medicamento ocular (excluidos lubricantes oculares y lágrimas artificiales)
- Mejor agudeza visual corregida con gafas mayor o igual a 1,0 para ambos ojos
- Con miopía de componente esférico de +8,00 D ~ -12,00 D y astigmatismo ≤1,00 (según mediciones de refracción manifiesta)
- Haber usado lentes de contacto blandos durante al menos 2 meses antes del estudio.
- Dispuesto a cumplir con el tiempo de uso requerido.
- Aceptar cumplir con todos los procedimientos del estudio, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes de comenzar el estudio clínico.
Criterios de exclusión:
- Infección, inflamación o anomalía del segmento anterior
- Cualquier enfermedad ocular activa que pueda afectar el uso de lentes de contacto o la visión (como inflamación aguda y subaguda de la cámara anterior del ojo, infección ocular, uveítis, anomalía palpebral grave, hipoestesia corneal, abrasión del epitelio corneal, ojo seco y defección del conducto lagrimal, alergias oculares, alta sospecha de glaucoma) tras la evaluación de los investigadores o los hallazgos de la lámpara de hendidura
- Actualmente usa medicamentos sistémicos u oculares que contraindicarían el uso de lentes de contacto (como gotas para los ojos para el glaucoma, gotas antiinflamatorias con esteroides, ungüentos para los ojos, geles para los ojos y otros medicamentos para los ojos)
- Historia de queratitis herpética.
- Historia de cirugía refractiva, queratocono o córnea irregular.
- Hallazgos de lámpara de hendidura que no son adecuados para su inclusión (los detalles de los estándares de clasificación para cada condición ocular se especifican en la sección 5.7.5 del CIP)
- Ojo patológicamente seco (prueba de Schirmer 1 <5 mm)
- Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto dentro del mes anterior (excluidos los tipos de cuestionarios y la recolección de muestras)
- Está actualmente embarazada, amamantando o planea estar embarazada durante el ensayo.
- Ha experimentado molestias al usar lentes de contacto de hidrogel de silicona o una alergia conocida al ácido hialurónico y al alginato de sodio.
- Alergia a cualquier ingrediente del producto para el cuidado de lentes de contacto.
- La agudeza visual corregida en cualquiera de los ojos no llega a 1,0 cuando se usa la lente de prueba.
- Sujetos que los investigadores consideran inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes de contacto suaves de hidrogel de silicona MSiHy
Nuevas lentes de contacto desechables mensuales
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Lentes de contacto blandas desechables mensuales de uso diario para la corrección de la miopía y la hipermetropía en personas con ojos sanos.
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Comparador activo: Lentes de Contacto Mensuales de Hidrogel de Silicona (oA)
Productos de lentes de contacto desechables mensuales ya en el mercado
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Lentes de contacto blandas desechables mensuales de uso diario para la corrección de la miopía y la hipermetropía en personas con ojos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección Visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia de la corrección de la visión se define por la proporción de sujetos cuya agudeza visual corregida con lentes de contacto en ambos ojos es 1,0 o mayor.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección Visual
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 2 meses
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La eficacia de la corrección de la visión se define por la proporción de sujetos cuya agudeza visual corregida con lentes de contacto en ambos ojos es 1,0 o mayor.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes y 2 meses
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Cambio en la refracción
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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el poder de refracción subjetiva de la esfera y el cilindro
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0474TC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .